Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo delle prostaglandine sul rossore indotto dalla niacina

9 marzo 2010 aggiornato da: Eastern Virginia Medical School

Esplorazione del ruolo della prostaglandina D2 e ​​del recettore DP1 sul rossore indotto dall'acido nicotinico

Questo studio si concentrerà sullo studio del rilascio di prostaglandina D2 stimolato dall'acido nicotinico nei controlli normali. In studi successivi, i ricercatori vorrebbero esplorare ulteriormente questo percorso nelle persone con diabete di tipo 2. L'aumento del flusso sanguigno (o arrossamento) può essere compromesso o esagerato nel diabete di tipo 2, in particolare in quelli con compromissione della funzione autonomica misurata come variabilità della frequenza cardiaca respiratoria (HRV) di diverse frequenze che riflettono l'equilibrio tra il sistema nervoso simpatico e parasimpatico. I ricercatori ipotizzano che gli effetti vasodilatatori indotti dall'acido nicotinico saranno diversi nella pelle glabra e pelosa e che lo squilibrio autonomo possa alterare la risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono che l'acido nicotinico (NA) stimoli il rilascio di prostaglandina D2 (PGD2). Per comprendere appieno questo meccanismo, i ricercatori esamineranno il rilascio sistemico di PGD2 e il flusso sanguigno cutaneo utilizzando il laser Doppler (LDF) sugli arti superiori e inferiori di soggetti di controllo sani. Gli investigatori quantificheranno e stabiliranno gli effetti dell'acido nicotinico orale (Niaspan®) somministrato da solo e in combinazione con l'aspirina su:

  1. flusso sanguigno cutaneo mediante laser Doppler (LDF) della cute glabra e pelosa dell'avambraccio di soggetti sani
  2. la gravità e l'intensità delle vampate utilizzando una scala analogica visiva, lo strumento FAST e se l'aspirina è in grado di bloccare la risposta delle vampate
  3. l'impatto sull'equilibrio simpatico/parasimpatico utilizzando le varie frequenze della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) che riflettono il contributo delle diverse divisioni del sistema nervoso autonomo (ANS)
  4. livelli circolanti di PGD2 e altri neuropeptidi per determinare altri mediatori della risposta di lavaggio. Questo ci consentirà di concludere se questo percorso è intatto ed esplorare altri meccanismi vasodilatatori non DP1.
  5. Densità delle cellule di Langerhans nell'epidermide e nella microvascolarizzazione utilizzando l'immunoistochimica della Langerin (misurata come CD1a) in biopsie cutanee da 3 mm delle superfici volare e pelose dell'avambraccio e della superficie pelosa dell'aspetto laterale dell'arto inferiore prossimale. Ad oggi, si sa molto poco sulla densità o distribuzione delle cellule di Langerhans. Il recettore PGD2 DP1 sarà esaminato per il suo contenuto nell'epidermide mediante immunoistochimica o RTPCR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510f
        • Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di controllo normali e sani, maschi e femmine, di età compresa tra 30 e 80 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Controlli sani di età compresa tra 30 e 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2
  2. Presenza di neuropatia clinicamente significativa, (stadio Dyck > 2b) definita da test neurologici anormali (esame fisico neurologico, conduzione nervosa, test sensoriali autonomici e quantitativi)
  3. Storia di eventi macrovascolari maggiori come infarto del miocardio o ictus negli ultimi 3 mesi
  4. Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente o entro 30 giorni prima dell'ingresso in questo studio.
  5. Ipotiroidismo non controllato o non trattato come evidenziato da concentrazioni di TSH >4,8 uU/ml
  6. Altre gravi condizioni mediche che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione del soggetto allo studio, inclusa la sensibilità all'aspirina
  7. Anomalie della funzionalità epatica definite come qualsiasi enzima epatico (AST, ALT, SGPT, SGOT) superiore a 3 volte il limite superiore del normale
  8. Storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA IV.
  9. Allergia al Niaspan o all'aspirina
  10. L'uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo delle prostaglandine come inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) sarà consentito con un uso stabile per 3 mesi.
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Storia di ulcera peptica

  13. Storia attuale del fumo

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli
Controlli normali e sani, maschi e femmine, di età compresa tra 30 e 80 anni
Droga: Niacina e aspirina
1000 mg di niacina, 325 mg di aspirina
Altri nomi:
  • Niaspan
  • Acido nicotinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure primarie di efficacia sono le misurazioni della perfusione cutanea e le misure neurologiche.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione di niacina
30 minuti dopo la somministrazione di niacina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure secondarie includono esami chimici del sangue
Lasso di tempo: 15-30 min misurazioni seriali
15-30 min misurazioni seriali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron I Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School, Strelitz Diabetes Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A10-597

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Niacina e aspirina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi