Rôle des prostaglandines sur les bouffées vasomotrices induites par la niacine
9 mars 2010 mis à jour par: Eastern Virginia Medical School
Exploration du rôle de la prostaglandine D2 et du récepteur DP1 sur les bouffées vasomotrices induites par l'acide nicotinique
Cette étude se concentrera sur l'étude de la libération stimulée par l'acide nicotinique de prostaglandine D2 chez des témoins normaux.
Dans des études ultérieures, les chercheurs aimeraient explorer davantage cette voie chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
L'amélioration du flux sanguin (ou bouffées vasomotrices) peut être compromise ou exagérée dans le diabète de type 2, en particulier chez les personnes présentant une altération de la fonction autonome mesurée par la variabilité de la fréquence cardiaque respiratoire (VRC) de différentes fréquences reflétant l'équilibre entre les systèmes nerveux sympathique et parasympathique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les effets vasodilatateurs induits par l'acide nicotinique seront différents dans les peaux glabres et velues et qu'un déséquilibre autonome peut altérer la réponse.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les chercheurs proposent que l'acide nicotinique (NA) stimule la libération de prostaglandine D2 (PGD2). Pour bien comprendre ce mécanisme, les chercheurs examineront la libération systémique de PGD2 et le flux sanguin cutané à l'aide d'un laser Doppler (LDF) sur les membres supérieurs et inférieurs de sujets témoins sains. Les investigateurs quantifieront et établiront les effets de l'acide nicotinique oral (Niaspan®) administré seul et en association avec l'aspirine sur :
- débit sanguin cutané par laser Doppler (LDF) de la peau glabre et poilue de l'avant-bras de sujets sains
- la gravité et l'intensité des bouffées vasomotrices à l'aide d'une échelle visuelle analogique, de l'outil FAST, et si l'aspirine est capable de bloquer la réponse aux bouffées vasomotrices
- l'impact sur l'équilibre sympathique/parasympathique en utilisant les différentes fréquences de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) qui reflètent la contribution des différentes divisions du système nerveux autonome (ANS)
- les niveaux circulants de PGD2 et d'autres neuropeptides pour déterminer d'autres médiateurs de la réponse de rinçage. Cela nous permettra de conclure si cette voie est intacte et d'explorer d'autres mécanismes vasodilatateurs non-DP1.
- Densité des cellules de Langerhans dans l'épiderme et la microvascularisation en utilisant l'immunohistochimie de Langerine (mesurée en CD1a) dans des biopsies cutanées de 3 mm des surfaces palmaires et poilues de l'avant-bras et de la surface poilue de la face latérale du membre inférieur proximal. À ce jour, on sait très peu de choses sur la densité ou la distribution des cellules de Langerhans. Le récepteur PGD2 DP1 sera examiné pour son contenu dans l'épiderme par immunohistochimie ou RTPCR.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510f
- Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets témoins normaux et en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 30 à 80 ans
La description
Critère d'intégration:
Témoins sains âgés de 30 à 80 ans
Critère d'exclusion:
- Présence de diabète de type 1 ou de type 2
- Présence d'une neuropathie cliniquement significative (stade de Dyck> 2b) définie par des tests neurologiques anormaux (examen physique neurologique, conduction nerveuse, tests sensoriels autonomes et quantitatifs)
- Antécédents d'événements macrovasculaires majeurs tels qu'infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois
- Participation à un autre essai clinique simultanément ou dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude.
- Hypothyroïdie non contrôlée ou non traitée, mise en évidence par des concentrations de TSH > 4,8 uU/ml
- Autres conditions médicales graves qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la participation du sujet à l'étude, y compris la sensibilité à l'aspirine
- Anomalies de la fonction hépatique définies comme toute enzyme hépatique (AST, ALT, SGPT, SGOT) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive de classe IV de la NYHA.
- Allergie au Niaspan ou à l'aspirine
- L'utilisation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des prostaglandines, tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), sera autorisée avec une utilisation stable pendant 3 mois.
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents d'ulcère peptique
Histoire actuelle du tabagisme
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Contrôles
Témoins normaux et sains, hommes et femmes, âgés de 30 à 80 ans
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1000 mg de niacine, 325 mg d'aspirine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les principales mesures d'efficacité sont les mesures de la perfusion cutanée et les mesures neurologiques.
Délai: 30 minutes après l'administration de Niacine
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30 minutes après l'administration de Niacine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les mesures secondaires comprennent la chimie du sang
Délai: Mesures en série de 15 à 30 minutes
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Mesures en série de 15 à 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron I Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School, Strelitz Diabetes Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2009
Première publication (Estimation)
2 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations cutanées
- Rinçage
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Aspirine
- Acides nicotiniques
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- A10-597
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .