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Valutazione dell'inalazione di Cipro in pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica

28 novembre 2014 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della ciprofloxacina per via inalatoria rispetto al placebo nei pazienti con bronchiectasie da fibrosi non cistica

Lo scopo di questo studio è scoprire se la carica batterica nelle vie aeree può essere ridotta dopo l'inalazione di ciprofloxacina per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi di sicurezza sono affrontati nella sezione AE. Non esiste una definizione standardizzata e unanimemente accettata di riacutizzazione nella BPCO; Sono ampiamente utilizzate 4 definizioni: (1) utilizzando una combinazione di 3 sintomi cardinali: aumento della dispnea, del volume dell'espettorato e della purulenza dell'espettorato; (2) osservando la presenza dei seguenti modelli di sintomi durante >=2 giorni consecutivi: 2 o più dei 3 sintomi principali (aumento della dispnea, del volume dell'espettorato e della purulenza dell'espettorato); o 1 sintomo principale qualsiasi insieme a 1 sintomo minore (aumento della secrezione nasale, respiro sibilante, mal di gola, tosse o febbre); (3) un peggioramento prolungato delle condizioni del paziente, dallo stato stabile e oltre le normali variazioni giornaliere, che è acuto all'inizio e richiede un cambiamento nella terapia regolare in un paziente con BPCO sottostante; (4) un complesso di eventi respiratori (es. tosse, respiro sibilante, dispnea o produzione di espettorato) di durata >=3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14059
      • Berlin, Germania, 12203
      • Berlin, Germania, 10961
      • Berlin, Germania, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Germania, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Germania, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Germania, 99437
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Regno Unito, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Regno Unito, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
      • Barcelona, Spagna, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spagna, 07010
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, Stati Uniti, 84651
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 85

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi comprovata e documentata di fibrosi non cistica idiopatica o bronchiectasie post polmonari
  • Stato polmonare stabile e regime stabile di trattamento standard almeno negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Volume espiratorio forzato 1 < 35% o > 80%
  • Aspergillosi broncopolmonare allergica
  • Malattia da immunodeficienza che richiede la sostituzione delle immunoglobuline
  • Malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciprofloxacina per inalazione (BAYQ3939)
32,5 mg di ciprofloxacina idrata corrispondenti a 50 mg di polvere per inalazione di Ciprofloxacin PulmoSphere due volte al giorno
Droga: Ciprofloxacina (Cipro, BAYQ3939)
Inalazione di 32,5 mg di ciprofloxacina inalata due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
Inalazione del placebo corrispondente due volte al giorno
Droga: Placebo
Inalazione del placebo corrispondente due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della carica batterica totale nell'espettorato alla fine del trattamento (giorno 29).
Lasso di tempo: Basale e 29 giorni
La carica batterica totale è stata determinata nell'espettorato raccolto prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio. I campioni di espettorato sono stati forniti dal partecipante durante la rispettiva visita di studio, oppure i partecipanti dovevano portare un campione di espettorato che era stato prodotto nelle 4 ore precedenti la visita. I campioni di espettorato indotto potrebbero essere raccolti se il partecipante non è stato in grado di produrre un campione di espettorato spontaneamente > 2 ml. Metodo di imputazione: ultima osservazione riportata (LOCF). CFU: unità formanti colonie, log10: logaritmo decadico
Basale e 29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale e fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
Il test di funzionalità polmonare (spirometria) è stato condotto secondo gli standard dell'American Thoracic Society. Il FEV1 è stato definito come il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione, espresso in litri a temperatura corporea e pressione ambiente satura di vapore acqueo (BTPS). Metodo di imputazione: ultima osservazione riportata (LOCF).
Basale e fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
Variazione rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
Il test di funzionalità polmonare (spirometria) è stato condotto secondo gli standard dell'American Thoracic Society. La FVC è stata definita come il volume massimo di aria espirata con il massimo sforzo forzato da un'inspirazione massima, cioè la capacità vitale eseguita con uno sforzo espiratorio forzato massimo espresso in litri a BTPS. Metodo di imputazione: ultima osservazione riportata (LOCF).
Basale e fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
Tempo di esacerbazione con intervento antibiotico
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
L'esacerbazione acuta è stata definita secondo i criteri congiunti dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society. Per informazioni dettagliate riguardo a questa definizione di riacutizzazione, fare riferimento alla descrizione dettagliata nella sezione del protocollo. È stato determinato il tempo di una riacutizzazione con intervento antibiotico.
Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
Effetto del trattamento per via inalatoria con ciprofloxacina sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ), punteggio totale
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
I partecipanti hanno completato il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ). A loro è stato assicurato che tutti i dati sarebbero stati trattati in modo confidenziale e che le risposte non avrebbero avuto alcuna influenza sul trattamento del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti hanno completato i questionari da soli in un'area tranquilla, senza discuterne con il personale dello studio o con gli accompagnatori (ad es. amici o parenti) e prima di essere visitati dal medico. Il punteggio va da 0 a 100 dove 100 è il peggior punteggio possibile.
Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
Effetto del trattamento per via inalatoria con ciprofloxacina sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario respiratorio cronico - autosomministrato standardizzato (CRQ-SAS)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
I partecipanti hanno completato il Chronic Respiratory Questionnaire - Self Administered Standardized (CRQ-SAS). A loro è stato assicurato che tutti i dati sarebbero stati trattati in modo confidenziale e che le risposte non avrebbero avuto alcuna influenza sul trattamento del farmaco oggetto dello studio. I partecipanti hanno completato i questionari da soli in un'area tranquilla, senza discuterne con il personale dello studio o con gli accompagnatori (ad es. amici o parenti) e prima di essere visitati dal medico. Il punteggio va da 1 a 7, dove 1 è il peggior punteggio possibile.
Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 42
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) è stata determinata da campioni di sangue di sicurezza. I valori mancanti o non validi sono stati sostituiti con l'ultimo valore valido disponibile.
Basale e fino al giorno 42
Variazione rispetto al basale nella conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 42
La conta assoluta dei neutrofili (ANC) è stata determinata da campioni di sangue di sicurezza. I valori mancanti o non validi sono stati sostituiti con l'ultimo valore valido disponibile.
Basale e fino al giorno 42
Volume dell'espettorato nelle 24 ore
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
Ai partecipanti è stato chiesto di iniziare la raccolta dei campioni di espettorato 24 ore su 24 24 ore prima di venire per la rispettiva visita di studio. È stato determinato il volume del campione completato.
Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
Colore dell'espettorato nelle 24 ore (percentuale di partecipanti con espettorato non chiaro)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
Ai partecipanti è stato chiesto di iniziare la raccolta dei campioni di espettorato 24 ore su 24 24 ore prima di venire per la rispettiva visita di studio. Il colore dell'espettorato è stato valutato come "chiaro" o come "giallo", "verde" o "ruggine", oppure è stata effettuata una valutazione di "assenza di espettorato".
Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
Risposta microbiologica di Cipro Inhale per partecipante
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
La risposta microbiologica è stata definita come riduzione della carica batterica o eradicazione (misurata come percentuale di partecipanti con coltura positiva). I valori mancanti non sono stati imputati.
Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
Risposta microbiologica di Cipro Inhale per patogeno
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
La risposta microbiologica è stata definita come riduzione della carica batterica o eradicazione (misurata come numero di partecipanti con coltura positiva). I valori mancanti non sono stati imputati. Patogeni analizzati: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, mucoide, Pseudomonas aeruginosa, non mucoide, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxydans, Moraxella catarr halis, Haemophilus influenzae
Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
Emersione di nuovi potenziali agenti patogeni respiratori
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
L'emergere di nuovi potenziali agenti patogeni respiratori è stata valutata mediante analisi microbiologiche. È stato valutato il numero cumulativo di partecipanti con la prima comparsa di nuovi potenziali antigeni respiratori in ciascun momento. In alcuni casi, i partecipanti hanno partecipato alla visita di fine studio dopo il giorno 84 (fino al giorno 88).
Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
Emergenza di resistenza tra agenti patogeni di base
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
L'emergere di resistenza (aumento di almeno due volte della concentrazione inibitoria minima, MIC, rispetto ai valori basali) probabilmente o possibilmente correlata al farmaco in studio tra i patogeni basali è stata valutata utilizzando l'analisi microbiologica.
Fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della carica batterica totale nell'espettorato
Lasso di tempo: Basale e fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)
La carica batterica totale è stata determinata nell'espettorato raccolto prima dell'inalazione del farmaco oggetto dello studio. I campioni di espettorato sono stati forniti dal partecipante durante la rispettiva visita di studio, oppure i partecipanti dovevano portare un campione di espettorato che era stato prodotto nelle 4 ore precedenti la visita. I campioni di espettorato indotto potrebbero essere raccolti se il partecipante non è stato in grado di produrre un campione di espettorato espettorato spontaneamente di> 2 mL il giorno 8. Metodo di imputazione: ultima osservazione portata avanti (LOCF). CFU: unità formanti colonie, log10: logaritmo decadico
Basale e fino alla fine dello studio (pianificato al giorno 84)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12965
  • 2009-009869-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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