Cipro Inhale 对非囊性纤维化支气管扩张患者的评价
2014年11月28日 更新者：Bayer
随机、安慰剂对照、双盲、多中心研究，以评估非囊性纤维化支气管扩张患者吸入环丙沙星与安慰剂相比的安全性和有效性
本研究的目的是确定吸入环丙沙星 28 天后是否可以减少气道中的细菌负荷。
研究概览
详细说明
AE 部分解决了安全问题。
对于 COPD 的恶化没有标准化的和一致接受的定义；广泛使用 4 个定义：(1) 使用 3 种主要症状的组合：呼吸困难、痰量增加和痰液化脓； (2) 连续≥2 天观察是否存在以下症状模式： 3 项主要症状（呼吸困难、痰量增加和痰液化脓）中的 2 项或 2 项以上；或任何 1 项主要症状和任何 1 项次要症状（鼻涕增多、喘息、喉咙痛、咳嗽或发烧）； (3) 患者病情从稳定状态持续恶化，超出正常的日常变化，急性发作，需要改变潜在 COPD 患者的常规药物治疗； (4) 呼吸事件的复合体（即
咳嗽、气喘、呼吸困难或咳痰）持续 >=3 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14059
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Berlin、德国、12203
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Berlin、德国、10961
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Berlin、德国、13507
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Baden-Württemberg
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Löwenstein、Baden-Württemberg、德国、74245
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Brandenburg
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Rüdersdorf、Brandenburg、德国、15562
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60596
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Gelnhausen、Hessen、德国、63571
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、德国、30625
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Hannover、Niedersachsen、德国、30167
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Nordrhein-Westfalen
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Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58452
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz、Rheinland-Pfalz、德国、56068
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht、Schleswig-Holstein、德国、21502
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Großhansdorf、Schleswig-Holstein、德国、22927
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Thüringen
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Bad Berka、Thüringen、德国、99437
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
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Woollongabba、Queensland、澳大利亚、4102
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5065
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
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Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
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Uppsala、瑞典、751 85
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
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California
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La Jolla、California、美国、92037
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007-2197
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Florida
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Naples、Florida、美国、34109-0446
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Indiana
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Michigan City、Indiana、美国、46360
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
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Texas
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Houston、Texas、美国、77204
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Tyler、Texas、美国、75708-3154
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Utah
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Payson、Utah、美国、84651
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
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Norwich、英国、NR4 7UY
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Avon
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Bristol、Avon、英国、BS2 8HW
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB3 8RE
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L9 7JU
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North Ireland
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Belfast、North Ireland、英国、BT12 7AB
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Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE7 7DN
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Badajoz、西班牙、06080
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Barcelona、西班牙、08036
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
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Illes Baleares
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Palma de Mallorca、Illes Baleares、西班牙、07010
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经证实和记录诊断为非囊性纤维化特发性或肺炎后支气管扩张症的患者
- 至少在过去 30 天内稳定的肺部状态和稳定的标准治疗方案
排除标准：
- 用力呼气量 1 < 35% 或 > 80%
- 过敏性支气管肺曲霉菌病
- 需要更换免疫球蛋白的免疫缺陷病
- 炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：环丙沙星吸入 (BAYQ3939)
32.5 mg 水合环丙沙星相当于 50 mg 环丙沙星 PulmoSphere 吸入粉剂，每天两次
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每天两次吸入 32.5mg 环丙沙星
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次吸入匹配的安慰剂
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每天两次吸入匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗结束时（第 29 天）痰中总细菌载量相对于基线的变化。
大体时间：基线和 29 天
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在吸入研究药物之前收集的痰液中确定总细菌载量。
痰液样本由参与者在各自的研究访视期间提供，或者参与者必须携带访视前 4 小时内产生的痰液样本。
如果参与者无法产生 > 2 mL 的自发咳痰样本，则可以收集诱导痰样本。
插补方法：上次观察结转（LOCF）。
CFU：菌落形成单位，log10：十进制对数
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基线和 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1 秒内用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：基线和研究结束（计划在第 84 天）
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肺功能测试（肺量计）是根据美国胸科学会标准进行的。
FEV1 被定义为在完全吸气的位置用力呼气的第一秒内呼出的最大空气体积，以在体温和饱和水蒸气 (BTPS) 的环境压力下的升数表示。
插补方法：上次观察结转（LOCF）。
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基线和研究结束（计划在第 84 天）
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用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和研究结束（计划在第 84 天）
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肺功能测试（肺量计）是根据美国胸科学会标准进行的。
FVC 被定义为最大吸气用最大用力呼出的最大空气体积，即用最大用力呼气力执行的肺活量，以 BTPS 升表示。
插补方法：上次观察结转（LOCF）。
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基线和研究结束（计划在第 84 天）
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抗生素干预恶化的时间
大体时间：直至研究结束（计划在第 84 天）
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根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会联合标准定义急性加重。
有关急性加重定义的详细信息，请参阅方案部分的详细说明。
确定了抗生素干预后急性加重的时间。
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直至研究结束（计划在第 84 天）
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环丙沙星吸入治疗对通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分衡量的健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响
大体时间：直至研究结束（计划在第 84 天）
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参与者完成了圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)。
他们得到保证，所有数据都将得到保密处理，并且答案不会对研究药物治疗产生任何影响。
参与者在安静的区域自行完成问卷，没有与研究人员或陪同人员（例如
朋友或亲戚）和在被临床医生看到之前。
分数范围从 0 到 100，100 是最差的分数。
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直至研究结束（计划在第 84 天）
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环丙沙星吸入治疗对通过慢性呼吸问卷测量的健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响 - 自我管理标准化 (CRQ-SAS)
大体时间：直至研究结束（计划在第 84 天）
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参与者完成了慢性呼吸问卷——自我管理标准化 (CRQ-SAS)。
他们得到保证，所有数据都将得到保密处理，并且答案不会对研究药物治疗产生任何影响。
参与者在安静的区域自行完成问卷，没有与研究人员或陪同人员（例如
朋友或亲戚）和在被临床医生看到之前。
分数介于 1 和 7 之间，1 是最差的分数。
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直至研究结束（计划在第 84 天）
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和直到第 42 天
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从安全血样中测定高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
缺失值或无效值已替换为最后一个可用的有效值。
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基线和直到第 42 天
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中性粒细胞绝对计数 (ANC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和直到第 42 天
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中性粒细胞绝对计数 (ANC) 由安全血样确定。
缺失值或无效值已替换为最后一个可用的有效值。
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基线和直到第 42 天
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24 小时痰量
大体时间：直至研究结束（计划在第 84 天）
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参与者被要求在参加各自的研究访视前 24 小时开始进行 24 小时痰液样本采集。
确定完成样品的体积。
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直至研究结束（计划在第 84 天）
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24 小时痰液颜色（痰液不透明的参与者百分比）
大体时间：直至研究结束（计划在第 84 天）
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参与者被要求在参加各自的研究访视前 24 小时开始进行 24 小时痰液样本采集。
痰液颜色被评估为“透明”、“黄色”、“绿色”或“铁锈色”，或者评估为“无痰液”。
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直至研究结束（计划在第 84 天）
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每个参与者吸入 Cipro 的微生物反应
大体时间：直至研究结束（计划在第 84 天）
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微生物反应被定义为细菌负荷的减少或根除（以阳性培养参与者的百分比来衡量）。
未估算缺失值。
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直至研究结束（计划在第 84 天）
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Cipro 吸入每个病原体的微生物学反应
大体时间：直至研究结束（计划在第 84 天）
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微生物反应被定义为细菌负荷的减少或根除（以培养阳性的参与者人数来衡量）。
未估算缺失值。
分析的病原体：金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、奇异变形杆菌、粘质沙雷菌、铜绿假单胞菌、粘液菌、铜绿假单胞菌、非粘液菌、嗜麦芽窄食单胞菌、木糖氧化无色杆菌、卡他莫拉菌、流感嗜血杆菌
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直至研究结束（计划在第 84 天）
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新的潜在呼吸道病原体的出现
大体时间：直至研究结束（计划在第 84 天）
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使用微生物分析评估了新的潜在呼吸道病原体的出现。
评估的是在每个时间点首次出现新的潜在呼吸道抗原的参与者的累计人数。
在某些情况下，参与者参加研究访问的时间晚于第 84 天（直至第 88 天）。
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直至研究结束（计划在第 84 天）
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基线病原体中出现耐药性
大体时间：直至研究结束（计划在第 84 天）
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使用微生物分析评估可能或可能与基线病原体中的研究药物相关的耐药性的出现（最小抑菌浓度、MIC 与基线值至少增加两倍）。
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直至研究结束（计划在第 84 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰中总细菌载量相对于基线的变化
大体时间：基线和研究结束（计划在第 84 天）
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在吸入研究药物之前收集的痰液中确定总细菌载量。
痰液样本由参与者在各自的研究访视期间提供，或者参与者必须携带访视前 4 小时内产生的痰液样本。
如果参与者在第 8 天无法产生 > 2 mL 的自发痰样本，则可以收集诱导痰样本。插补方法：最后一次观察结转 (LOCF)。
CFU：菌落形成单位，log10：十进制对数
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基线和研究结束（计划在第 84 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月30日
首次发布 (估计)
2009年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月28日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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