此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

前列腺素对烟酸诱发的潮红的作用

2010年3月9日 更新者：Eastern Virginia Medical School

探索前列腺素 D2 和 DP1 受体在烟酸诱导的潮红中的作用

本研究将重点研究正常对照中烟酸刺激前列腺素 D2 的释放。 在随后的研究中，研究人员希望在 2 型糖尿病患者中进一步探索这一途径。 增强的血流（或潮红）可能在 2 型糖尿病中受到损害或加剧，特别是在自主神经功能受损的患者中，测量为反映交感神经和副交感神经系统之间平衡的不同频率的呼吸心率变异性 (HRV)。 研究人员假设，烟酸引起的血管舒张作用在无毛皮肤和多毛皮肤中会有所不同，并且自主神经失衡可能会改变反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员提出，烟酸 (NA) 会刺激前列腺素 D2 (PGD2) 的释放。 为充分了解这一机制，研究人员将使用激光多普勒 (LDF) 检查健康对照受试者上肢和下肢的 PGD2 全身释放和皮肤血流。 研究人员将量化并确定口服烟酸 (Niaspan®) 单独给药以及与阿司匹林联合给药对以下方面的影响：

  1. 使用激光多普勒 (LDF) 测量健康受试者前臂无毛和多毛皮肤的皮肤血流
  2. 使用视觉模拟量表、FAST 工具评估潮红的严重程度和强度，以及阿司匹林是否能够阻断潮红反应
  3. 使用不同频率的心率变异性 (HRV) 对交感神经/副交感神经平衡的影响，这反映了自主神经系统 (ANS) 不同部门的贡献
  4. PGD​​2 和其他神经肽的循环水平，以确定潮红反应的其他介质。 这将使我们能够得出该通路是否完好无损的结论，并探索其他非 DP1 血管舒张机制。
  5. 表皮和微血管系统中的朗格汉斯细胞密度使用 Langerin 的免疫组织化学（以 CD1a 测量）在前臂掌侧和毛状表面以及近端下肢外侧毛状表面的 3 毫米皮肤活检组织中进行。 迄今为止，人们对朗格​​汉斯细胞的密度或分布知之甚少。 将使用免疫组织化学或 RTPCR 检查 PGD2 受体 DP1 在表皮中的含量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510f
        • Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

正常、健康对照对象，男女不限，年龄30-80岁

描述

纳入标准：

30-80岁的健康对照

排除标准：

  1. 存在 1 型糖尿病或 2 型糖尿病
  2. 存在具有临床意义的神经病变（Dyck 分期 >2b），由神经系统测试异常（神经系统体格检查、神经传导、自主神经和定量感觉测试）定义
  3. 过去 3 个月内有重大大血管事件史，如心肌梗塞或中风
  4. 同时或在进入本研究前 30 天内参加另一项临床试验。
  5. TSH 浓度 >4.8 uU/ml 证明未控制或未治疗的甲状腺功能减退症
  6. 研究者认为会影响受试者参与研究的其他严重医疗状况，包括对阿司匹林的敏感性
  7. 肝功能异常定义为任何肝酶（AST、ALT、SGPT、SGOT）超过正常上限的 3 倍
  8. NYHA IV 级充血性心力衰竭病史。
  9. 对 Niaspan 或阿司匹林过敏
  10. 允许使用已知影响前列腺素代谢的药物，如血管紧张素转换酶抑制剂 (ACE) 抑制剂和血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)，并稳定使用 3 个月。
  11. 怀孕或哺乳
  12. 消化性溃疡病史

  13. 目前吸烟史

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控件
正常、健康对照、男性和女性，年龄 30-80 岁
药品：烟酸和阿司匹林
1000 毫克烟酸，325 毫克阿司匹林
其他名称：
  • 尼亚斯潘
  • 烟酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要功效测量是皮肤灌注测量和神经学测量。
大体时间：服用烟酸后 30 分钟
服用烟酸后 30 分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要措施包括血液化学
大体时间：15-30 分钟连续测量
15-30 分钟连续测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Virginia Medical School

合作者

Abbott

调查人员

  • 首席研究员：Aaron I Vinik, MD, PhD、Eastern Virginia Medical School, Strelitz Diabetes Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年6月30日

首次发布 (估计)

2009年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月9日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A10-597

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