Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie liczby cięć cesarskich przez dawców tlenku azotu (NO) w ciążach po terminie (NOCETER)

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

NOCETER, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo: zmniejszenie liczby cesarskich cesarek w ciążach donoszonych: wpływ ambulatoryjnego dojrzewania szyjki macicy bez dawców

Celem tego badania jest ustalenie, czy dojrzewanie szyjki macicy za pomocą monoazotanu izosorbidu zmniejsza cesarskie cięcie u kobiet z ciążami po terminie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej próby jest określenie, czy dojrzewanie szyjki macicy po podaniu dopochwowym 40 mg monoazotanu izosorbidu w 41+0, 41+2 i 41+4 tygodniach zmniejsza cesarskie cięcie u nieródek z ciążami po terminie. Zabiegi będą prowadzone przez położne na oddziałach położniczych, kobiety będą mogły wrócić do domu w przypadku wyniku Bishopa <6. W przeciwnym razie poród zostanie wywołany oksytocyną. W przypadku niedotrzymania porodu w wieku 41+5 kobiet z punktacją w skali Bishopa <6 zostanie wywołana prostaglandynami zgodnie z lokalnymi protokołami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1409

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debré Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek > lub = 18 lat
  • TAS > lub = 95 mmHg
  • Singel
  • nierództwo
  • Termin > lub = 41 tygodni + 0 dni
  • Wynik gońca < lub = 5
  • Prezentacja wierzchołków
  • Nienaruszone membrany
  • Brak przeciwwskazań do stosowania badanego leku
  • Brak chorób matki i płodu, które mogłyby wskazywać na natychmiastową indukcję porodu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia :

  • Ciąża mnoga
  • Wieloparzystość
  • Termin < 41 tygodni
  • Wynik gońca > 5
  • Prezentacja Breecha
  • Pęknięcie membran
  • Poprzednie cesarskie cięcie
  • Wskazanie do natychmiastowej indukcji porodu
  • Przeciwwskazania do monoazotanu izosorbidu
  • Zabrania się jednoczesnego podawania leków przeciwnadciśnieniowych
  • Brak zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMN
Monoazotan izosorbidu
Lek: IMN
Podanie 2 x 20 mg monoazotanu izosorbidu przy każdym podaniu, maksymalnie trzy podania
Komparator placebo: Placebo
Podawanie placebo IMN
Lek: Placebo
Podanie 2 x 20 mg placebo IMN przy każdym podaniu z maksymalnie trzema podaniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba cięć cesarskich
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba indukcji porodu
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Liczba porodów spontanicznych
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Cesarka z powodu nieudanej indukcji porodu
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Cięcie cesarskie z powodu nieprawidłowości FHR
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Cesarka za zatrzymany poród
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Średni czas między randomizacją a porodem spontanicznym
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Skutki uboczne monoazotanu izosorbidu
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Średni czas między randomizacją a dostarczeniem
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Średni czas trwania porodu
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François Goffinet, MD, PhD, Scientific Responsible

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P071212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj