Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostaglandins rolle på Niacin-induceret skylning

9. marts 2010 opdateret af: Eastern Virginia Medical School

Udforskning af rollen af ​​prostaglandin D2 og DP1-receptoren på nikotinsyre-induceret skylning

Denne undersøgelse vil fokusere på at undersøge den nikotinsyrestimulerede frigivelse af prostaglandin D2 i normale kontroller. I efterfølgende undersøgelser vil efterforskerne gerne udforske denne vej yderligere hos mennesker med type 2-diabetes. Forbedret blodgennemstrømning (eller rødmen) kan være kompromitteret eller overdrevet ved type 2-diabetes, især hos dem med nedsat autonom funktion målt som respiratorisk hjertefrekvensvariabilitet (HRV) af forskellige frekvenser, hvilket afspejler balancen mellem det sympatiske og parasympatiske nervesystem. Forskerne antager, at de vasodilatatoriske virkninger induceret af nikotinsyre vil være forskellige i glat og behåret hud, og at autonom ubalance kan ændre responsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår, at nikotinsyre (NA) stimulerer frigivelsen af ​​prostaglandin D2 (PGD2). For fuldt ud at forstå denne mekanisme vil efterforskerne undersøge den systemiske frigivelse af PGD2 og hudens blodgennemstrømning ved hjælp af laser Doppler (LDF) på de øvre og nedre lemmer hos raske kontrolpersoner. Efterforskerne vil kvantificere og fastslå virkningerne af oral nikotinsyre (Niaspan®) givet alene og i kombination med aspirin på:

  1. hudens blodgennemstrømning ved hjælp af laser-doppler (LDF) af glat og behåret hud på underarmen på raske forsøgspersoner
  2. sværhedsgraden og intensiteten af ​​rødmen ved hjælp af en visuel analog skala, FAST-værktøj, og om aspirin er i stand til at blokere rødmeresponsen
  3. indvirkningen på sympatisk/parasympatisk balance ved hjælp af de forskellige frekvenser af hjertefrekvensvariabilitet (HRV), som afspejler bidraget fra de forskellige divisioner af det autonome nervesystem (ANS)
  4. cirkulerende niveauer af PGD2 og andre neuropeptider for at bestemme andre mediatorer af skylningsresponset. Dette vil give os mulighed for at konkludere, om denne vej er intakt, og udforske andre ikke-DP1 vasodilatoriske mekanismer.
  5. Langerhans celletæthed i epidermis og mikrovaskulatur ved hjælp af immunhistokemi af Langerin (målt som CD1a) i 3 mm hudbiopsier af volære og behårede overflader af underarmen og behårede overflader af det laterale aspekt af den proksimale underekstremitet. Til dato er der meget lidt kendt om tætheden eller fordelingen af ​​Langerhans-celler. PGD2-receptoren DP1 vil blive undersøgt for sit indhold i epidermis ved hjælp af immunhistokemi eller RTPCR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510f
        • Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Normale, raske kontrolpersoner, mænd og kvinder, i alderen 30-80

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde kontroller i alderen 30-80

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af type 1-diabetes eller type 2-diabetes
  2. Tilstedeværelse af klinisk signifikant neuropati (Dyck-stadium >2b) defineret ved abnorm neurologisk test (neurologisk fysisk undersøgelse, nerveledning, autonome og kvantitative sensoriske tests)
  3. Anamnese med større makrovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg samtidig med eller inden for 30 dage før indtræden i denne undersøgelse.
  5. Ukontrolleret eller ubehandlet hypothyroidisme som vist ved TSH-koncentrationer >4,8 uU/ml
  6. Andre alvorlige medicinske tilstande, som efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, herunder følsomhed over for aspirin
  7. Abnormiteter i leverfunktionen defineret som alle leverenzymer (AST, ALT, SGPT, SGOT) større end 3 gange den øvre grænse for normal
  8. Historie om kongestiv hjertesvigt i NYHA klasse IV.
  9. Allergi over for Niaspan eller aspirin
  10. Brug af lægemidler, der vides at påvirke prostaglandinmetabolismen, såsom angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE)-hæmmere og angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) vil være tilladt med stabil brug i 3 måneder.
  11. Graviditet eller amning
  12. Anamnese med mavesår

  13. Nuværende rygningshistorie

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolelementer
Normale, sunde kontroller, hanner og hunner, i alderen 30-80
Medicin: Niacin og aspirin
1000 mg Niacin, 325 mg aspirin
Andre navne:
  • Niaspan
  • Nikotinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære effektmål er hudperfusionsmålinger og neurologiske mål.
Tidsramme: 30 minutter efter administration af Niacin
30 minutter efter administration af Niacin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære mål omfatter blodkemi
Tidsramme: 15-30 min serielle målinger
15-30 min serielle målinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron I Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School, Strelitz Diabetes Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2009

Først opslået (Skøn)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A10-597

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Niacin og aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner