Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van prostaglandinen bij door niacine geïnduceerd blozen

9 maart 2010 bijgewerkt door: Eastern Virginia Medical School

Onderzoek naar de rol van prostaglandine D2 en de DP1-receptor bij door nicotinezuur geïnduceerd doorspoelen

Deze studie zal zich richten op het onderzoeken van de door nicotinezuur gestimuleerde afgifte van prostaglandine D2 bij normale controles. In latere studies willen de onderzoekers deze route verder onderzoeken bij mensen met diabetes type 2. Verbeterde doorbloeding (of blozen) kan worden gecompromitteerd of overdreven bij type 2-diabetes, met name bij diegenen met een verslechtering van de autonome functie, gemeten als de respiratoire hartslagvariabiliteit (HRV) van verschillende frequenties die de balans tussen het sympathische en parasympathische zenuwstelsel weerspiegelen. De onderzoekers veronderstellen dat de door nicotinezuur geïnduceerde vaatverwijdende effecten anders zullen zijn bij een kale en behaarde huid en dat een autonome onbalans de respons kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor dat nicotinezuur (NA) de afgifte van prostaglandine D2 (PGD2) stimuleert. Om dit mechanisme volledig te begrijpen, zullen de onderzoekers de systemische afgifte van PGD2 en de doorbloeding van de huid onderzoeken met behulp van laser Doppler (LDF) op de bovenste en onderste ledematen van gezonde controlepersonen. De onderzoekers zullen de effecten van oraal nicotinezuur (Niaspan®) alleen en in combinatie met aspirine kwantificeren en vaststellen op:

  1. doorbloeding van de huid met behulp van laser Doppler (LDF) van de kale en behaarde huid van de onderarm van gezonde proefpersonen
  2. de ernst en intensiteit van blozen met behulp van een visuele analoge schaal, FAST-tool, en of aspirine de bloosreactie kan blokkeren
  3. de impact op de sympathische/parasympathische balans met behulp van de verschillende frequenties van hartslagvariabiliteit (HRV) die de bijdrage van de verschillende delen van het autonome zenuwstelsel (ANS) weerspiegelen
  4. circulerende niveaus van PGD2 en andere neuropeptiden om andere mediatoren van de flushing-respons te bepalen. Dit zal ons in staat stellen te concluderen of dit pad intact is en andere niet-DP1 vaatverwijdende mechanismen te onderzoeken.
  5. Langerhans-celdichtheid in epidermis en microvasculatuur met behulp van immunohistochemie van Langerin (gemeten als CD1a) in huidbiopten van 3 mm van volaire en behaarde oppervlakken van de onderarm en het behaarde oppervlak van het laterale aspect van het proximale onderste lidmaat. Tot op heden is er zeer weinig bekend over de dichtheid of verdeling van Langerhans-cellen. De PGD2-receptor DP1 zal worden onderzocht op zijn inhoud in de epidermis met behulp van immunohistochemie of RTPCR.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510f
        • Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Normale, gezonde controlepersonen, mannen en vrouwen, leeftijd 30-80

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde controles van 30-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van diabetes type 1 of diabetes type 2
  2. Aanwezigheid van klinisch significante neuropathie, (Dyck-stadium >2b) gedefinieerd door abnormale neurologische tests (neurologisch lichamelijk onderzoek, zenuwgeleiding, autonome en kwantitatieve sensorische tests)
  3. Geschiedenis van ernstige macrovasculaire gebeurtenissen zoals een hartinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden
  4. Deelname aan een andere klinische studie gelijktijdig of binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie.
  5. Ongecontroleerde of onbehandelde hypothyreoïdie zoals blijkt uit TSH-concentraties >4,8 uU/ml
  6. Andere ernstige medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen, waaronder gevoeligheid voor aspirine
  7. Afwijkingen van de leverfunctie gedefinieerd als leverenzymen (AST, ALT, SGPT, SGOT) hoger dan 3 keer de bovengrens van normaal
  8. Geschiedenis van NYHA klasse IV congestief hartfalen.
  9. Allergie voor Niaspan of aspirine
  10. Het gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het prostaglandinemetabolisme beïnvloeden, zoals angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-receptorblokkers (ARB's), is toegestaan ​​bij stabiel gebruik gedurende 3 maanden.
  11. Zwangerschap of borstvoeding
  12. Geschiedenis van maagzweren

  13. Huidige geschiedenis van roken

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controles
Normale, gezonde controles, mannen en vrouwen, leeftijd 30-80
Geneesmiddel: Niacine en aspirine
1000 mg niacine, 325 mg aspirine
Andere namen:
  • Niaspan
  • Nicotine zuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire werkzaamheidsmetingen zijn huidperfusiemetingen en neurologische metingen.
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van Niacine
30 minuten na toediening van Niacine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire maatregelen omvatten bloedchemie
Tijdsspanne: 15-30 min seriële metingen
15-30 min seriële metingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron I Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School, Strelitz Diabetes Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A10-597

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren