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非嚢胞性線維症気管支拡張症患者におけるシプロ吸入の評価

2014年11月28日 更新者：Bayer

非嚢胞性線維症気管支拡張症患者を対象に、プラセボと比較したシプロフロキサシン吸入の安全性と有効性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同研究

この研究の目的は、シプロフロキサシンを 28 日間吸入した後に気道の細菌負荷を軽減できるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

安全性の問題は AE セクションで取り上げられます。 COPD の増悪について、標準化され全会一致で受け入れられた定義はありません。 4 つの定義が広く使用されています。(1) 呼吸困難、喀痰量の増加、喀痰化膿の 3 つの主要な症状の組み合わせを使用します。 (2) 連続 2 日以上の間で、以下の症状パターンの存在を確認する: 3 つの主要な症状 (呼吸困難、喀痰量の増加、および喀痰化膿の増加) のうちの 2 つ以上。または、いずれか 1 つの主要症状といずれか 1 つの軽度の症状（鼻水の増加、喘鳴、喉の痛み、咳、または発熱）。 (3) 患者の状態が安定状態から通常の日内変動を超えて持続的に悪化し、発症が急性であり、基礎疾患のある COPD 患者の通常の投薬の変更が必要となる。 (4) 呼吸事象の複合体（すなわち、 咳、喘鳴、呼吸困難、または痰）が 3 日以上続く。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708-3154
    • Utah
      • Payson、Utah、アメリカ、84651
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol、Avon、イギリス、BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast、North Ireland、イギリス、BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE7 7DN
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
      • Woollongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5065
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06080
      • Barcelona、スペイン、08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca、Illes Baleares、スペイン、07010
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14059
      • Berlin、ドイツ、12203
      • Berlin、ドイツ、10961
      • Berlin、ドイツ、13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein、Baden-Württemberg、ドイツ、74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf、Brandenburg、ドイツ、15562
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
      • Gelnhausen、Hessen、ドイツ、63571
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
      • Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
    • Thüringen
      • Bad Berka、Thüringen、ドイツ、99437

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非嚢胞性線維症の特発性または肺炎後の気管支拡張症の証明され文書化された診断を受けた患者
  • -少なくとも過去30日間、安定した肺状態および安定した標準治療レジメン

除外基準:

  • 努力呼気量 1 < 35% または > 80%
  • アレルギー性気管支肺アスペルギルス症
  • 免疫グロブリン補充を必要とする免疫不全疾患
  • 炎症性腸疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シプロフロキサシン吸入 (BAYQ3939)
1 日 2 回のシプロフロキサシン PulmoSphere 吸入パウダー 50 mg に相当する 32.5 mg のシプロフロキサシン水和物
薬：シプロフロキサシン (シプロ、BAYQ3939)
32.5mgのシプロフロキサシンを1日2回吸入
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボを1日2回吸入
薬：プラセボ
一致するプラセボを1日2回吸入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時（29日目）の喀痰中の総細菌量のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 29 日
総細菌量は、治験薬の吸入前に採取された喀痰で測定されました。 喀痰サンプルは、それぞれの研究訪問中に参加者によって提供されるか、参加者は訪問前の 4 時間以内に採取された喀痰サンプルを持参する必要がありました。 参加者が 2 mL を超える自発的に喀出した喀痰サンプルを採取できない場合は、誘発喀痰サンプルを収集できます。 補完方法: 最終観測繰越 (LOCF)。 CFU: コロニー形成単位、log10: 10 進対数
ベースラインと 29 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒間の努力呼気量(FEV1)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（84日目に予定）
肺機能検査（肺活量測定）は、米国胸部学会の基準に従って実施されました。 FEV1 は、完全に吸気した位置からの強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出される空気の最大量として定義され、体温および水蒸気で飽和した周囲圧力 (BTPS) でのリットルで表されます。 補完方法: 最終観測繰越 (LOCF)。
ベースラインから研究終了まで（84日目に予定）
努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（84日目に予定）
肺機能検査（肺活量測定）は、米国胸部学会の基準に従って実施されました。 FVC は、最大吸気から最大強制呼気努力で吐き出される空気の最大量、つまり、BTPS でリットルで表される最大強制呼気努力で実行される肺活量として定義されました。 補完方法: 最終観測繰越 (LOCF)。
ベースラインから研究終了まで（84日目に予定）
抗生物質介入による増悪の時期
時間枠：研究終了まで（84日目に予定）
急性増悪は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会の共同基準に従って定義されました。 急性増悪のこの定義に関する詳細については、プロトコルのセクションの詳細な説明を参照してください。 抗生物質介入による急性増悪までの時間が決定されました。
研究終了まで（84日目に予定）
セントジョージ呼吸器質問票（SGRQ）、合計スコアで測定した、健康関連の生活の質（HRQoL）に対するシプロフロキサシン吸入治療の効果
時間枠：研究終了まで（84日目に予定）
参加者はセントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）に回答しました。 彼らは、すべてのデータは機密として扱われ、その回答は治験薬の治療に影響を与えないことを保証されました。 参加者は、研究スタッフや同行者（例: 友人や親戚）そして臨床医の診察を受ける前に。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最悪のスコアとなります。
研究終了まで（84日目に予定）
慢性呼吸器質問票 - 自己管理標準化（CRQ-SAS）によって測定された、健康関連の生活の質（HRQoL）に対するシプロフロキサシン吸入治療の効果
時間枠：研究終了まで（84日目に予定）
参加者は、慢性呼吸器質問表 - 自己管理標準化 (CRQ-SAS) に回答しました。 彼らは、すべてのデータは機密として扱われ、その回答は治験薬の治療に影響を与えないことを保証されました。 参加者は、研究スタッフや同行者（例: 友人や親戚）そして臨床医の診察を受ける前に。 スコアの範囲は 1 ～ 7 で、1 が最悪のスコアです。
研究終了まで（84日目に予定）
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび42日目まで
高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) は安全な血液サンプルから測定されました。 欠落している値または無効な値は、利用可能な最後の有効な値に置き換えられました。
ベースラインおよび42日目まで
好中球絶対数（ANC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび42日目まで
絶対好中球数 (ANC) は安全な血液サンプルから決定されました。 欠落している値または無効な値は、利用可能な最後の有効な値に置き換えられました。
ベースラインおよび42日目まで
24時間の喀痰量
時間枠：研究終了まで（84日目に予定）
参加者は、それぞれの研究訪問に来る 24 時間前に 24 時間の喀痰採取サンプルを開始するように求められました。 完成したサンプルの体積を測定しました。
研究終了まで（84日目に予定）
24 時間の痰の色 (透明でない痰を持つ参加者の割合)
時間枠：研究終了まで（84日目に予定）
参加者は、それぞれの研究訪問に来る 24 時間前に 24 時間の喀痰採取サンプルを開始するように求められました。 喀痰の色は、「透明」、「黄色」、「緑」、「錆び」のいずれかとして評価され、あるいは「喀痰なし」と評価された。
研究終了まで（84日目に予定）
参加者ごとのシプロ吸入の微生物学的反応
時間枠：研究終了まで（84日目に予定）
微生物学的反応は、細菌量の減少または根絶として定義されました（培養陽性の参加者の割合として測定）。 欠損値は代入されませんでした。
研究終了まで（84日目に予定）
病原体ごとのシプロ吸入の微生物学的反応
時間枠：研究終了まで（84日目に予定）
微生物学的反応は、細菌量の減少または根絶として定義されました（培養陽性の参加者の数として測定）。 欠損値は代入されませんでした。 分析した病原体: 黄色ブドウ球菌、肺炎球菌、大腸菌、肺炎桿菌、クレブシエラ・オキシトカ、プロテウス・ミラビリス、セラチア・マルセッセンス、緑膿菌、ムコイド、緑膿菌、非ムコイド、ステノトロフォモナス・マルトフィリア、アクロバクターxイルロソキシダンス、モラクセラ・カタルハリス、インフルエンザ菌
研究終了まで（84日目に予定）
新たな潜在的な呼吸器病原体の出現
時間枠：研究終了まで（84日目に予定）
新しい潜在的な呼吸器病原体の出現は、微生物学的分析を使用して評価されました。 各時点で新しい潜在的な呼吸器抗原が初めて出現した参加者の累積数を評価しました。 場合によっては、参加者は 84 日目以降（88 日目まで）に研究終了時の訪問に参加しました。
研究終了まで（84日目に予定）
ベースライン病原体における耐性の出現
時間枠：研究終了まで（84日目に予定）
ベースライン病原体の中でおそらく治験薬に関連する、またはおそらく関連する耐性の出現（ベースライン値と比較した最小発育阻止濃度、MICの少なくとも2倍の増加）を、微生物学的分析を使用して評価した。
研究終了まで（84日目に予定）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喀痰中の総細菌量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（84日目に予定）
総細菌量は、治験薬の吸入前に採取された喀痰で測定されました。 喀痰サンプルは、それぞれの研究訪問中に参加者によって提供されるか、参加者は訪問前の 4 時間以内に採取された喀痰サンプルを持参する必要がありました。 参加者が 8 日目に 2 mL を超える自発的に喀出した喀痰サンプルを採取できなかった場合、誘発喀痰サンプルを収集できます。 代入方法: 最終観察繰越 (LOCF)。 CFU: コロニー形成単位、log10: 10 進対数
ベースラインから研究終了まで（84日目に予定）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月28日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12965
  • 2009-009869-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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