A császármetszések számának csökkentése a nitrogén-oxid (NO) donorok által posztterhesség esetén (NOCETER)
2025. november 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A NOCETER, egy multicentrikus kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat: A CE-szarmetszés csökkentése termés utáni terhességekben: A méhnyak ambuláns érésének hatása donorok nélkül
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az izoszorbid-mononitráttal végzett méhnyakérés csökkenti-e a császármetszést a terhesség utáni terhességben szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 41+0, 41+2 és 41+4 héten intravaginálisan adott 40 mg izoszorbid-mononitrát méhnyak érése csökkenti-e a császármetszést nulliparában, posztterhes terhességek esetén.
A kezeléseket a szülészeteken a szülésznők végzik, a nők hazamehetnek Bishop-pontszám <6 esetén.
Ellenkező esetben oxitocin indukálja a szülést.
Ha nem szülnek 41+5 éves korban, a Bishop-pontszám < 6-os nőket prosztaglandinokkal indukálják a helyi protokollok szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1409
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Robert Debre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > vagy = 18 éves
- TAS > vagy = 95 Hgmm
- Szingli
- Semmisség
- Időtartam > vagy = 41 hét + 0 nap
- Bishop pontszáma < vagy = 5
- Vertex bemutató
- Ép membránok
- A vizsgálati kezelésnek nincs ellenjavallata
- Nincsenek olyan anyai vagy magzati betegségek, amelyek azonnali szülést jeleznének
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok :
- Többszörös terhesség
- Többparitás
- Lejárati idő < 41 hét
- Bishop pontszám > 5
- farfekvés bemutató
- A membránok szakadása
- Előző császármetszés
- Azonnali szülés beindításának jelzése
- Az izoszorbid-mononitrát ellenjavallatai
- Nem adható együtt vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
- Nincs társadalombiztosítás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMN
Izoszorbid-mononitrát
|
2 x 20 mg izoszorbid-mononitrát beadása minden alkalommal, legfeljebb három alkalommal
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az IMN placebójának beadása
|
2 x 20 mg placebo IMN beadása minden beadásnál, legfeljebb három alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A császármetszések száma
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A munkabevonások száma
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
A spontán szülések száma
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Császármetszés sikertelen vajúdás miatt
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Császármetszés FHR rendellenességek miatt
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Császármetszés a letartóztatott munka miatt
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Átlagos idő a randomizáció és a spontán szülés között
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Az izoszorbid-mononitrát káros hatásai
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Anyai elégedettség
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
Átlagos idő a randomizálás és a kézbesítés között
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
A szülés átlagos időtartama
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: François Goffinet, MD, PhD, Scientific Responsible
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 29.
Első közzététel (Becsült)
2009. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P071212
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .