Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role prostaglandinů na zrudnutí vyvolané niacinem

9. března 2010 aktualizováno: Eastern Virginia Medical School

Zkoumání role prostaglandinu D2 a receptoru DP1 na zrudnutí vyvolané kyselinou nikotinovou

Tato studie se zaměří na zkoumání kyselinou nikotinovou stimulované uvolňování prostaglandinu D2 u normálních kontrol. V následných studiích by vědci rádi tuto cestu dále prozkoumali u lidí s diabetem 2. typu. Zvýšený průtok krve (nebo zčervenání) může být ohrožen nebo zvýrazněn u diabetu 2. typu, zejména u pacientů s poruchou autonomní funkce měřenou jako variabilita respirační srdeční frekvence (HRV) různých frekvencí odrážející rovnováhu mezi sympatickým a parasympatickým nervovým systémem. Výzkumníci předpokládají, že vazodilatační účinky vyvolané kyselinou nikotinovou se budou lišit v lysé a ochlupené kůži a že autonomní nerovnováha může změnit odpověď.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že kyselina nikotinová (NA) stimuluje uvolňování prostaglandinu D2 (PGD2). Aby bylo možné plně porozumět tomuto mechanismu, vyšetřovatelé budou zkoumat systémové uvolňování PGD2 a kožní krevní tok pomocí laserového dopplera (LDF) na horních a dolních končetinách zdravých kontrolních subjektů. Výzkumníci kvantifikují a stanoví účinky perorálně podávané kyseliny nikotinové (Niaspan®) podávané samostatně a v kombinaci s aspirinem na:

  1. prokrvení kůže pomocí laserového Dopplera (LDF) lysé a ochlupené kůže předloktí zdravých jedinců
  2. závažnost a intenzita zrudnutí pomocí vizuální analogové stupnice, nástroje FAST a zda je aspirin schopen zablokovat reakci návalů
  3. vliv na rovnováhu sympatiku/parasympatiku pomocí různých frekvencí variability srdeční frekvence (HRV), které odrážejí příspěvek různých oddělení autonomního nervového systému (ANS)
  4. cirkulující hladiny PGD2 a dalších neuropeptidů k ​​určení dalších mediátorů reakce zrudnutí. To nám umožní učinit závěr, zda je tato dráha neporušená, a prozkoumat další vazodilatační mechanismy jiné než DP1.
  5. Hustota Langerhansových buněk v epidermis a mikrovaskulatuře pomocí Langerinovy ​​imunohistochemie (měřeno jako CD1a) v 3 mm kožních biopsiích volárních a chlupatých povrchů předloktí a chlupatého povrchu laterální části proximální dolní končetiny. K dnešnímu dni je velmi málo známo o hustotě nebo distribuci Langerhansových buněk. PGD2 receptor DP1 bude vyšetřen na jeho obsah v epidermis pomocí imunohistochemie nebo RTPCR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510f
        • Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Normální, zdraví kontrolní subjekty, muži a ženy, ve věku 30-80 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé kontroly ve věku 30-80 let

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu
  2. Přítomnost klinicky významné neuropatie (stadium Dyck >2b) definované abnormálním neurologickým vyšetřením (neurologické fyzikální vyšetření, nervové vedení, autonomní a kvantitativní senzorické testy)
  3. Anamnéza velkých makrovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, během posledních 3 měsíců
  4. Účast v jiné klinické studii souběžně nebo do 30 dnů před vstupem do této studie.
  5. Nekontrolovaná nebo neléčená hypotyreóza, o čemž svědčí koncentrace TSH > 4,8 uU/ml
  6. Jiné závažné zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast subjektu ve studii, včetně citlivosti na aspirin
  7. Abnormality jaterních funkcí definované jako jakékoli jaterní enzymy (AST, ALT, SGPT, SGOT) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
  8. Anamnéza městnavého srdečního selhání třídy IV NYHA.
  9. Alergie na Niaspan nebo aspirin
  10. Použití léků, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus prostaglandinů, jako jsou inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), bude povoleno se stabilním užíváním po dobu 3 měsíců.
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Historie peptického vředového onemocnění

  13. Současná historie kouření

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Řízení
Normální, zdravá kontrola, muži a ženy, ve věku 30-80 let
Lék: Niacin a aspirin
1000 mg niacinu, 325 mg aspirinu
Ostatní jména:
  • Niaspan
  • Kyselina nikotinová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními měřítky účinnosti jsou měření kožní perfuze a neurologická měření.
Časové okno: 30 minut po podání niacinu
30 minut po podání niacinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární opatření zahrnují krevní chemie
Časové okno: 15-30 min sériové měření
15-30 min sériové měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Virginia Medical School

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron I Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School, Strelitz Diabetes Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A10-597

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niacin a aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit