Minskning av kejsarsnitt genom donatorer av kväveoxid (NO) under graviditeter efter termin (NOCETER)
24 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
NOCETER, en multicenter dubbelblind placebokontrollerad randomiserad studie: Minskning av kejsarsnitt under graviditeter efter termin: Effekten av öppen cervikal mognad utan givare
Syftet med denna studie är att avgöra huruvida livmoderhalsmognad med isosorbidmononitrat minskar kejsarsnitt hos kvinnor med post-term graviditet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prövning är att avgöra om cervikal mognad med 40 mg isosorbidmononitrat givet intravaginalt vid 41+0, 41+2 och 41+4 veckor minskar kejsarsnitt hos nullipara med post-term graviditet.
Behandlingarna kommer att administreras av barnmorskor på förlossningsavdelningarna, kvinnor kommer att tillåtas gå tillbaka hem vid Bishop-poäng <6.
Annars kommer förlossningen att induceras med oxytocin.
Om de inte levereras vid 41+5 kommer kvinnor med Bishop-poäng <6 att induceras med prostaglandiner enligt lokala protokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1409
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Ålder > eller = 18 år gammal
- TAS > eller = 95 mmHg
- Singleton
- Nullparitet
- Löptid > eller = 41 veckor + 0 dag
- Biskoppoäng < eller = 5
- Vertex presentation
- Intakta hinnor
- Inga kontraindikationer för studiebehandlingen
- Inga mödra- eller fostersjukdomar som kan indikera omedelbar förlossningsinduktion
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier :
- Flerfaldig graviditet
- Multiparitet
- Löptid < 41 veckor
- Biskop poäng > 5
- Sits presentation
- Ruptur av membranen
- Tidigare kejsarsnitt
- Indikation på omedelbar förlossningsinduktion
- Kontraindikationer för isosorbidmononitrat
- Ingen samtidig administrering av antihypertensiva läkemedel
- Ingen social trygghet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JAG ÄR MED
Isosorbidmononitrat
|
Administrering av 2 x 20 mg isosorbidmononitrat vid varje administrering med maximalt tre administreringar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering av placebo av IMN
|
Administrering av 2 X 20 mg placebo av IMN vid varje administrering med maximalt tre administreringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal kejsarsnitt
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal arbetsintroduktioner
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Antal spontana förlossningar
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Kejsarsnitt för misslyckad förlossningsinduktion
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Kejsarsnitt för FHR-avvikelser
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Kejsarsnitt för arresterad förlossning
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Medeltid mellan randomisering och spontan förlossning
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Isosorbidmononitrat skadliga effekter
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Modern tillfredsställelse
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Neonatal sjuklighet
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Medeltid mellan randomisering och leverans
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
|
Förlossningens genomsnittliga varaktighet
Tidsram: 10 dagar
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: François Goffinet, MD, PhD, Scientific Responsible
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2009
Första postat (Beräknad)
30 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P071212
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .