Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af kejsersnit af nitrogenoxid (NO) donorer i post-term graviditeter (NOCETER)

20. december 2016 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

NOCETER, et multicenter dobbeltblindt placebo-kontrolleret randomiseret forsøg: Reduktion af kejsersnit i postterminale graviditeter: Virkning af ambulant cervikal modning uden donorer

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om modning af livmoderhalsen med isosorbidmononitrat reducerer kejsersnit hos kvinder med post-term graviditet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om modning af livmoderhalsen med 40 mg isosorbidmononitrat givet intravaginalt ved 41+0, 41+2 og 41+4 uger reducerer kejsersnit i nullipara med post-term graviditet. Behandlinger vil blive administreret af jordemødre på fødeafdelingerne, kvinder vil få lov til at vende hjem i tilfælde af Bishop score <6. Ellers vil veer blive induceret med oxytocin. Hvis de ikke leveres ved 41+5, vil kvinder med Bishop-score <6 blive induceret med prostaglandiner i henhold til lokale protokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1409

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debre Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år gammel
  • TAS > eller = 95 mmHg
  • Singleton
  • Nullparitet
  • Løbetid > eller = 41 uger + 0 dag
  • Biskopscore < eller = 5
  • Vertex præsentation
  • Intakte membraner
  • Ingen kontraindikationer af undersøgelsesbehandlingen
  • Ingen moder- eller fostersygdomme, der kunne indikere øjeblikkelig fødsel
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Multiparitet
  • Løbetid < 41 uger
  • Biskop score > 5
  • Sæde præsentation
  • Brud på membranerne
  • Tidligere kejsersnit
  • Indikation til øjeblikkelig arbejdsinduktion
  • Kontraindikationer til isosorbidmononitrat
  • Ingen samtidig administration af antihypertensiva
  • Ingen social sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMN
Isosorbidmononitrat
Medicin: IMN
Administration af 2 x 20 mg isosorbidmononitrat ved hver administration med maksimalt tre administrationer
Placebo komparator: Placebo
Administration af placebo af IMN
Medicin: Placebo
Administration af 2 x 20 mg placebo af IMN ved hver administration med maksimalt tre administrationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal kejsersnit
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal arbejdsintroduktioner
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Antal spontane veer
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Kejsersnit for mislykket fødselsindledning
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Kejsersnit for FHR abnormiteter
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Kejsersnit for anholdt fødsel
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Gennemsnitlig tid mellem randomisering og spontan fødsel
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Isosorbid mononitrat bivirkninger
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Modertilfredshed
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Neonatal sygelighed
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Gennemsnitlig tid mellem randomisering og levering
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Gennemsnitlig varighed af veer
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Studieleder: François Goffinet, MD, PhD, Scientific Responsible

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2009

Først opslået (Skøn)

30. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2016

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P071212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med IMN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner