Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Cipro inhalering hos pasienter med ikke-cystisk fibrose bronkiektasi

28. november 2014 oppdatert av: Bayer

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ciprofloksacin inhalerer sammenlignet med placebo hos pasienter med bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose

Hensikten med denne studien er å finne ut om bakteriemengden i luftveiene kan reduseres etter inhalasjon av ciprofloksacin i 28 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhetsspørsmål behandles i AE-delen. Det er ingen standardisert og enstemmig akseptert definisjon av eksacerbasjon ved KOLS; 4 definisjoner er mye brukt: (1) bruk av en kombinasjon av 3 kardinalsymptomer: økt dyspné, sputumvolum og sputumpurulens; (2) se på tilstedeværelsen av følgende mønstre av symptomer i løpet av >=2 påfølgende dager: enten 2 eller flere av 3 hovedsymptomer (økning i dyspné, sputumvolum og sputumpurulens); eller 1 hovedsymptom sammen med 1 mindre symptom (økning i neseutslipp, hvesing, sår hals, hoste eller feber); (3) en vedvarende forverring av pasientens tilstand, fra stabil tilstand og utover normale dag-til-dag variasjoner, som er akutt i utbruddet og nødvendiggjør en endring i vanlig medisinering hos en pasient med underliggende KOLS; (4) et kompleks av respirasjonshendelser (dvs. hoste, hvesing, dyspné eller sputumproduksjon) som varer >=3 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, Forente stater, 84651
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
      • Barcelona, Spania, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spania, 07010
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Storbritannia, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Berlin, Tyskland, 10961
      • Berlin, Tyskland, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Tyskland, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en påvist og dokumentert diagnose av ikke-cystisk fibrose idiopatisk eller post pneumonisk bronkiektasi
  • Stabil lungestatus og stabilt regime for standardbehandling minst de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsert ekspirasjonsvolum 1 < 35 % eller > 80 %
  • Allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Immunsviktsykdom som krever immunglobulinerstatning
  • Inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciprofloxacin Inhaler (BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacin hydrert tilsvarende 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalasjonspulver to ganger daglig
Legemiddel: Ciprofloxacin (Cipro, BAYQ3939)
Inhalasjon av 32,5 mg Ciprofloxacin inhalert to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Inhalasjon av matchende placebo to ganger om dagen
Legemiddel: Placebo
Inhalasjon av matchende placebo to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total bakteriemengde i sputum ved avsluttet behandling (dag 29).
Tidsramme: Baseline og 29 dager
Total bakteriemengde ble bestemt i oppspytt samlet før inhalering av studiemedikament. Sputumprøver ble enten gitt av deltakeren under det respektive studiebesøket, eller deltakerne måtte ta med en sputumprøve som var produsert innen 4 timer før besøket. Induserte sputumprøver kunne samles inn hvis deltakeren ikke var i stand til å produsere en spontant ekspektorert sputumprøve på > 2 mL. Imputeringsmetode: siste observasjon videreført (LOCF). CFU: kolonidannende enheter, log10: dekadisk logaritme
Baseline og 29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Lungefunksjonstesting (spirometri) ble utført i samsvar med American Thoracic Society-standarder. FEV1 ble definert som det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon, uttrykt i liter ved kroppstemperatur og omgivelsestrykk mettet med vanndamp (BTPS). Imputeringsmetode: siste observasjon videreført (LOCF).
Grunnlinje og frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Lungefunksjonstesting (spirometri) ble utført i samsvar med American Thoracic Society-standarder. FVC ble definert som det maksimale volumet av luft som ble pustet ut med maksimalt forsert innsats fra en maksimal inspirasjon, dvs. vital kapasitet utført med en maksimalt forsert ekspiratorisk innsats uttrykt i liter ved BTPS. Imputeringsmetode: siste observasjon videreført (LOCF).
Grunnlinje og frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Tid til forverring med antibiotikaintervensjon
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Akutt forverring ble definert i henhold til kriteriene fra American Thoracic Society/European Respiratory Society. For detaljert informasjon med hensyn til denne definisjonen av akutt eksacerbasjon, se den detaljerte beskrivelsen i protokolldelen. Tiden til en akutt forverring med antibiotikaintervensjon ble bestemt.
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Effekt av ciprofloksacin inhaleringsbehandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), total poengsum
