Papel das prostaglandinas no rubor induzido pela niacina
9 de março de 2010 atualizado por: Eastern Virginia Medical School
Explorando o papel da prostaglandina D2 e do receptor DP1 no rubor induzido pelo ácido nicotínico
Este estudo se concentrará na investigação da liberação de prostaglandina D2 estimulada pelo ácido nicotínico em controles normais.
Em estudos subsequentes, os pesquisadores gostariam de explorar ainda mais esse caminho em pessoas com diabetes tipo 2.
O aumento do fluxo sanguíneo (ou rubor) pode ser comprometido ou exagerado no diabetes tipo 2, particularmente naqueles com comprometimento da função autonômica medida como a variabilidade da frequência cardíaca respiratória (VFC) de diferentes frequências, refletindo o equilíbrio entre os sistemas nervosos simpático e parassimpático.
Os investigadores levantam a hipótese de que os efeitos vasodilatadores induzidos pelo ácido nicotínico serão diferentes na pele glabra e pilosa e que o desequilíbrio autonômico pode alterar a resposta.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem que o ácido nicotínico (NA) estimula a liberação de prostaglandina D2 (PGD2). Para entender completamente esse mecanismo, os investigadores examinarão a liberação sistêmica de PGD2 e o fluxo sanguíneo da pele usando laser Doppler (LDF) nos membros superiores e inferiores de indivíduos saudáveis. Os investigadores quantificarão e estabelecerão os efeitos do ácido nicotínico oral (Niaspan®) administrado isoladamente e em combinação com aspirina em:
- fluxo sanguíneo da pele usando laser Doppler (LDF) da pele glabra e pilosa do antebraço de indivíduos saudáveis
- a gravidade e a intensidade do rubor usando uma escala analógica visual, ferramenta FAST e se a aspirina é capaz de bloquear a resposta do rubor
- o impacto no equilíbrio simpático/parassimpático usando as várias frequências da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) que refletem a contribuição das diferentes divisões do sistema nervoso autônomo (SNA)
- níveis circulantes de PGD2 e outros neuropeptídeos para determinar outros mediadores da resposta de rubor. Isso nos permitirá concluir se essa via está intacta e explorar outros mecanismos vasodilatadores não DP1.
- Densidade de células de Langerhans na epiderme e microvasculatura usando imuno-histoquímica de Langerina (medida como CD1a) em biópsias de pele de 3 mm das superfícies volar e pilosa do antebraço e superfície pilosa da face lateral do membro inferior proximal. Até o momento, sabe-se muito pouco sobre a densidade ou distribuição das células de Langerhans. O receptor PGD2 DP1 será examinado quanto ao seu conteúdo na epiderme por imuno-histoquímica ou RTPCR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510f
- Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos de controle normais e saudáveis, homens e mulheres, com idades entre 30 e 80 anos
Descrição
Critério de inclusão:
Controles saudáveis de 30 a 80 anos
Critério de exclusão:
- Presença de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2
- Presença de neuropatia clinicamente significativa, (estágio de Dyck > 2b) definida por testes neurológicos anormais (exame físico neurológico, condução nervosa, testes sensoriais autônomos e quantitativos)
- Histórico de eventos macrovasculares importantes, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, nos últimos 3 meses
- Participação em outro ensaio clínico simultaneamente ou dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo.
- Hipotireoidismo não controlado ou não tratado, evidenciado por concentrações de TSH >4,8 uU/ml
- Outras condições médicas graves que, na opinião do investigador, comprometeriam a participação do sujeito no estudo, incluindo sensibilidade à aspirina
- Anormalidades da função hepática definidas como quaisquer enzimas hepáticas (AST, ALT, SGPT, SGOT) superiores a 3 vezes o limite superior do normal
- História de insuficiência cardíaca congestiva Classe IV da NYHA.
- Alergia a Niaspan ou aspirina
- O uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da prostaglandina, como inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRAs), será permitido com uso estável por 3 meses.
- Gravidez ou amamentação
- História de úlcera péptica
Histórico atual de tabagismo
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Controles
Normal, controles saudáveis, homens e mulheres, com idades entre 30 e 80 anos
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1000 mg de niacina, 325 mg de aspirina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As medidas primárias de eficácia são medidas de perfusão da pele e medidas neurológicas.
Prazo: 30 minutos após a administração de niacina
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30 minutos após a administração de niacina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas secundárias incluem química do sangue
Prazo: 15-30 min de medições em série
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15-30 min de medições em série
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron I Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School, Strelitz Diabetes Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações de pele
- Lavagem
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Aspirina
- Ácidos Nicotínicos
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- A10-597
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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