Keisarileikkausten vähentäminen typpioksidin (NO) luovuttajien toimesta jälkeisissä raskauksissa (NOCETER)
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
NOCETER, monikeskuskaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu koe: CE-kesareiden vähentäminen raskauden jälkeisissä raskauksissa: avohoidossa tapahtuvan kohdunkaulan kypsymisen vaikutus ilman luovuttajia
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö kohdunkaulan kypsyminen isosorbidimonitraatilla keisarileikkausta naisilla, joilla on jälkeinen raskaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö kohdunkaulan kypsyminen emättimensisäisesti annettuna 40 mg:lla isosorbidimononitraattia viikkojen 41+0, 41+2 ja 41+4 kohdalla keisarinleikkauksen määrää nollaparassa, kun raskaus on jälkeinen.
Hoidot hoitavat kätilöt synnytysosastoilla, naiset voivat palata kotiin, jos Bishop-pistemäärä <6.
Muuten synnytys indusoidaan oksitosiinilla.
Jos synnyttämättä jää 41+5, naiset, joiden Bishop-pistemäärä on < 6, indusoidaan prostaglandiineilla paikallisten käytäntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1409
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä > tai = 18 vuotta vanha
- TAS > tai = 95 mmHg
- Singleton
- Tyhjyys
- Termi > tai = 41 viikkoa + 0 päivää
- Piispan pisteet < tai = 5
- Vertexin esitys
- Ehjät kalvot
- Tutkimushoidolle ei ole vasta-aiheita
- Ei äidin tai sikiön sairauksia, jotka voisivat viitata välittömään synnytyksen aloittamiseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Monipuolisuus
- Kesto < 41 viikkoa
- Bishop-pisteet > 5
- Taustalaukun esitys
- Kalvojen repeämä
- Edellinen keisarileikkaus
- Merkitys välittömään synnytyksen aloittamiseen
- Isosorbidimononitraatin vasta-aiheet
- Ei verenpainelääkkeiden samanaikaista käyttöä
- Ei sosiaaliturvaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMN
Isosorbidimononitraatti
|
2 x 20 mg isosorbidimonitraattia jokaisella annoksella enintään kolme kertaa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
IMN:n lumelääkkeen antaminen
|
2 x 20 mg lumelääkettä IMN:ää jokaisella annoksella enintään kolme kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keisarinleikkausten lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perehdytysten lukumäärä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Spontaanien synnytysten määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Keisarileikkaus epäonnistuneen synnytyksen johdosta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Keisarileikkaus FHR-poikkeavuuksien vuoksi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Keisarileikkaus pidätetyn synnytyksen vuoksi
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Keskimääräinen aika satunnaistamisen ja spontaanin synnytyksen välillä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Isosorbidimononitraatin haittavaikutukset
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Keskimääräinen aika satunnaistamisen ja toimituksen välillä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Keskimääräinen synnytyksen kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: François Goffinet, MD, PhD, Scientific Responsible
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P071212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .