Vermindering van keizersneden door stikstofmonoxide (NO) donoren bij zwangerschappen na de bevalling (NOCETER)
24 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
NOCETER, een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra: vermindering van keizersneden bij postterm-zwangerschappen: impact van poliklinische cervicale rijping zonder donoren
Het doel van deze proef is om te bepalen of cervicale rijping met isosorbide-mononitraat een keizersnede vermindert bij vrouwen met een postterm-zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze proef is om te bepalen of cervicale rijping met 40 mg isosorbide-mononitraat, intravaginaal toegediend op 41+0, 41+2 en 41+4 weken, keizersnede vermindert bij nullipara met postterm zwangerschappen.
Behandelingen worden uitgevoerd door vroedvrouwen op de kraamafdelingen, vrouwen mogen terug naar huis bij een Bishop-score <6.
Anders wordt de bevalling ingeleid met oxytocine.
Indien niet afgeleverd bij 41+5, zullen vrouwen met Bishop-score <6 worden geïnduceerd met prostaglandinen volgens lokale protocollen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1409
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Leeftijd > of = 18 jaar
- TAS > of = 95 mmHg
- Eenling
- Nullipariteit
- Looptijd > of = 41 weken + 0 dag
- Bisschopscore < of = 5
- Vertex-presentatie
- Intacte membranen
- Geen contra-indicaties van de studiebehandeling
- Geen maternale of foetale ziektes die zouden kunnen wijzen op onmiddellijke bevalling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria :
- Meerling zwangerschap
- Multipariteit
- Termijn < 41 weken
- Bisschopscore > 5
- Stuitligging presentatie
- Breuk van de vliezen
- Vorige keizersnede
- Indicatie tot onmiddellijke bevalling
- Contra-indicaties voor isosorbide-mononitraat
- Geen gelijktijdige toediening van antihypertensiva
- Geen sociale zekerheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMN
Isosorbide-mononitraat
|
Toediening van 2 x 20 mg isosorbide-mononitraat per toediening met een maximum van drie toedieningen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van placebo van IMN
|
Toediening van 2 X 20 mg placebo van IMN bij elke toediening met een maximum van drie toedieningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal keizersneden
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal arbeidsinducties
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Aantal spontane bevallingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Keizersnede voor mislukte bevalling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Keizersnede voor FHR-afwijkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Keizersnede voor gearresteerde arbeid
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Gemiddelde tijd tussen randomisatie en spontane bevalling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Isosorbide-mononitraat bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Gemiddelde tijd tussen randomisatie en levering
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
Gemiddelde duur van de bevalling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: François Goffinet, MD, PhD, Scientific Responsible
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
30 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P071212
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .