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Rolle von Prostaglandinen bei Niacin-induzierter Hautrötung

9. März 2010 aktualisiert von: Eastern Virginia Medical School

Erforschung der Rolle von Prostaglandin D2 und des DP1-Rezeptors bei Nikotinsäure-induzierter Hitzewallung

Diese Studie konzentriert sich auf die Untersuchung der durch Nikotinsäure stimulierten Freisetzung von Prostaglandin D2 bei normalen Kontrollen. In Folgestudien möchten die Forscher diesen Weg bei Menschen mit Typ-2-Diabetes weiter erforschen. Erhöhter Blutfluss (oder Hitzewallungen) kann bei Typ-2-Diabetes beeinträchtigt oder übertrieben sein, insbesondere bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der autonomen Funktion, gemessen als respiratorische Herzfrequenzvariabilität (HRV) verschiedener Frequenzen, die das Gleichgewicht zwischen dem sympathischen und dem parasympathischen Nervensystem widerspiegeln. Die Forscher gehen davon aus, dass die durch Nikotinsäure induzierten gefäßerweiternden Wirkungen bei unbehaarter und behaarter Haut unterschiedlich sind und dass ein autonomes Ungleichgewicht die Reaktion verändern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, dass Nikotinsäure (NA) die Freisetzung von Prostaglandin D2 (PGD2) stimuliert. Um diesen Mechanismus vollständig zu verstehen, werden die Forscher die systemische Freisetzung von PGD2 und die Durchblutung der Haut mit Laser-Doppler (LDF) an den oberen und unteren Gliedmaßen von gesunden Kontrollpersonen untersuchen. Die Prüfärzte werden die Wirkungen von oral verabreichter Nikotinsäure (Niaspan®) allein und in Kombination mit Aspirin quantifizieren und feststellen auf:

  1. Hautdurchblutung mittels Laser-Doppler (LDF) von unbehaarter und behaarter Haut des Unterarms gesunder Probanden
  2. den Schweregrad und die Intensität der Hitzewallungen unter Verwendung einer visuellen Analogskala, des FAST-Tools und ob Aspirin in der Lage ist, die Hitzewallungen zu blockieren
  3. die Auswirkung auf das sympathische/parasympathische Gleichgewicht unter Verwendung der verschiedenen Frequenzen der Herzratenvariabilität (HRV), die den Beitrag der verschiedenen Bereiche des autonomen Nervensystems (ANS) widerspiegeln
  4. zirkulierende Spiegel von PGD2 und anderen Neuropeptiden, um andere Mediatoren der Flush-Reaktion zu bestimmen. Dies wird es uns ermöglichen, zu schließen, ob dieser Weg intakt ist, und andere vasodilatatorische Mechanismen außerhalb von DP1 zu untersuchen.
  5. Langerhans-Zelldichte in Epidermis und Mikrovaskulatur unter Verwendung von Immunhistochemie von Langerin (gemessen als CD1a) in 3-mm-Hautbiopsien von volaren und behaarten Oberflächen des Unterarms und behaarter Oberfläche der lateralen Seite der proximalen unteren Extremität. Bis heute ist sehr wenig über die Dichte oder Verteilung von Langerhans-Zellen bekannt. Der PGD2-Rezeptor DP1 wird mittels Immunhistochemie oder RTPCR auf seinen Gehalt in der Epidermis untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510f
        • Eastern Virgnia Medical School, Strelitz Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Normale, gesunde Kontrollpersonen, Männer und Frauen, Alter 30–80

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollen im Alter von 30-80

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
  2. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Neuropathie (Dyck-Stadium > 2b), definiert durch abnormale neurologische Tests (neurologische körperliche Untersuchung, Nervenleitung, autonome und quantitative sensorische Tests)
  3. Vorgeschichte größerer makrovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig oder innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie.
  5. Unkontrollierte oder unbehandelte Hypothyreose, nachgewiesen durch TSH-Konzentrationen >4,8 uU/ml
  6. Andere schwerwiegende Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich der Empfindlichkeit gegenüber Aspirin
  7. Anomalien der Leberfunktion, definiert als Leberenzyme (AST, ALT, SGPT, SGOT), die größer als das 3-fache der oberen Normgrenze sind
  8. Anamnese einer kongestiven Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV.
  9. Allergie gegen Niaspan oder Aspirin
  10. Die Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Prostaglandinstoffwechsel beeinflussen, wie z. B. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE)-Hemmer und Angiotensin-Rezeptorblocker (ARBs), ist bei stabiler Anwendung für 3 Monate erlaubt.
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Vorgeschichte von Magengeschwüren

  13. Aktuelle Geschichte des Rauchens

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Normale, gesunde Kontrollen, Männer und Frauen, Alter 30-80
Arzneimittel: Niacin und Aspirin
1000 mg Niacin, 325 mg Aspirin
Andere Namen:
  • Niaspan
  • Nikotinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Wirksamkeitsmessungen sind Hautperfusionsmessungen und neurologische Messungen.
Zeitfenster: 30 Minuten nach Verabreichung von Niacin
30 Minuten nach Verabreichung von Niacin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Maßnahmen umfassen die Blutchemie
Zeitfenster: 15-30 min Serienmessungen
15-30 min Serienmessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron I Vinik, MD, PhD, Eastern Virginia Medical School, Strelitz Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A10-597

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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