Papel de las prostaglandinas en el rubor inducido por niacina
9 de marzo de 2010 actualizado por: Eastern Virginia Medical School
Exploración del papel de la prostaglandina D2 y el receptor DP1 en el rubor inducido por ácido nicotínico
Este estudio se centrará en investigar la liberación de prostaglandina D2 estimulada por ácido nicotínico en controles normales.
En estudios posteriores, a los investigadores les gustaría explorar más esta vía en personas con diabetes tipo 2.
El flujo sanguíneo mejorado (o enrojecimiento) puede verse comprometido o exagerado en la diabetes tipo 2, particularmente en aquellos con deterioro de la función autónoma medida como la variabilidad de la frecuencia cardíaca respiratoria (VFC) de diferentes frecuencias que reflejan el equilibrio entre los sistemas nerviosos simpático y parasimpático.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los efectos vasodilatadores inducidos por el ácido nicotínico serán diferentes en la piel lampiña y vellosa y que el desequilibrio autonómico puede alterar la respuesta.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores proponen que el ácido nicotínico (NA) estimula la liberación de prostaglandina D2 (PGD2). Para comprender completamente este mecanismo, los investigadores examinarán la liberación sistémica de PGD2 y el flujo sanguíneo de la piel utilizando láser Doppler (LDF) en las extremidades superiores e inferiores de sujetos de control sanos. Los investigadores cuantificarán y establecerán los efectos del ácido nicotínico oral (Niaspan®) administrado solo y en combinación con aspirina en:
- flujo sanguíneo de la piel usando láser Doppler (LDF) de piel glabra y vellosa del antebrazo de sujetos sanos
- la gravedad y la intensidad del enrojecimiento mediante una escala analógica visual, la herramienta FAST y si la aspirina puede bloquear la respuesta del enrojecimiento
- el impacto en el equilibrio simpático/parasimpático utilizando las diversas frecuencias de variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) que reflejan la contribución de las diferentes divisiones del sistema nervioso autónomo (ANS)
- niveles circulantes de PGD2 y otros neuropéptidos para determinar otros mediadores de la respuesta de rubor. Esto nos permitirá concluir si esta vía está intacta y explorar otros mecanismos vasodilatadores no DP1.
- Densidad de células de Langerhans en epidermis y microvasculatura utilizando inmunohistoquímica de Langerin (medida como CD1a) en biopsias de piel de 3 mm de superficies palmares y pilosas del antebrazo y superficie pilosa de la cara lateral de la extremidad inferior proximal. Hasta la fecha, se sabe muy poco sobre la densidad o distribución de las células de Langerhans. Se examinará el contenido del receptor DP1 de PGD2 en la epidermis mediante inmunohistoquímica o RTPCR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510f
- Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de control normales y sanos, hombres y mujeres, de 30 a 80 años
Descripción
Criterios de inclusión:
Controles sanos de 30 a 80 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2
- Presencia de neuropatía clínicamente significativa (etapa de Dyck > 2b) definida por pruebas neurológicas anormales (examen físico neurológico, conducción nerviosa, pruebas sensoriales autonómicas y cuantitativas)
- Antecedentes de eventos macrovasculares importantes, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses
- Participación en otro ensayo clínico al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores a la entrada en este estudio.
- Hipotiroidismo no controlado o no tratado evidenciado por concentraciones de TSH >4.8 uU/ml
- Otras afecciones médicas graves que, en opinión del investigador, comprometerían la participación del sujeto en el estudio, incluida la sensibilidad a la aspirina.
- Anomalías de la función hepática definidas como cualquier enzima hepática (AST, ALT, SGPT, SGOT) superior a 3 veces el límite superior de lo normal
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva clase IV de la NYHA.
- Alergia a Niaspan o aspirina
- Se permitirá el uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las prostaglandinas, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB), con un uso estable durante 3 meses.
- Embarazo o lactancia
- Historia de la enfermedad de úlcera péptica
Antecedentes actuales de tabaquismo.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control S
Controles normales y sanos, hombres y mujeres, de 30 a 80 años
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1000 mg de niacina, 325 mg de aspirina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las principales medidas de eficacia son las medidas de perfusión de la piel y las medidas neurológicas.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de niacina
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30 minutos después de la administración de niacina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Las medidas secundarias incluyen química sanguínea
Periodo de tiempo: 15-30 min mediciones en serie
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15-30 min mediciones en serie
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron I Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School, Strelitz Diabetes Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones de la piel
- Enrojecimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Aspirina
- Ácidos nicotínicos
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- A10-597
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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