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Riduzione dei cesarei da donatori di ossido nitrico (NO) nelle gravidanze post termine (NOCETER)

24 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

NOCETER, uno studio randomizzato multicentrico in doppio cieco controllato con placebo: riduzione dei cesarei nelle gravidanze post-TERm: impatto della maturazione cervicale ambulatoriale senza donatori

Lo scopo di questo studio è determinare se la maturazione cervicale con isosorbide mononitrato riduca il taglio cesareo nelle donne con gravidanze post termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la maturazione cervicale con 40 mg di isosorbide mononitrato somministrato per via intravaginale a 41+0, 41+2 e 41+4 settimane riduca il taglio cesareo nella nullipara con gravidanze post termine. I trattamenti saranno somministrati dalle ostetriche nei reparti di maternità, le donne potranno tornare a casa in caso di Bishop score<6. Altrimenti il ​​travaglio sarà indotto con l'ossitocina. Se non partorite a 41+5, le donne con Bishop score<6 saranno indotte con prostaglandine secondo i protocolli locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1409

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Robert Debré Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età > o = 18 anni
  • TAS > o = 95 mmHg
  • Singleton
  • Nulliparità
  • Termine > o = 41 settimane + 0 giorni
  • Punteggio Bishop < o = 5
  • Presentazione dei vertici
  • Membrane intatte
  • Nessuna controindicazione del trattamento in studio
  • Nessuna malattia materna o fetale che potrebbe indicare l'immediata induzione del travaglio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione :

  • Gravidanza multipla
  • Multiparità
  • Termine < 41 settimane
  • Punteggio alfiere > 5
  • Presentazione podalica
  • Rottura delle membrane
  • Precedente cesareo
  • Indicazione all'induzione immediata del travaglio
  • Controindicazioni all'isosorbide mononitrato
  • Nessuna co-somministrazione di farmaci antipertensivi
  • Nessuna previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMN
Isosorbide mononitrato
Droga: IMN
Somministrazione di 2 x 20 mg di isosorbide mononitrato ad ogni somministrazione con un massimo di tre somministrazioni
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di placebo di IMN
Droga: Placebo
Somministrazione di 2 X 20 mg di placebo di IMN ad ogni somministrazione con un massimo di tre somministrazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di tagli cesarei
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di induzioni al lavoro
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Numero di lavori spontanei
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Taglio cesareo per induzione fallita del travaglio
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Taglio cesareo per anomalie FHR
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Taglio cesareo per arresto del lavoro
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Tempo medio tra la randomizzazione e il travaglio spontaneo
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Effetti avversi di isosorbide mononitrato
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Tempo medio tra la randomizzazione e il parto
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Durata media del travaglio
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

  • Direttore dello studio: François Goffinet, MD, PhD, Scientific Responsible

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2009

Primo Inserito (Stimato)

30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P071212

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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