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Deltakerne fullførte Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). De ble forsikret om at alle data ville bli behandlet konfidensielt og at svarene ikke ville ha noen innflytelse på studiemedikamentell behandling. Deltakerne fullførte spørreskjemaene på egenhånd i et rolig område, uten å diskutere dem med studiepersonell eller ledsagende personer (f. venner eller slektninger) og før de blir sett av klinikeren. Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den dårligste poengsummen.
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Effekt av ciprofloksacin inhaleringsbehandling på helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved kronisk respiratorisk spørreskjema - selvadministrert standardisert (CRQ-SAS)
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Deltakerne fullførte Chronic Respiratory Questionnaire - Self Administrated Standardized (CRQ-SAS). De ble forsikret om at alle data ville bli behandlet konfidensielt og at svarene ikke ville ha noen innflytelse på studiemedikamentell behandling. Deltakerne fullførte spørreskjemaene på egenhånd i et rolig område, uten å diskutere dem med studiepersonell eller ledsagende personer (f. venner eller slektninger) og før de blir sett av klinikeren. Poengsummen varierer mellom 1 og 7, 1 er den dårligste poengsummen.
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 42
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ble bestemt fra sikkerhetsblodprøver. Manglende eller ugyldige verdier ble erstattet med den siste gyldige verdien som var tilgjengelig.
Grunnlinje og frem til dag 42
Endring fra baseline i absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: Grunnlinje og frem til dag 42
Absolutt nøytrofiltall (ANC) ble bestemt fra sikkerhetsblodprøver. Manglende eller ugyldige verdier ble erstattet med den siste gyldige verdien som var tilgjengelig.
Grunnlinje og frem til dag 42
24-timers sputumvolum
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Deltakerne ble bedt om å starte 24-timers oppspyttprøver 24 timer før de kom til det respektive studiebesøket. Volumet av den ferdige prøven ble bestemt.
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
24-timers sputumfarge (prosentandel av deltakere med ikke-klart sputum)
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Deltakerne ble bedt om å starte 24-timers oppspyttprøver 24 timer før de kom til det respektive studiebesøket. Sputumfarge ble vurdert som enten 'klar' eller som 'gul', 'grønn' eller 'rust', eller en vurdering av 'ingen sputum' ble gjort.
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Mikrobiologisk respons av Cipro-inhalering per deltaker
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Mikrobiologisk respons ble definert som reduksjon i bakteriemengde eller utryddelse (målt som prosentandelen av deltakere med positiv kultur). Manglende verdier ble ikke beregnet.
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Mikrobiologisk respons av Cipro-inhalering per patogen
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Mikrobiologisk respons ble definert som reduksjon i bakteriemengde eller utryddelse (målt som antall deltakere med positiv kultur). Manglende verdier ble ikke beregnet. Patogener som er analysert: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, mucoid, Pseudomonas aeruginosa, Stenophilos aeruginosa, Stenophilos, achrophilis, s, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Fremveksten av nye potensielle respiratoriske patogener
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Fremveksten av nye potensielle respiratoriske patogener ble evaluert ved hjelp av mikrobiologisk analyse. Evaluert var det kumulative antallet deltakere med første opptreden av nye potensielle respiratoriske antigener på hvert tidspunkt. I noen tilfeller deltok deltakerne på slutten av studiebesøket senere enn dag 84 (opp til dag 88).
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Fremvekst av motstand blant grunnlinjepatogener
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Fremveksten av resistens (minst to ganger økning av minimal hemmende konsentrasjon, MIC, vs. baseline-verdier) sannsynligvis eller mulig relatert til studiemedisinering blant baseline-patogener ble evaluert ved hjelp av mikrobiologisk analyse.
Frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total bakteriemengde i oppspytt
Tidsramme: Grunnlinje og frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)
Total bakteriemengde ble bestemt i oppspytt samlet før inhalering av studiemedikament. Sputumprøver ble enten gitt av deltakeren under det respektive studiebesøket, eller deltakerne måtte ta med en sputumprøve som var produsert innen 4 timer før besøket. Induserte sputumprøver kunne samles inn hvis deltakeren ikke var i stand til å produsere en spontant ekspektorert sputumprøve på > 2 mL på dag 8. Imputasjonsmetode: siste observasjon overført (LOCF). CFU: kolonidannende enheter, log10: dekadisk logaritme
Grunnlinje og frem til slutten av studiet (planlagt på dag 84)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12965
  • 2009-009869-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciprofloxacin (Cipro, BAYQ3939)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere