Prostaglandinernas roll på Niacin-inducerad spolning
9 mars 2010 uppdaterad av: Eastern Virginia Medical School
Utforska rollen av prostaglandin D2 och DP1-receptorn på nikotinsyrainducerad spolning
Denna studie kommer att fokusera på att undersöka den nikotinsyrastimulerade frisättningen av prostaglandin D2 hos normala kontroller.
I efterföljande studier vill forskarna ytterligare utforska denna väg hos personer med typ 2-diabetes.
Förbättrat blodflöde (eller rodnad) kan äventyras eller överdrivas vid typ 2-diabetes, särskilt hos personer med nedsatt autonom funktion mätt som andningspulsvariabiliteten (HRV) av olika frekvenser, vilket återspeglar balansen mellan det sympatiska och det parasympatiska nervsystemet.
Utredarna antar att de kärlvidgande effekterna som induceras av nikotinsyra kommer att vara olika i glatt och hårig hud och att autonom obalans kan förändra svaret.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att nikotinsyra (NA) stimulerar frisättningen av prostaglandin D2 (PGD2). För att till fullo förstå denna mekanism kommer utredarna att undersöka den systemiska frisättningen av PGD2 och hudens blodflöde med laserdoppler (LDF) på de övre och nedre extremiteterna hos friska kontrollpersoner. Utredarna kommer att kvantifiera och fastställa effekterna av oral nikotinsyra (Niaspan®) som ges ensamt och i kombination med acetylsalicylsyra på:
- hudblodflöde med laserdoppler (LDF) av glatt och hårig hud på underarmen hos friska försökspersoner
- svårighetsgraden och intensiteten av rodnad med en visuell analog skala, FAST-verktyg och om aspirin kan blockera rodnadssvaret
- påverkan på sympatisk/parasympatisk balans med hjälp av de olika frekvenserna av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) som återspeglar bidraget från de olika divisionerna av det autonoma nervsystemet (ANS)
- cirkulerande nivåer av PGD2 och andra neuropeptider för att bestämma andra mediatorer av spolningssvaret. Detta kommer att tillåta oss att dra slutsatsen om denna väg är intakt och utforska andra icke-DP1 vasodilatoriska mekanismer.
- Langerhans celltäthet i epidermis och mikrovaskulatur med användning av immunhistokemi av Langerin (mätt som CD1a) i 3 mm hudbiopsier av volar och håriga ytor av underarmen och håriga ytor av den laterala aspekten av den proximala nedre extremiteten. Hittills är det mycket lite känt om densiteten eller distributionen av Langerhans-celler. PGD2-receptorn DP1 kommer att undersökas för sitt innehåll i epidermis med hjälp av immunhistokemi eller RTPCR.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510f
- Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Normala, friska kontrollpersoner, män och kvinnor, i åldrarna 30-80
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska kontroller i åldrarna 30-80
Exklusions kriterier:
- Förekomst av typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes
- Förekomst av kliniskt signifikant neuropati, (Dyck-stadium >2b) definierad av onormala neurologiska tester (neurologisk fysisk undersökning, nervledning, autonoma och kvantitativa sensoriska tester)
- Anamnes på större makrovaskulära händelser såsom hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna
- Deltagande i en annan klinisk prövning samtidigt eller inom 30 dagar före inträde i denna studie.
- Okontrollerad eller obehandlad hypotyreos som framgår av TSH-koncentrationer >4,8 uU/ml
- Andra allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens deltagande i studien, inklusive känslighet för aspirin
- Avvikelser i leverfunktionen definieras som alla leverenzymer (AST, ALT, SGPT, SGOT) som är större än 3 gånger den övre normalgränsen
- Historik av kongestiv hjärtsvikt i NYHA klass IV.
- Allergi mot Niaspan eller aspirin
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka prostaglandinmetabolismen såsom angiotensinomvandlande enzyminhibitorer (ACE)-hämmare och angiotensinreceptorblockerare (ARB) kommer att tillåtas med stabil användning i 3 månader.
- Graviditet eller amning
- Historik av magsår
Aktuell historia av rökning
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
Normala, friska kontroller, män och kvinnor, 30-80 år
|
1000 mg Niacin, 325 mg aspirin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De primära effektmåtten är hudperfusionsmätningar och neurologiska mätningar.
Tidsram: 30 minuter efter administrering av Niacin
|
30 minuter efter administrering av Niacin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära mått inkluderar blodkemi
Tidsram: 15-30 min seriemätningar
|
15-30 min seriemätningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron I Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School, Strelitz Diabetes Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2010
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudmanifestationer
- Spolning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Aspirin
- Nikotinsyror
- Niacin
Andra studie-ID-nummer
- A10-597
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .