Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena inhalacji Cipro u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą

28 listopada 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny wziewnej w porównaniu z placebo u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy obciążenie bakteryjne w drogach oddechowych można zmniejszyć po inhalacji cyprofloksacyny przez 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwestie bezpieczeństwa omówiono w sekcji AE. Nie ma wystandaryzowanej i jednomyślnie przyjętej definicji zaostrzenia w POChP; Powszechnie stosowane są 4 definicje: (1) połączenie 3 głównych objawów: zwiększona duszność, objętość plwociny i ropna plwocina; (2) patrząc na obecność następujących wzorców objawów w ciągu >=2 kolejnych dni: albo 2 lub więcej z 3 głównych objawów (wzrost duszności, objętości plwociny i ropnej plwociny); lub dowolny 1 główny objaw łącznie z 1 mniejszym objawem (wzrost wydzieliny z nosa, świszczący oddech, ból gardła, kaszel lub gorączka); (3) utrzymujące się pogorszenie stanu pacjenta, od stanu stabilnego i wykraczające poza normalne wahania z dnia na dzień, które ma ostry początek i wymaga zmiany regularnego leczenia u pacjenta z podstawową POChP; (4) zespół zdarzeń oddechowych (tj. kaszel, świszczący oddech, duszność lub odkrztuszanie plwociny) trwające >=3 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Hiszpania, 07010
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14059
      • Berlin, Niemcy, 12203
      • Berlin, Niemcy, 10961
      • Berlin, Niemcy, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Niemcy, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Niemcy, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Niemcy, 99437
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, Stany Zjednoczone, 84651
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym i udokumentowanym rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą idiopatyczną lub po zapaleniu płuc
  • Stabilny stan płuc i stabilny schemat standardowego leczenia przynajmniej przez ostatnie 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Wymuszona objętość wydechowa 1 < 35% lub > 80%
  • Alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna
  • Choroba niedoboru odporności wymagająca wymiany immunoglobulin
  • Zapalna choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciprofloksacyna wziewna (BAYQ3939)
32,5 mg uwodnionej cyprofloksacyny, co odpowiada 50 mg proszku do inhalacji Ciprofloxacin PulmoSphere dwa razy na dobę
Lek: Ciprofloksacyna (Cipro, BAYQ3939)
Inhalacja 32,5 mg ciprofloksacyny wziewnie dwa razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
Inhalacja dopasowanego placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Inhalacja dopasowanego placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego ładunku bakteryjnego w plwocinie w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec leczenia (dzień 29).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 29 dni
Całkowite obciążenie bakteryjne określono w plwocinie pobranej przed inhalacją badanego leku. Próbki plwociny zostały dostarczone przez uczestnika podczas odpowiedniej wizyty studyjnej lub uczestnicy musieli przynieść próbkę plwociny, która została wyprodukowana w ciągu 4 godzin przed wizytą. Próbki indukowanej plwociny można było pobrać, jeśli uczestnik nie był w stanie wyprodukować próbki plwociny o objętości > 2 ml w wyniku samoistnego wyplucia. Metoda imputacji: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF). CFU: jednostki tworzące kolonie, log10: logarytm dziesiętny
Wartość bazowa i 29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do końca badania (planowane na dzień 84)
Badanie czynności płuc (spirometria) przeprowadzono zgodnie ze standardami American Thoracic Society. FEV1 zdefiniowano jako maksymalną objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu, wyrażoną w litrach w temperaturze ciała i ciśnieniu otoczenia nasyconego parą wodną (BTPS). Metoda imputacji: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF).
Wartość wyjściowa i do końca badania (planowane na dzień 84)
Zmiana od wartości początkowej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do końca badania (planowane na dzień 84)
Badanie czynności płuc (spirometria) przeprowadzono zgodnie ze standardami American Thoracic Society. FVC zdefiniowano jako maksymalną objętość powietrza wydychanego przy maksymalnym wymuszonym wysiłku z maksymalnego wdechu, czyli pojemność życiową wykonaną przy maksymalnym wymuszonym wysiłku wydechowym wyrażoną w litrach przy BTPS. Metoda imputacji: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF).
Wartość wyjściowa i do końca badania (planowane na dzień 84)
Czas do zaostrzenia z interwencją antybiotykową
Ramy czasowe: Do końca badania (planowane na dzień 84)
Ostre zaostrzenie zdefiniowano zgodnie z wspólnymi kryteriami American Thoracic Society/European Respiratory Society. Szczegółowe informacje dotyczące tej definicji ostrego zaostrzenia znajdują się w szczegółowym opisie w części dotyczącej protokołu. Określono czas do wystąpienia ostrego zaostrzenia po interwencji antybiotykowej.
Do końca badania (planowane na dzień 84)
Wpływ leczenia cyprofloksacyną wziewnie na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) mierzoną za pomocą kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ), całkowity wynik
Ramy czasowe: Do końca badania (planowane na dzień 84)
Uczestnicy wypełniali kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ). Zapewniono ich, że wszystkie dane będą traktowane jako poufne, a odpowiedzi nie będą miały żadnego wpływu na leczenie badanego leku. Osoby badane wypełniały kwestionariusze samodzielnie w zacisznym miejscu, bez omawiania ich z kadrą naukową lub osobami towarzyszącymi (np. przyjaciół lub krewnych) i przed wizytą u lekarza. Wynik waha się od 0 do 100, przy czym 100 jest najgorszym możliwym wynikiem.
Do końca badania (planowane na dzień 84)
Wpływ leczenia cyprofloksacyną wziewnie na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) mierzoną za pomocą kwestionariusza przewlekłej niewydolności oddechowej — wystandaryzowanego samodzielnego podawania (CRQ-SAS)
Ramy czasowe: Do końca badania (planowane na dzień 84)
Uczestnicy wypełnili Kwestionariusz Przewlekłych Oddechów – Standaryzowany do samodzielnego stosowania (CRQ-SAS). Zapewniono ich, że wszystkie dane będą traktowane jako poufne, a odpowiedzi nie będą miały żadnego wpływu na leczenie badanego leku. Osoby badane wypełniały kwestionariusze samodzielnie w zacisznym miejscu, bez omawiania ich z kadrą naukową lub osobami towarzyszącymi (np. przyjaciół lub krewnych) i przed wizytą u lekarza. Wynik mieści się w przedziale od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najgorszy możliwy wynik.
Do końca badania (planowane na dzień 84)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wysokoczułym białku C-reaktywnym (hsCRP)
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 42
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) oznaczano z próbek krwi. Brakujące lub nieprawidłowe wartości zostały zastąpione ostatnią dostępną prawidłową wartością.
Linii bazowej i do dnia 42
Zmiana bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linii bazowej i do dnia 42
Bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) określono na podstawie próbek krwi. Brakujące lub nieprawidłowe wartości zostały zastąpione ostatnią dostępną prawidłową wartością.
Linii bazowej i do dnia 42
24-godzinna objętość plwociny
Ramy czasowe: Do końca badania (planowane na dzień 84)
Uczestnicy zostali poproszeni o rozpoczęcie 24-godzinnego pobierania próbek plwociny na 24 godziny przed przybyciem na odpowiednią wizytę studyjną. Określono objętość wypełnionej próbki.
Do końca badania (planowane na dzień 84)
Kolor plwociny w ciągu 24 godzin (odsetek uczestników z nieprzezroczystą plwociną)
Ramy czasowe: Do końca badania (planowane na dzień 84)
Uczestnicy zostali poproszeni o rozpoczęcie 24-godzinnego pobierania próbek plwociny na 24 godziny przed przybyciem na odpowiednią wizytę studyjną. Kolor plwociny oceniano jako „przezroczysty” lub „żółty”, „zielony” lub „rdzawy” lub dokonywano oceny „brak plwociny”.
Do końca badania (planowane na dzień 84)
Odpowiedź mikrobiologiczna na inhalację Cipro na uczestnika
Ramy czasowe: Do końca badania (planowane na dzień 84)
Odpowiedź mikrobiologiczną zdefiniowano jako zmniejszenie obciążenia bakteryjnego lub eradykację (mierzoną jako odsetek uczestników z dodatnim posiewem). Brakujące wartości nie zostały przypisane.
Do końca badania (planowane na dzień 84)
Odpowiedź mikrobiologiczna na inhalację Cipro na patogen
Ramy czasowe: Do końca badania (planowane na dzień 84)
Odpowiedź mikrobiologiczną zdefiniowano jako zmniejszenie obciążenia bakteryjnego lub eradykację (mierzoną jako liczba uczestników z dodatnim posiewem). Brakujące wartości nie zostały przypisane. Analizowane patogeny: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, mucoid, Pseudomonas aeruginosa, non mucoid, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxydans, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae
Do końca badania (planowane na dzień 84)
Pojawienie się nowych potencjalnych patogenów układu oddechowego
Ramy czasowe: Do końca badania (planowane na dzień 84)
Pojawienie się nowych potencjalnych patogenów układu oddechowego oceniono za pomocą analizy mikrobiologicznej. Oceniano łączną liczbę uczestników z pierwszym pojawieniem się nowych potencjalnych antygenów oddechowych w każdym punkcie czasowym. W niektórych przypadkach uczestnicy uczestniczyli w zakończeniu wizyty studyjnej później niż w dniu 84 (do dnia 88).
Do końca badania (planowane na dzień 84)
Pojawienie się oporności wśród podstawowych patogenów
Ramy czasowe: Do końca badania (planowane na dzień 84)
Pojawienie się oporności (co najmniej dwukrotny wzrost minimalnego stężenia hamującego, MIC, w stosunku do wartości wyjściowych) prawdopodobnie lub prawdopodobnie związanego z badanym lekiem wśród wyjściowych patogenów oceniono za pomocą analizy mikrobiologicznej.
Do końca badania (planowane na dzień 84)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej całkowitego ładunku bakteryjnego w plwocinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do końca badania (planowane na dzień 84)
Całkowite obciążenie bakteryjne określono w plwocinie pobranej przed inhalacją badanego leku. Próbki plwociny zostały dostarczone przez uczestnika podczas odpowiedniej wizyty studyjnej lub uczestnicy musieli przynieść próbkę plwociny, która została wyprodukowana w ciągu 4 godzin przed wizytą. Próbki indukowanej plwociny można było pobrać, jeśli uczestnik nie był w stanie wyprodukować spontanicznie odkrztuszonej próbki plwociny o objętości > 2 ml w dniu 8. Metoda imputacji: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF). CFU: jednostki tworzące kolonie, log10: logarytm dziesiętny
Wartość wyjściowa i do końca badania (planowane na dzień 84)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12965
  • 2009-009869-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciprofloksacyna (Cipro, BAYQ3939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj