Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Cipro Inhale em Pacientes com Bronquiectasia Não Fibrose Cística

28 de novembro de 2014 atualizado por: Bayer

Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da ciprofloxacina inalatória em comparação com o placebo em pacientes com bronquiectasia não fibrocística

O objetivo deste estudo é descobrir se a carga bacteriana nas vias aéreas pode ser reduzida após a inalação de ciprofloxacina por 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As questões de segurança são abordadas na seção AE. Não existe uma definição padronizada e unanimemente aceita de exacerbação na DPOC; 4 definições são amplamente utilizadas: (1) usando uma combinação de 3 sintomas cardinais: dispnéia aumentada, volume de escarro e purulência de escarro; (2) observar a presença dos seguintes padrões de sintomas durante >=2 dias consecutivos: 2 ou mais dos 3 sintomas principais (aumento da dispneia, volume da expectoração e purulência da expectoração); ou qualquer 1 sintoma maior junto com qualquer 1 sintoma menor (aumento da secreção nasal, chiado, dor de garganta, tosse ou febre); (3) uma piora sustentada da condição do paciente, do estado estável e além das variações normais do dia-a-dia, que é aguda no início e requer uma mudança na medicação regular em um paciente com DPOC subjacente; (4) um complexo de eventos respiratórios (i.e. tosse, pieira, dispneia ou produção de expectoração) com duração >=3 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14059
      • Berlin, Alemanha, 12203
      • Berlin, Alemanha, 10961
      • Berlin, Alemanha, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Alemanha, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Alemanha, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Alemanha, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Alemanha, 99437
  • Austrália
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Austrália, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
      • Barcelona, Espanha, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanha, 07010
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Reino Unido, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia, 751 85

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico comprovado e documentado de fibrose não cística idiopática ou bronquiectasia pós-pneumônica
  • Estado pulmonar estável e regime estável de tratamento padrão pelo menos nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Volume Expiratório Forçado 1 < 35% ou > 80%
  • Aspergilose broncopulmonar alérgica
  • Doença de imunodeficiência que requer reposição de imunoglobulina
  • Doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciprofloxacina Inalatória (BAYQ3939)
32,5 mg de ciprofloxacina hidratada correspondente a 50 mg de ciprofloxacina PulmoSphere em pó para inalação duas vezes ao dia
Medicamento: Ciprofloxacina (Cipro, BAYQ3939)
Inalação de 32,5mg Ciprofloxacino inalado duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Inalação de placebo correspondente duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Inalação de placebo correspondente duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na carga bacteriana total no escarro no final do tratamento (dia 29).
Prazo: Linha de base e 29 dias
A carga bacteriana total foi determinada no escarro coletado antes da inalação da droga do estudo. As amostras de escarro foram fornecidas pelo participante durante a respectiva visita do estudo, ou os participantes tiveram que trazer uma amostra de escarro produzida nas 4 horas anteriores à visita. Amostras de escarro induzido podem ser coletadas se o participante for incapaz de produzir uma amostra de escarro expectorado espontaneamente > 2 mL. Método de imputação: última observação realizada (LOCF). CFU: unidades formadoras de colônias, log10: logaritmo decádico
Linha de base e 29 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base e até o final do estudo (planejado no Dia 84)
O teste de função pulmonar (espirometria) foi realizado de acordo com os padrões da American Thoracic Society. O VEF1 foi definido como o volume máximo de ar expirado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total, expresso em litros à temperatura corporal e pressão ambiente saturada de vapor d'água (BTPS). Método de imputação: última observação realizada (LOCF).
Linha de base e até o final do estudo (planejado no Dia 84)
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Linha de base e até o final do estudo (planejado no Dia 84)
O teste de função pulmonar (espirometria) foi realizado de acordo com os padrões da American Thoracic Society. A CVF foi definida como o volume máximo de ar expirado com esforço máximo forçado a partir de uma inspiração máxima, ou seja, capacidade vital realizada com esforço expiratório máximo forçado expresso em litros em BTPS. Método de imputação: última observação realizada (LOCF).
Linha de base e até o final do estudo (planejado no Dia 84)
Tempo para Exacerbação com Intervenção Antibiótica
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
A exacerbação aguda foi definida de acordo com os critérios conjuntos da American Thoracic Society/European Respiratory Society. Para obter informações detalhadas com relação a esta definição de exacerbação aguda, consulte a descrição detalhada na seção de protocolo. O tempo para uma exacerbação aguda com intervenção antibiótica foi determinado.
Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Efeito do tratamento por inalação de ciprofloxacina na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pelo questionário respiratório de Saint George (SGRQ), pontuação total
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Os participantes completaram o Questionário Respiratório de São Jorge (SGRQ). Foi-lhes assegurado que todos os dados seriam tratados confidencialmente e que as respostas não teriam qualquer influência no tratamento com o medicamento do estudo. Os participantes completaram os questionários sozinhos em uma área silenciosa, sem discuti-los com a equipe do estudo ou acompanhantes (por exemplo, amigos ou parentes) e antes de ser atendido pelo clínico. A pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 a pior pontuação possível.
Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Efeito do tratamento por inalação de ciprofloxacina na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), medida pelo questionário respiratório crônico - autoadministrado padronizado (CRQ-SAS)
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Os participantes preencheram o Questionário Respiratório Crônico - Auto-Administrado Padronizado (CRQ-SAS). Foi-lhes assegurado que todos os dados seriam tratados confidencialmente e que as respostas não teriam qualquer influência no tratamento com o medicamento do estudo. Os participantes completaram os questionários sozinhos em uma área silenciosa, sem discuti-los com a equipe do estudo ou acompanhantes (por exemplo, amigos ou parentes) e antes de ser atendido pelo clínico. A pontuação varia entre 1 e 7, sendo 1 a pior pontuação possível.
Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Mudança da linha de base na proteína C-reativa altamente sensível (hsCRP)
Prazo: Linha de base e até o dia 42
Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) foi determinada a partir de amostras de sangue de segurança. Valores ausentes ou inválidos foram substituídos pelo último valor válido disponível.
Linha de base e até o dia 42
Mudança da linha de base na contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
Prazo: Linha de base e até o dia 42
A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) foi determinada a partir de amostras de sangue de segurança. Valores ausentes ou inválidos foram substituídos pelo último valor válido disponível.
Linha de base e até o dia 42
Volume de Escarro de 24 horas
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Os participantes foram solicitados a iniciar a coleta de escarro de 24 horas 24 horas antes de vir para a respectiva visita do estudo. O volume da amostra completa foi determinado.
Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Cor do escarro de 24 horas (porcentagem de participantes com escarro não claro)
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Os participantes foram solicitados a iniciar a coleta de escarro de 24 horas 24 horas antes de vir para a respectiva visita do estudo. A cor do escarro foi avaliada como 'transparente' ou como 'amarelo', 'verde' ou 'ferrugem', ou uma avaliação de 'sem escarro' foi feita.
Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Resposta microbiológica de Cipro Inhale por participante
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
A resposta microbiológica foi definida como redução na carga bacteriana ou erradicação (medida como a porcentagem de participantes com cultura positiva). Os valores em falta não foram imputados.
Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Resposta Microbiológica de Cipro Inhale por Patógeno
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
A resposta microbiológica foi definida como redução na carga bacteriana ou erradicação (medida como o número de participantes com cultura positiva). Os valores em falta não foram imputados. Patógenos analisados: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, mucóide, Pseudomonas aeruginosa, não mucóide, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxydans, Moraxella catarrhal é, Haemophilus influenzae
Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Surgimento de Novos Patógenos Respiratórios Potenciais
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
O surgimento de novos potenciais patógenos respiratórios foi avaliado por meio de análise microbiológica. Avaliado foi o número cumulativo de participantes com a primeira aparição de novos antígenos respiratórios potenciais em cada ponto de tempo. Em alguns casos, os participantes compareceram à visita final do estudo após o dia 84 (até o dia 88).
Até o final do estudo (planejado no dia 84)
Surgimento de resistência entre patógenos de linha de base
Prazo: Até o final do estudo (planejado no dia 84)
O surgimento de resistência (aumento de pelo menos duas vezes da concentração inibitória mínima, MIC, vs. valores basais) provavelmente ou possivelmente relacionado à medicação do estudo entre os patógenos basais foi avaliado usando análise microbiológica.
Até o final do estudo (planejado no dia 84)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na carga bacteriana total no escarro
Prazo: Linha de base e até o final do estudo (planejado no Dia 84)
A carga bacteriana total foi determinada no escarro coletado antes da inalação da droga do estudo. As amostras de escarro foram fornecidas pelo participante durante a respectiva visita do estudo, ou os participantes tiveram que trazer uma amostra de escarro produzida nas 4 horas anteriores à visita. Amostras de escarro induzido podem ser coletadas se o participante for incapaz de produzir uma amostra de escarro expectorado espontaneamente de > 2 mL no dia 8. Método de imputação: última observação realizada (LOCF). CFU: unidades formadoras de colônias, log10: logaritmo decádico
Linha de base e até o final do estudo (planejado no Dia 84)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12965
  • 2009-009869-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ciprofloxacina (Cipro, BAYQ3939)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever