만삭 후 임신에서 산화질소(NO) 기증자에 의한 제왕 절개 감소 (NOCETER)
2016년 12월 20일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
NOCETER, 다기관 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험: 임기 후 임신에서 제왕절개술 감소: 공여자가 없는 외래 자궁 경부 성숙의 영향
이 시험의 목적은 이소소르비드 모노니트레이트를 사용한 자궁경부 성숙이 만삭 임신한 여성의 제왕 절개를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 41+0, 41+2 및 41+4주에 질내 투여된 40mg의 이소소르비드 모노나이트레이트를 사용한 자궁경부 성숙이 만삭 임신을 동반한 무소유기 환자의 제왕절개를 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
치료는 산부인과 병동의 조산사가 관리하며 여성은 비숍 점수가 6 미만인 경우 집으로 돌아갈 수 있습니다.
그렇지 않으면 옥시토신으로 분만을 유도합니다.
41+5에서 미분만인 경우 Bishop 점수가 6 미만인 여성은 현지 프로토콜에 따라 프로스타글란딘으로 유도됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1409
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Robert Debre Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준 :
- 나이 > 또는 = 18세
- TAS > 또는 = 95mmHg
- 하나씩 일어나는 것
- 무효
- 기간 > 또는 = 41주 + 0일
- 비숍 점수 < 또는 = 5
- 정점 표시
- 손상되지 않은 멤브레인
- 연구 치료제의 금기 사항 없음
- 즉각적인 노동 유도를 나타낼 수 있는 산모 또는 태아 질병 없음
- 서면 동의서
제외 기준 :
- 다태임신
- 다중성
- 기간 < 41주
- 비숍 점수 > 5
- 브리치 프리젠테이션
- 막의 파열
- 이전 제왕절개
- 즉각적인 노동 유도에 대한 적응증
- isosorbide mononitrate에 대한 금기 사항
- 항고혈압제 병용 금지
- 사회 보장 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IMN
이소소르비드 모노나이트레이트
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최대 3회 투여로 각 투여 시 2 x 20 mg의 이소소르비드 모노나이트레이트 투여
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위약 비교기: 위약
IMN 위약 투여
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최대 3회 투여로 각 투여에서 IMN의 2 X 20 mg 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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제왕절개 횟수
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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노동 유도 횟수
기간: 10 일
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10 일
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자발적인 노동의 수
기간: 10 일
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10 일
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분만 유도 실패에 대한 제왕절개
기간: 10 일
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10 일
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FHR 이상에 대한 제왕절개
기간: 10 일
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10 일
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체포된 노동을 위한 제왕절개
기간: 10 일
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10 일
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무작위배정과 자발 진통 사이의 평균 시간
기간: 10 일
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10 일
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Isosorbide mononitrate 부작용
기간: 10 일
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10 일
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산모의 만족
기간: 10 일
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10 일
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신생아 이환율
기간: 10 일
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10 일
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무작위화와 전달 사이의 평균 시간
기간: 10 일
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10 일
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노동의 평균 기간
기간: 10 일
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: François Goffinet, MD, PhD, Scientific Responsible
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
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장기간 임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
IMN에 대한 임상 시험
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Biagio Moretti, MD완전한
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