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ナイアシン誘発紅潮におけるプロスタグランジンの役割

2010年3月9日 更新者：Eastern Virginia Medical School

プロスタグランジン D2 と DP1 受容体のニコチン酸誘発紅潮に対する役割の調査

この研究は、ニコチン酸がプロスタグランジン D2 の正常なコントロールの放出を刺激する調査に焦点を当てます。 その後の研究で、研究者は 2 型糖尿病患者のこの経路をさらに調査したいと考えています。 2 型糖尿病では、交感神経系と副交感神経系のバランスを反映するさまざまな周波数の呼吸心拍数変動 (HRV) として測定される自律神経機能の障害がある場合、特に 2 型糖尿病では血流の亢進 (または紅潮) が損なわれたり、誇張されたりする可能性があります。 研究者らは、ニコチン酸によって誘発される血管拡張効果は、無毛の皮膚と毛深い皮膚では異なり、自律神経の不均衡が反応を変える可能性があるという仮説を立てています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、ニコチン酸 (NA) がプロスタグランジン D2 (PGD2) の放出を刺激することを提案しています。 このメカニズムを完全に理解するために、研究者は健康な対照被験者の上肢と下肢でレーザードップラー (LDF) を使用して PGD2 の全身放出と皮膚血流を調べます。 研究者は、経口ニコチン酸 (Niaspan®) を単独で、およびアスピリンと組み合わせて投与した場合の効果を定量化し、確立します。

  1. 健康な被験者の前腕の無毛および毛むくじゃらの皮膚のレーザードップラー（LDF）を使用した皮膚血流
  2. 視覚的アナログスケール、FASTツールを使用した紅潮の重症度と強度、およびアスピリンが紅潮反応をブロックできるかどうか
  3. 自律神経系 (ANS) のさまざまな部門の寄与を反映する心拍数変動 (HRV) のさまざまな周波数を使用した、交感神経/副交感神経のバランスへの影響
  4. PGD​​2 および他の神経ペプチドの循環レベルを測定して、紅潮反応の他のメディエーターを決定します。 これにより、この経路が無傷であるかどうかを結論付け、他の非DP1血管拡張メカニズムを調査できます。
  5. 表皮および微小血管系のランゲルハンス細胞密度は、ランゲリンの免疫組織化学を使用して (CD1a として測定)、前腕の掌側および毛状表面の 3 mm 皮膚生検、および近位下肢の外側面の毛状表面です。 今日まで、ランゲルハンス細胞の密度または分布についてはほとんど知られていません。 PGD​​2 受容体 DP1 は、免疫組織化学または RTPCR を使用して、表皮中の含有量について検査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510f
        • Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

正常で健康な対照被験者、男性および女性、年齢 30 ～ 80 歳

説明

包含基準:

30 ～ 80 歳の健常者

除外基準:

  1. 1型糖尿病または2型糖尿病の存在
  2. -臨床的に重要な神経障害の存在（Dyckステージ> 2b）は、異常な神経学的検査（神経学的身体検査、神経伝導、自律神経および定量的感覚検査）によって定義されます）
  3. -過去3か月以内の心筋梗塞や脳卒中などの主要な大血管イベントの履歴
  4. -別の臨床試験への参加と同時に、またはこの研究に参加する前の30日以内。
  5. -TSH濃度が4.8 uU / mlを超えることで証明される、制御されていない、または治療されていない甲状腺機能低下症
  6. -研究者の意見では、アスピリンへの感受性を含む、研究への被験者の参加を危うくする他の深刻な病状
  7. -肝酵素（AST、ALT、SGPT、SGOT）が正常の上限の3倍を超えると定義される肝機能の異常
  8. -NYHAクラスIVのうっ血性心不全の病歴。
  9. ニアスパンまたはアスピリンに対するアレルギー
  10. アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACE）阻害剤やアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）など、プロスタグランジン代謝に影響を与えることが知られている薬物の使用は、3 か月間安定して使用することで許可されます。
  11. 妊娠中または授乳中
  12. 消化性潰瘍の病歴

  13. 現在の喫煙歴

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
正常で健康なコントロール、男性と女性、年齢 30 ～ 80 歳
薬：ナイアシンとアスピリン
ナイアシン1000mg、アスピリン325mg
他の名前：
  • ニアスパン
  • ニコチン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な有効性測定は、皮膚灌流測定と神経学的測定です。
時間枠：ナイアシン投与30分後
ナイアシン投与30分後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次的な測定には、血液化学が含まれます
時間枠：15～30分の連続測定
15～30分の連続測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Virginia Medical School

協力者

Abbott

捜査官

  • 主任研究者：Aaron I Vinik, MD, PhD、Eastern Virginia Medical School, Strelitz Diabetes Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年2月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月9日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A10-597

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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