Réduction des césariennes par les donneurs d'oxyde nitrique (NO) dans les grossesses post-terme (NOCETER)
24 novembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
NOCETER, un essai randomisé multicentrique en double aveugle contrôlé par placebo : réduction des césariennes dans les grossesses post-TERm : impact de la maturation cervicale ambulatoire sans donneur
Le but de cet essai est de déterminer si la maturation cervicale avec le mononitrate d'isosorbide réduit la césarienne chez les femmes ayant une grossesse post-terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai est de déterminer si la maturation cervicale avec 40 mg de mononitrate d'isosorbide administrés par voie intravaginale à 41+0, 41+2 et 41+4 semaines réduit la césarienne chez les nullipares avec des grossesses post-terme.
Les traitements seront administrés par les sages-femmes dans les maternités, les femmes seront autorisées à rentrer chez elles en cas de score de Bishop<6.
Sinon, le travail sera induit avec de l'ocytocine.
En cas de non-accouchement à 41+5, les femmes avec un score de Bishop<6 seront induites avec des prostaglandines selon les protocoles locaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1409
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Robert Debre Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration :
- Âge > ou = 18 ans
- TAS > ou = 95 mmHg
- Singleton
- Nulliparité
- Durée > ou = 41 semaines + 0 jour
- Score de Bishop < ou = 5
- Présentation du sommet
- Membranes intactes
- Aucune contre-indication du traitement à l'étude
- Aucune maladie maternelle ou fœtale pouvant indiquer un déclenchement immédiat du travail
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion :
- Grossesse multiple
- Multiparité
- Durée < 41 semaines
- Score de Bishop> 5
- Présentation du siège
- Rupture des membranes
- césarienne précédente
- Indication de déclenchement immédiat du travail
- Contre-indications au mononitrate d'isosorbide
- Pas de co-administration de médicaments antihypertenseurs
- Pas de sécurité sociale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IMN
Mononitrate d'isosorbide
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Administration de 2 x 20 mg de mononitrate d'isosorbide à chaque administration avec un maximum de trois administrations
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Comparateur placebo: Placebo
Administration d'un placebo d'IMN
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Administration de 2 X 20 mg de placebo d'IMN à chaque administration avec un maximum de trois administrations
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de césariennes
Délai: 10 jours
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de déclenchements du travail
Délai: 10 jours
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10 jours
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Nombre d'accouchements spontanés
Délai: 10 jours
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10 jours
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Césarienne pour échec du déclenchement du travail
Délai: 10 jours
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10 jours
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Césarienne pour anomalies du RCF
Délai: 10 jours
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10 jours
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Césarienne pour travail arrêté
Délai: 10 jours
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10 jours
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Délai moyen entre la randomisation et le travail spontané
Délai: 10 jours
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10 jours
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Effets indésirables du mononitrate d'isosorbide
Délai: 10 jours
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10 jours
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Satisfaction maternelle
Délai: 10 jours
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10 jours
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Morbidité néonatale
Délai: 10 jours
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10 jours
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Délai moyen entre la randomisation et la livraison
Délai: 10 jours
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10 jours
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Durée moyenne du travail
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: François Goffinet, MD, PhD, Scientific Responsible
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2009
Première publication (Estimé)
30 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P071212
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