Rollen til prostaglandiner på Niacin-indusert spyling
9. mars 2010 oppdatert av: Eastern Virginia Medical School
Utforsker rollen til prostaglandin D2 og DP1-reseptoren på nikotinsyreindusert spyling
Denne studien vil fokusere på å undersøke den nikotinsyrestimulerte frigjøringen av prostaglandin D2 hos normale kontroller.
I påfølgende studier ønsker forskerne å utforske denne veien videre hos personer med type 2-diabetes.
Forbedret blodstrøm (eller rødming) kan være kompromittert eller overdrevet ved type 2-diabetes, spesielt hos de med nedsatt autonom funksjon målt som respiratorisk hjertefrekvensvariabilitet (HRV) av forskjellige frekvenser som gjenspeiler balansen mellom det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
Etterforskerne antar at de vasodilatoriske effektene indusert av nikotinsyre vil være forskjellige i glatt og hårete hud, og at autonom ubalanse kan endre responsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår at nikotinsyre (NA) stimulerer frigjøring av prostaglandin D2 (PGD2). For å forstå denne mekanismen fullt ut, vil etterforskerne undersøke den systemiske frigjøringen av PGD2 og hudens blodstrøm ved hjelp av laserdoppler (LDF) på øvre og nedre lemmer hos friske kontrollpersoner. Etterforskerne vil kvantifisere og fastslå effekten av oral nikotinsyre (Niaspan®) gitt alene og i kombinasjon med aspirin på:
- hudblodstrøm ved hjelp av laserdoppler (LDF) av glatt og hårete hud på underarmen til friske personer
- alvorlighetsgraden og intensiteten av rødming ved bruk av en visuell analog skala, FAST-verktøy, og om aspirin er i stand til å blokkere rødmeresponsen
- innvirkningen på sympatisk/parasympatisk balanse ved å bruke de ulike frekvensene av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som reflekterer bidraget fra de forskjellige divisjonene av det autonome nervesystemet (ANS)
- sirkulerende nivåer av PGD2 og andre nevropeptider for å bestemme andre mediatorer av spyleresponsen. Dette vil tillate oss å konkludere om denne veien er intakt og utforske andre ikke-DP1 vasodilatatoriske mekanismer.
- Langerhans celletetthet i epidermis og mikrovaskulatur ved bruk av immunhistokjemi av Langerin (målt som CD1a) i 3 mm hudbiopsier av volare og hårete overflater av underarmen og hårete overflaten av det laterale aspektet av proksimale underekstremitet. Til dags dato er det svært lite kjent om tettheten eller distribusjonen av Langerhans-celler. PGD2-reseptoren DP1 vil bli undersøkt for innhold i epidermis ved bruk av immunhistokjemi eller RTPCR.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510f
- Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Normale, friske kontrollpersoner, menn og kvinner, i alderen 30-80
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunne kontroller i alderen 30-80
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av type 1 diabetes eller type 2 diabetes
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant nevropati, (Dyck stadium >2b) definert av unormal nevrologisk testing (nevrologisk fysisk undersøkelse, nerveledning, autonome og kvantitative sensoriske tester)
- Anamnese med store makrovaskulære hendelser som hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig eller innen 30 dager før inntreden i denne studien.
- Ukontrollert eller ubehandlet hypotyreose vist ved TSH-konsentrasjoner >4,8 uU/ml
- Andre alvorlige medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens deltakelse i studien, inkludert følsomhet for aspirin
- Avvik i leverfunksjon definert som alle leverenzymer (AST, ALT, SGPT, SGOT) større enn 3 ganger øvre normalgrense
- Historie om kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse IV.
- Allergi mot Niaspan eller aspirin
- Bruk av legemidler som er kjent for å påvirke prostaglandinmetabolismen som angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE)-hemmere og angiotensinreseptorblokkere (ARB) vil tillates med stabil bruk i 3 måneder.
- Graviditet eller amming
- Anamnese med magesårsykdom
Nåværende historie med røyking
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroller
Normale, sunne kontroller, menn og kvinner, i alderen 30-80
|
1000 mg Niacin, 325 mg aspirin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De primære effektmålene er hudperfusjonsmålinger og nevrologiske mål.
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av Niacin
|
30 minutter etter administrering av Niacin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære mål inkluderer blodkjemi
Tidsramme: 15-30 min seriemålinger
|
15-30 min seriemålinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron I Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School, Strelitz Diabetes Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudmanifestasjoner
- Skylling
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Aspirin
- Nikotinsyrer
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- A10-597
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .