Redução de cesáreas por doadores de óxido nítrico (NO) em gestações pós-termo (NOCETER)
24 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
NOCETER, um estudo randomizado multicêntrico duplo-cego controlado por placebo: redução de cesáreas em gestações pós-termo: impacto do amadurecimento cervical ambulatorial sem doadores
O objetivo deste estudo é determinar se o amadurecimento cervical com mononitrato de isossorbida reduz a cesariana em mulheres com gravidez pós-termo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o amadurecimento cervical com 40 mg de mononitrato de isossorbida administrado por via intravaginal em 41+0, 41+2 e 41+4 semanas reduz a cesariana em nulíparas com gestações pós-termo.
Os tratamentos serão administrados por parteiras nas enfermarias da maternidade, as mulheres poderão voltar para casa em caso de pontuação de Bishop <6.
Caso contrário, o parto será induzido com ocitocina.
Se o parto não for 41+5, as mulheres com pontuação de Bishop <6 serão induzidas com prostaglandinas de acordo com os protocolos locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1409
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade > ou = 18 anos
- TAS > ou = 95 mmHg
- solteiro
- Nuliparidade
- Prazo > ou = 41 semanas + 0 dia
- Pontuação do Bispo < ou = 5
- Apresentação do vértice
- Membranas intactas
- Sem contra-indicações do tratamento em estudo
- Ausência de doenças maternas ou fetais que indicassem indução imediata do parto
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão :
- gravidez múltipla
- multiparidade
- Termo < 41 semanas
- Pontuação do Bispo > 5
- Apresentação pélvica
- Ruptura das membranas
- cesariana anterior
- Indicação para indução imediata do parto
- Contra-indicações do mononitrato de isossorbida
- Sem coadministração de medicamentos anti-hipertensivos
- Sem previdência social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IMN
Mononitrato de isossorbida
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Administração de 2 x 20 mg de mononitrato de isossorbida em cada administração com um máximo de três administrações
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração de placebo de IMN
|
Administração de 2 X 20 mg de placebo de IMN em cada administração com um máximo de três administrações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de cesáreas
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de induções de parto
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
Número de trabalhos de parto espontâneos
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Cesariana por falha na indução do parto
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
Cesariana para anormalidades da FCF
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
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Cesariana para trabalho de parto interrompido
Prazo: 10 dias
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10 dias
|
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Tempo médio entre randomização e trabalho de parto espontâneo
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
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Efeitos adversos do mononitrato de isossorbida
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
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Satisfação materna
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
|
Morbidade neonatal
Prazo: 10 dias
|
10 dias
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Tempo médio entre randomização e entrega
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
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Duração média do trabalho de parto
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: François Goffinet, MD, PhD, Scientific Responsible
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimado)
30 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P071212
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