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Bewertung von Cipro Inhale bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie

28. November 2014 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprofloxacin-Inhalation im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Bakterienbelastung in den Atemwegen nach 28-tägiger Inhalation von Ciprofloxacin reduziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsfragen werden im Abschnitt AE behandelt. Es gibt keine standardisierte und einhellig akzeptierte Definition der Exazerbation bei COPD; 4 Definitionen werden häufig verwendet: (1) Verwendung einer Kombination von 3 Hauptsymptomen: erhöhte Dyspnoe, erhöhtes Sputumvolumen und Sputumeiterigkeit; (2) Untersuchung des Vorhandenseins der folgenden Symptommuster an >=2 aufeinanderfolgenden Tagen: entweder 2 oder mehr der 3 Hauptsymptome (Zunahme von Dyspnoe, Sputumvolumen und Sputumeiterigkeit); oder ein beliebiges Hauptsymptom zusammen mit einem beliebigen Nebensymptom (verstärkter Nasenausfluss, Keuchen, Halsschmerzen, Husten oder Fieber); (3) eine anhaltende Verschlechterung des Zustands des Patienten, ausgehend vom stabilen Zustand und über die normalen täglichen Schwankungen hinaus, die akut einsetzt und bei einem Patienten mit zugrunde liegender COPD eine Änderung der regulären Medikation erforderlich macht; (4) ein Komplex respiratorischer Ereignisse (d. h. Husten, pfeifende Atmung, Atemnot oder Auswurf) mit einer Dauer von >=3 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14059
      • Berlin, Deutschland, 12203
      • Berlin, Deutschland, 10961
      • Berlin, Deutschland, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Deutschland, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Deutschland, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Deutschland, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Deutschland, 99437
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
      • Barcelona, Spanien, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07010
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, Vereinigte Staaten, 84651
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer nachgewiesenen und dokumentierten Diagnose einer nicht zystischen Fibrose, idiopathischer oder postpneumonischer Bronchiektasie
  • Stabiler Lungenstatus und stabiles Standardbehandlungsschema für mindestens die letzten 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Forciertes Exspirationsvolumen 1 < 35 % oder > 80 %
  • Allergische bronchopulmonale Aspergillose
  • Immunschwächekrankheit, die einen Immunglobulinersatz erfordert
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprofloxacin Inhalation (BAYQ3939)
32,5 mg Ciprofloxacin hydratisiert, entsprechend 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere Inhalationspulver zweimal täglich
Arzneimittel: Ciprofloxacin (Cipro, BAYQ3939)
Inhalation von 32,5 mg Ciprofloxacin, zweimal täglich inhaliert
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich Inhalation des passenden Placebos
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich Inhalation des passenden Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtbakterienlast im Sputum gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (Tag 29).
Zeitfenster: Ausgangswert und 29 Tage
Die Gesamtbakterienlast wurde im Sputum bestimmt, das vor der Inhalation des Studienmedikaments gesammelt wurde. Sputumproben wurden entweder vom Teilnehmer während des jeweiligen Studienbesuchs zur Verfügung gestellt oder die Teilnehmer mussten eine Sputumprobe mitbringen, die innerhalb der letzten 4 Stunden vor dem Besuch hergestellt worden war. Induzierte Sputumproben konnten entnommen werden, wenn der Teilnehmer nicht in der Lage war, eine spontan ausgespuckte Sputumprobe von > 2 ml zu produzieren. Imputationsmethode: Last Observation Carry Forward (LOCF). KBE: koloniebildende Einheiten, log10: dekadischer Logarithmus
Ausgangswert und 29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde gegenüber dem Ausgangswert (FEV1)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum Ende der Studie (geplant an Tag 84)
Lungenfunktionstests (Spirometrie) wurden gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt. FEV1 wurde als das maximale Luftvolumen definiert, das in der ersten Sekunde einer forcierten Exspiration aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wurde, ausgedrückt in Litern bei Körpertemperatur und einem mit Wasserdampf gesättigten Umgebungsdruck (BTPS). Imputationsmethode: Last Observation Carry Forward (LOCF).
Ausgangswert und bis zum Ende der Studie (geplant an Tag 84)
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum Ende der Studie (geplant an Tag 84)
Lungenfunktionstests (Spirometrie) wurden gemäß den Standards der American Thoracic Society durchgeführt. FVC wurde als das maximale Luftvolumen definiert, das mit maximaler forcierter Anstrengung aus einer maximalen Inspiration ausgeatmet wurde, d. h. die Vitalkapazität, die mit einer maximal forcierten Exspirationsanstrengung erbracht wurde, ausgedrückt in Litern bei BTPS. Imputationsmethode: Last Observation Carry Forward (LOCF).
Ausgangswert und bis zum Ende der Studie (geplant an Tag 84)
Zeit bis zur Exazerbation durch Antibiotika-Intervention
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
Akute Exazerbation wurde gemäß den gemeinsamen Kriterien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society definiert. Detaillierte Informationen zu dieser Definition der akuten Exazerbation finden Sie in der ausführlichen Beschreibung im Protokollteil. Es wurde die Zeit bis zu einer akuten Exazerbation bei antibiotischer Intervention bestimmt.
Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
Wirkung der Ciprofloxacin-Inhalationsbehandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand des Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
Die Teilnehmer füllten den Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) aus. Ihnen wurde versichert, dass alle Daten vertraulich behandelt würden und die Antworten keinen Einfluss auf die medikamentöse Behandlung der Studie hätten. Die Teilnehmer füllten die Fragebögen selbstständig in einem ruhigen Bereich aus, ohne sie mit dem Studienpersonal oder Begleitpersonen (z. B. Freunde oder Verwandte) und bevor Sie vom Arzt untersucht werden. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei 100 der schlechtestmögliche Wert ist.
Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
Auswirkung der Ciprofloxacin-Inhalationsbehandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen anhand eines Fragebogens zu chronischen Atemwegserkrankungen – selbst verabreichter Standard (CRQ-SAS)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
Die Teilnehmer füllten den Fragebogen zur chronischen Atemwegserkrankung – Self Administered Standardized (CRQ-SAS) aus. Ihnen wurde versichert, dass alle Daten vertraulich behandelt würden und die Antworten keinen Einfluss auf die medikamentöse Behandlung der Studie hätten. Die Teilnehmer füllten die Fragebögen selbstständig in einem ruhigen Bereich aus, ohne sie mit dem Studienpersonal oder Begleitpersonen (z. B. Freunde oder Verwandte) und bevor Sie vom Arzt untersucht werden. Der Wert liegt zwischen 1 und 7, wobei 1 der schlechtestmögliche Wert ist.
Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 42. Tag
Aus Sicherheitsblutproben wurde das hochempfindliche C-reaktive Protein (hsCRP) bestimmt. Fehlende oder ungültige Werte wurden durch den letzten verfügbaren gültigen Wert ersetzt.
Ausgangswert und bis zum 42. Tag
Änderung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum 42. Tag
Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) wurde aus Sicherheitsblutproben bestimmt. Fehlende oder ungültige Werte wurden durch den letzten verfügbaren gültigen Wert ersetzt.
Ausgangswert und bis zum 42. Tag
24-Stunden-Sputumvolumen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
Die Teilnehmer wurden gebeten, 24 Stunden vor ihrem jeweiligen Studienbesuch mit der 24-Stunden-Sammlung von Sputumproben zu beginnen. Das Volumen der fertigen Probe wurde bestimmt.
Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
24-Stunden-Sputumfarbe (Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht klarem Sputum)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
Die Teilnehmer wurden gebeten, 24 Stunden vor ihrem jeweiligen Studienbesuch mit der 24-Stunden-Sammlung von Sputumproben zu beginnen. Die Sputumfarbe wurde entweder als „klar“, als „gelb“, „grün“ oder „rostfarben“ beurteilt, oder es wurde die Bewertung „kein Sputum“ vorgenommen.
Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
Mikrobiologische Reaktion von Cipro Inhale pro Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
Die mikrobiologische Reaktion wurde als Verringerung der Bakterienlast oder Eradikation definiert (gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Kultur). Fehlende Werte wurden nicht imputiert.
Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
Mikrobiologische Reaktion von Cipro Inhale pro Krankheitserreger
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
Die mikrobiologische Reaktion wurde als Verringerung der Bakterienlast oder Eradikation definiert (gemessen als Anzahl der Teilnehmer mit positiver Kultur). Fehlende Werte wurden nicht imputiert. Analysierte Krankheitserreger: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, schleimig, Pseudomonas aeruginosa, nicht schleimig, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxydans, Moraxella catarr halis, Haemophilus influenzae
Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
Entstehung neuer potenzieller Atemwegserreger
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
Das Auftreten neuer potenzieller Atemwegserreger wurde mittels mikrobiologischer Analyse bewertet. Ausgewertet wurde die kumulative Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu jedem Zeitpunkt erstmals neue potenzielle respiratorische Antigene auftraten. In einigen Fällen nahmen die Teilnehmer am Ende des Studienbesuchs später als am 84. Tag teil (bis zum 88. Tag).
Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
Entstehung von Resistenzen bei Basispathogenen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)
Das Auftreten einer Resistenz (mindestens zweifache Erhöhung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) im Vergleich zu den Ausgangswerten), die wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Studienmedikation bei den Ausgangspathogenen zusammenhängt, wurde mittels mikrobiologischer Analyse bewertet.
Bis zum Ende des Studiums (geplant am Tag 84)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtbakterienlast im Sputum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zum Ende der Studie (geplant an Tag 84)
Die Gesamtbakterienlast wurde im Sputum bestimmt, das vor der Inhalation des Studienmedikaments gesammelt wurde. Sputumproben wurden entweder vom Teilnehmer während des jeweiligen Studienbesuchs zur Verfügung gestellt oder die Teilnehmer mussten eine Sputumprobe mitbringen, die innerhalb der letzten 4 Stunden vor dem Besuch hergestellt worden war. Induzierte Sputumproben konnten entnommen werden, wenn der Teilnehmer am 8. Tag nicht in der Lage war, eine spontan ausgespuckte Sputumprobe von > 2 ml zu produzieren. Imputationsmethode: Last Observation Carry Forward (LOCF). KBE: koloniebildende Einheiten, log10: dekadischer Logarithmus
Ausgangswert und bis zum Ende der Studie (geplant an Tag 84)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12965
  • 2009-009869-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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