Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení počtu císařských řezů u dárců oxidu dusnatého (NO) u těhotenství po termínu (NOCETER)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

NOCETER, multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie: Snížení počtu císařských řezů v postTERM těhotenství: Dopad ambulantního cervikálního zrání bez dárců

Účelem této studie je zjistit, zda cervikální zrání s isosorbidmononitrátem snižuje císařský řez u žen s těhotenstvím po termínu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda cervikální dozrávání se 40 mg isosorbidmononitrátu podávaného intravaginálně ve 41.+0, 41+2 a 41+4 týdnech snižuje císařský řez u nulipary u těhotenství po termínu. Ošetření budou provádět porodní asistentky na porodních sálech, ženám bude umožněn návrat domů v případě Bishop skóre<6. Jinak bude porod vyvolán oxytocinem. Pokud nedojde k porodu ve 41+5, budou ženy s Bishopovým skóre <6 indukovány prostaglandiny podle místních protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1409

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Robert Debré Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Věk > nebo = 18 let
  • TAS > nebo = 95 mmHg
  • jedináček
  • Nuliparita
  • Termín > nebo = 41 týdnů + 0 dní
  • Bishop skóre < nebo = 5
  • Vertexová prezentace
  • Neporušené membrány
  • Žádné kontraindikace studijní léčby
  • Žádné nemoci matky nebo plodu, které by mohly naznačovat okamžité vyvolání porodu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Víceparita
  • Termín < 41 týdnů
  • Bishop skóre > 5
  • Prezentace závěru
  • Protržení membrán
  • Předchozí císařský řez
  • Indikace k okamžitému vyvolání porodu
  • Kontraindikace isosorbidmononitrátu
  • Žádné současné podávání antihypertenziv
  • Žádné sociální zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMN
Isosorbidmononitrát
Lék: IMN
Podání 2 x 20 mg isosorbidmononitrátu při každém podání s maximálně třemi podáními
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placeba IMN
Lék: Placebo
Podání 2 x 20 mg placeba IMN při každém podání s maximálně třemi podáními

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet císařských řezů
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pracovních indukcí
Časové okno: 10 dní
10 dní
Počet spontánních porodů
Časové okno: 10 dní
10 dní
Císařský řez pro neúspěšnou indukci porodu
Časové okno: 10 dní
10 dní
Císařský řez pro abnormality FHR
Časové okno: 10 dní
10 dní
Císařský řez za zatčený porod
Časové okno: 10 dní
10 dní
Střední doba mezi randomizací a spontánním porodem
Časové okno: 10 dní
10 dní
Nežádoucí účinky isosorbidmononitrátu
Časové okno: 10 dní
10 dní
Mateřská spokojenost
Časové okno: 10 dní
10 dní
Novorozenecká morbidita
Časové okno: 10 dní
10 dní
Střední doba mezi randomizací a dodáním
Časové okno: 10 dní
10 dní
Průměrná doba trvání porodu
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François Goffinet, MD, PhD, Scientific Responsible

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P071212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit