Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierung von Kaiserschnitten durch Stickstoffmonoxid (NO)-Spender bei Post-Term-Schwangerschaften (NOCETER)

24. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

NOCETER, eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie: Reduzierung von Kaiserschnitten bei Schwangerschaften nach der Geburt: Auswirkungen der ambulanten Reifung des Gebärmutterhalses ohne Spender

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Reifung des Gebärmutterhalses mit Isosorbidmononitrat den Kaiserschnitt bei Frauen mit Nachschwangerschaften reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Reifung des Gebärmutterhalses mit 40 mg intravaginal verabreichtem Isosorbidmononitrat in der 41+0-, 41+2- und 41+4-Woche den Kaiserschnitt bei Nullipara mit postterminierten Schwangerschaften reduziert. Die Behandlungen werden von Hebammen auf den Entbindungsstationen durchgeführt. Frauen dürfen nach Hause zurückkehren, wenn der Bishop-Score <6 beträgt. Andernfalls werden die Wehen mit Oxytocin eingeleitet. Bei Nichtentbindung im Alter von 41+5 Jahren werden Frauen mit einem Bishop-Score <6 gemäß den örtlichen Protokollen mit Prostaglandinen induziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1409

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter > oder = 18 Jahre alt
  • TAS > oder = 95 mmHg
  • Singleton
  • Nulliparität
  • Laufzeit > oder = 41 Wochen + 0 Tag
  • Bishop-Score < oder = 5
  • Schädellage
  • Intakte Membranen
  • Keine Kontraindikationen für die Studienbehandlung
  • Keine mütterlichen oder fetalen Erkrankungen, die auf eine sofortige Weheneinleitung hinweisen könnten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien :

  • Multiple Schwangerschaft
  • Multiparität
  • Laufzeit < 41 Wochen
  • Bishop-Score > 5
  • Verschlusspräsentation
  • Bruch der Membranen
  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Hinweis auf sofortige Weheneinleitung
  • Kontraindikationen für Isosorbidmononitrat
  • Keine gleichzeitige Gabe von blutdrucksenkenden Arzneimitteln
  • Keine soziale Sicherheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMN
Isosorbidmononitrat
Arzneimittel: IMN
Verabreichung von 2 x 20 mg Isosorbidmononitrat bei jeder Verabreichung mit maximal drei Verabreichungen
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung eines Placebos von IMN
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von 2 x 20 mg IMN-Placebo bei jeder Verabreichung, maximal drei Verabreichungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Kaiserschnitte
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Arbeitseinleitungen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Anzahl spontaner Wehen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Kaiserschnitt wegen fehlgeschlagener Weheneinleitung
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Kaiserschnitt wegen FHR-Anomalien
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Kaiserschnitt wegen Wehenstillstand
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Mittlere Zeit zwischen Randomisierung und spontaner Wehentätigkeit
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Nebenwirkungen von Isosorbidmononitrat
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Morbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Mittlere Zeit zwischen Randomisierung und Lieferung
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Mittlere Wehendauer
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Studienleiter: François Goffinet, MD, PhD, Scientific Responsible

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P071212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IMN

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren