一氧化氮 (NO) 供体在过期妊娠中减少剖宫产 (NOCETER)
2025年11月24日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
NOCETER，一项多中心双盲安慰剂对照随机试验：减少过期妊娠的剖腹产：门诊宫颈成熟对无供者的影响
本试验的目的是确定用单硝酸异山梨酯促宫颈成熟是否能减少过期妊娠妇女的剖宫产手术。
研究概览
详细说明
该试验的目的是确定在 41+0、41+2 和 41+4 周时阴道内给予 40 mg 单硝酸异山梨酯以促宫颈成熟是否会减少未产妇过期妊娠的剖宫产率。
治疗将由产科病房的助产士进行，如果 Bishop 评分<6，妇女将被允许回家。
否则将用催产素引产。
如果在 41+5 时未分娩，Bishop 评分 <6 的女性将根据当地方案接受前列腺素诱导。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1409
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Paris、法国、75019
- Robert Debre Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 18 岁
- TAS > 或 = 95 毫米汞柱
- 单例
- 未生育
- 期限 > 或 = 41 周 + 0 天
- 主教得分 < 或 = 5
- 顶点表示
- 完整的膜
- 没有研究治疗的禁忌症
- 没有可以表明立即引产的母体或胎儿疾病
- 书面知情同意书
排除标准 ：
- 多胎妊娠
- 多产
- 学期 < 41 周
- 主教得分 > 5
- 臀位呈现
- 胎膜破裂
- 以前的剖腹产
- 立即引产的指征
- 单硝酸异山梨酯禁忌症
- 不得同时服用降压药
- 没有社保
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：我加入
单硝酸异山梨酯
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每次给药 2 x 20 mg 单硝酸异山梨酯，最多给药 3 次
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安慰剂比较：安慰剂
IMN安慰剂给药
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每次给药 2 X 20 mg IMN 安慰剂，最多给药 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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剖宫产次数
大体时间：10天
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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引产次数
大体时间：10天
|
10天
|
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自发分娩次数
大体时间：10天
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10天
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引产失败剖腹产
大体时间：10天
|
10天
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胎心率异常剖宫产
大体时间：10天
|
10天
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剖宫产逮捕劳动
大体时间：10天
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10天
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随机化和自然分娩之间的平均时间
大体时间：10天
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10天
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单硝酸异山梨酯不良反应
大体时间：10天
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10天
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产妇满意度
大体时间：10天
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10天
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新生儿发病率
大体时间：10天
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10天
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随机化和分娩之间的平均时间
大体时间：10天
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10天
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平均劳动时间
大体时间：10天
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：François Goffinet, MD, PhD、Scientific Responsible
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月29日
首次发布 (估计的)
2009年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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