Reduksjon av keisersnitt av nitrogenoksid (NO)-givere i post-term graviditet (NOCETER)
24. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
NOCETER, en multisenter dobbelblind placebokontrollert randomisert studie: Reduksjon av keisersnitt i posttermingraviditeter: Effekten av poliklinisk modning av livmorhalsen uten donorer
Formålet med denne studien er å finne ut om modning av livmorhalsen med isosorbidmononitrat reduserer keisersnitt hos kvinner med post-term graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å avgjøre om modning av livmorhalsen med 40 mg isosorbidmononitrat gitt intravaginalt ved 41+0, 41+2 og 41+4 uker reduserer keisersnitt hos nullipara med post-term graviditet.
Behandlinger vil bli administrert av jordmødre på fødeavdelingene, kvinner vil få reise hjem ved Bishop score <6.
Ellers vil fødsel bli indusert med oksytocin.
Hvis de ikke blir levert ved 41+5, vil kvinner med Bishop-score <6 bli indusert med prostaglandiner i henhold til lokale protokoller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1409
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder > eller = 18 år gammel
- TAS > eller = 95 mmHg
- Singleton
- Nullparitet
- Term > eller = 41 uker + 0 dag
- Biskopscore < eller = 5
- Vertex presentasjon
- Intakte membraner
- Ingen kontraindikasjoner for studiebehandlingen
- Ingen mors- eller fostersykdommer som kan indikere umiddelbar fødselsinduksjon
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Multiparitet
- Løpetid < 41 uker
- Biskopscore > 5
- Kort presentasjon
- Ruptur av membranene
- Tidligere keisersnitt
- Indikasjon på umiddelbar fødselsinduksjon
- Kontraindikasjoner for isosorbidmononitrat
- Ingen samtidig administrering av antihypertensiva
- Ingen trygd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMN
Isosorbidmononitrat
|
Administrering av 2 x 20 mg isosorbidmononitrat ved hver administrasjon med maksimalt tre administrasjoner
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrering av placebo av IMN
|
Administrering av 2 x 20 mg placebo av IMN ved hver administrasjon med maksimalt tre administrasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall keisersnitt
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall arbeidsinnrykk
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Antall spontane veer
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Keisersnitt for mislykket fødselsinduksjon
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Keisersnitt for FHR-avvik
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Keisersnitt for arrestert fødsel
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Gjennomsnittlig tid mellom randomisering og spontan fødsel
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Isosorbidmononitrat bivirkninger
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Neonatal sykelighet
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Gjennomsnittlig tid mellom randomisering og levering
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
Gjennomsnittlig varighet av fødselen
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: François Goffinet, MD, PhD, Scientific Responsible
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2009
Først lagt ut (Antatt)
30. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P071212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .