Сокращение числа кесаревых сечений донорами оксида азота (NO) при переношенных беременностях (NOCETER)
24 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
NOCETER, многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование: сокращение числа кесаревых сечений при поздних беременностях: влияние амбулаторного созревания шейки матки без доноров
Целью этого исследования является определение того, снижает ли созревание шейки матки с помощью изосорбида мононитрата кесарево сечение у женщин с переношенной беременностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является определение того, снижает ли созревание шейки матки интравагинальное введение 40 мг изосорбида мононитрата в 41+0, 41+2 и 41+4 недели кесарева сечения у нерожавших женщин с переношенной беременностью.
Лечение будут проводить акушерки в родильных отделениях, женщинам будет разрешено вернуться домой, если оценка по шкале Бишопа <6.
В противном случае роды будут вызваны окситоцином.
В случае невынашивания беременности в возрасте 41+5 женщин с оценкой по шкале Бишопа <6 будут индуцировать простагландинами в соответствии с местными протоколами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1409
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения :
- Возраст > или = 18 лет
- TAS > или = 95 мм рт.ст.
- Синглтон
- нулевая четность
- Срок > или = 41 неделя + 0 дней
- Оценка епископа < или = 5
- Презентация вершин
- Неповрежденные мембраны
- Отсутствие противопоказаний к исследуемому лечению
- Отсутствие заболеваний матери или плода, которые могли бы указывать на немедленную индукцию родов
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения :
- Многоплодная беременность
- Множественность
- Срок < 41 недели
- Оценка епископа > 5
- Казенная презентация
- Разрыв мембран
- Предыдущее кесарево сечение
- Показания к немедленной индукции родов
- Противопоказания к изосорбида мононитрату
- Отсутствие одновременного приема антигипертензивных препаратов
- Нет социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМН
Изосорбида мононитрат
|
Введение 2 x 20 мг мононитрата изосорбида при каждом введении, максимум три введения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение плацебо ИМН
|
Введение 2 х 20 мг плацебо IMN при каждом введении, максимум три введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество кесаревых сечений
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество индукций родов
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Количество спонтанных родов
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Кесарево сечение при неудачной стимуляции родов
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Кесарево сечение при аномалиях ЧСС
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Кесарево сечение при задержке родов
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Среднее время между рандомизацией и спонтанными родами
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Побочные эффекты изосорбида мононитрата
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Материнское удовлетворение
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Среднее время между рандомизацией и доставкой
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Средняя продолжительность родов
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: François Goffinet, MD, PhD, Scientific Responsible
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P071212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .