Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль простагландинов в ниацин-индуцированном приливе

9 марта 2010 г. обновлено: Eastern Virginia Medical School

Изучение роли простагландина D2 и рецептора DP1 в ​​приливах, вызванных никотиновой кислотой

Это исследование будет сосредоточено на изучении стимулированного никотиновой кислотой высвобождения простагландина D2 у здоровых людей. В последующих исследованиях исследователи хотели бы дополнительно изучить этот путь у людей с диабетом 2 типа. Усиление кровотока (или приливы) может быть нарушено или усилено при диабете 2 типа, особенно у пациентов с нарушением вегетативной функции, измеряемой как вариабельность частоты сердечных сокращений (ВСР) с различной частотой, отражающей баланс между симпатической и парасимпатической нервными системами. Исследователи предполагают, что сосудорасширяющие эффекты, вызванные никотиновой кислотой, будут разными для голой и волосатой кожи, и что вегетативный дисбаланс может изменить реакцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предполагают, что никотиновая кислота (НК) стимулирует высвобождение простагландина D2 (PGD2). Чтобы полностью понять этот механизм, исследователи изучат системное высвобождение PGD2 и кожный кровоток с помощью лазерной допплерографии (LDF) на верхних и нижних конечностях здоровых людей из контрольной группы. Исследователи будут количественно определять и устанавливать эффекты пероральной никотиновой кислоты (Niaspan®), принимаемой отдельно или в комбинации с аспирином, на:

  1. кожный кровоток с помощью лазерной допплерографии (ЛДФ) голой и волосистой кожи предплечья здоровых лиц
  2. тяжесть и интенсивность приливов с помощью визуальной аналоговой шкалы, инструмента FAST и способности аспирина блокировать реакцию приливов
  3. воздействие на симпатический/парасимпатический баланс с использованием различных частот вариабельности сердечного ритма (ВСР), которые отражают вклад различных отделов вегетативной нервной системы (ВНС)
  4. циркулирующие уровни PGD2 и других нейропептидов для определения других медиаторов гиперемии. Это позволит нам сделать вывод, цел ли этот путь, и исследовать другие сосудорасширяющие механизмы, отличные от DP1.
  5. Плотность клеток Лангерганса в эпидермисе и микроциркуляторном русле с использованием иммуногистохимии Лангерина (измеряется как CD1a) в 3 мм биоптатах кожи ладонной и волосистой поверхностей предплечья и волосистой поверхности латеральной поверхности проксимального отдела нижней конечности. На сегодняшний день очень мало известно о плотности или распределении клеток Лангерганса. Рецептор PGD2 DP1 будет исследоваться на его содержание в эпидермисе с использованием иммуногистохимии или RTPCR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нормальные, здоровые субъекты контроля, мужчины и женщины, в возрасте 30-80 лет.

Описание

Критерии включения:

Здоровая контрольная группа в возрасте 30-80 лет

Критерий исключения:

  1. Наличие диабета 1 типа или диабета 2 типа
  2. Наличие клинически значимой невропатии (стадия Дайка> 2b), определяемой аномальными неврологическими тестами (неврологический физикальный осмотр, нервная проводимость, вегетативные и количественные сенсорные тесты)
  3. История крупных макрососудистых событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт, в течение последних 3 месяцев.
  4. Участие в другом клиническом исследовании одновременно или в течение 30 дней до включения в это исследование.
  5. Неконтролируемый или нелеченный гипотиреоз, о чем свидетельствуют концентрации ТТГ >4,8 ед/мл.
  6. Другие серьезные медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие субъекта в исследовании, включая чувствительность к аспирину.
  7. Нарушения функции печени, определяемые как любые ферменты печени (АСТ, АЛТ, SGPT, SGOT), превышающие верхнюю границу нормы более чем в 3 раза.
  8. Застойная сердечная недостаточность IV класса по NYHA в анамнезе.
  9. Аллергия на Ниаспан или аспирин
  10. Использование препаратов, которые, как известно, влияют на метаболизм простагландинов, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), будет разрешено при стабильном применении в течение 3 месяцев.
  11. Беременность или кормление грудью
  12. Язвенная болезнь в анамнезе

  13. Текущая история курения

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Элементы управления
Нормальная, здоровая контрольная группа, мужчины и женщины в возрасте 30-80 лет.
Лекарство: Ниацин и аспирин
1000 мг ниацина, 325 мг аспирина
Другие имена:
  • Ниаспан
  • Никотиновая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основными показателями эффективности являются измерения перфузии кожи и неврологические показатели.
Временное ограничение: Через 30 минут после введения ниацина
Через 30 минут после введения ниацина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные меры включают биохимический анализ крови.
Временное ограничение: Серийные измерения продолжительностью 15-30 мин.
Серийные измерения продолжительностью 15-30 мин.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Virginia Medical School

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Aaron I Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School, Strelitz Diabetes Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A10-597

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться