Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Cipro Inhale bij patiënten met niet-cystische fibrose Bronchiëctasie

28 november 2014 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van ciprofloxacine inhalatie te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met niet-cystische fibrose Bronchiëctasie

Het doel van deze studie is na te gaan of de bacteriële belasting in de luchtwegen kan worden verminderd na inhalatie van ciprofloxacine gedurende 28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheidskwesties worden behandeld in de LR-sectie. Er is geen gestandaardiseerde en unaniem aanvaarde definitie van exacerbatie bij COPD; 4 definities worden veel gebruikt: (1) een combinatie van 3 hoofdsymptomen gebruiken: verhoogde kortademigheid, sputumvolume en sputumpurulentie; (2) kijken naar de aanwezigheid van de volgende symptomenpatronen gedurende >= 2 opeenvolgende dagen: ofwel 2 of meer van 3 hoofdsymptomen (toename van dyspnoe, sputumvolume en sputumpurulentie); of één van de hoofdsymptomen samen met één van de minder belangrijke symptomen (toename van loopneus, piepende ademhaling, keelpijn, hoesten of koorts); (3) een aanhoudende verslechtering van de toestand van de patiënt, vanuit de stabiele toestand en voorbij de normale dagelijkse variaties, die acuut begint en een verandering in reguliere medicatie noodzakelijk maakt bij een patiënt met onderliggende COPD; (4) een complex van respiratoire gebeurtenissen (d.w.z. hoest, piepende ademhaling, dyspnoe of sputumproductie) die >=3 dagen aanhoudt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Australië, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14059
      • Berlin, Duitsland, 12203
      • Berlin, Duitsland, 10961
      • Berlin, Duitsland, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Duitsland, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Duitsland, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Duitsland, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Duitsland, 99437
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
      • Barcelona, Spanje, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanje, 07010
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, Verenigde Staten, 84651
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden, 751 85

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een bewezen en gedocumenteerde diagnose van niet-cystische fibrose idiopathische of postpneumonische bronchiëctasie
  • Stabiele longstatus en stabiel regime van standaardbehandeling gedurende ten minste de afgelopen 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Geforceerd expiratievolume 1 < 35% of > 80%
  • Allergische bronchopulmonale aspergillose
  • Immunodeficiëntieziekte die vervanging van immunoglobuline vereist
  • Inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciprofloxacine inhaleren (BAYQ3939)
32,5 mg gehydrateerd ciprofloxacine overeenkomend met 50 mg ciprofloxacine PulmoSphere inhalatiepoeder tweemaal daags
Geneesmiddel: Ciprofloxacine (Cipro, BAYQ3939)
Inhalatie van 32,5mg Ciprofloxacine tweemaal daags geïnhaleerd
Placebo-vergelijker: Placebo
Inhalatie van bijpassende placebo tweemaal per dag
Geneesmiddel: Placebo
Inhalatie van bijpassende placebo tweemaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale bacteriële belasting in het sputum aan het einde van de behandeling (dag 29).
Tijdsspanne: Basislijn en 29 dagen
De totale bacteriële belasting werd bepaald in sputum dat werd verzameld vóór de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel. Sputummonsters werden door de deelnemer verstrekt tijdens het respectieve studiebezoek, of deelnemers moesten een sputummonster meenemen dat binnen 4 uur voorafgaand aan het bezoek was geproduceerd. Geïnduceerde sputummonsters kunnen worden verzameld als de deelnemer niet in staat was om spontaan een sputummonster van > 2 ml te produceren. Imputatiemethode: laatste waarneming overgedragen (LOCF). CFU: kolonievormende eenheden, log10: decadische logaritme
Basislijn en 29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn en tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Longfunctietesten (spirometrie) werden uitgevoerd in overeenstemming met de normen van de American Thoracic Society. FEV1 werd gedefinieerd als het maximale volume uitgeademde lucht in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie, uitgedrukt in liters bij lichaamstemperatuur en omgevingsdruk verzadigd met waterdamp (BTPS). Imputatiemethode: laatste waarneming overgedragen (LOCF).
Basislijn en tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn en tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Longfunctietesten (spirometrie) werden uitgevoerd in overeenstemming met de normen van de American Thoracic Society. FVC werd gedefinieerd als het maximale luchtvolume uitgeademd met maximaal geforceerde inspanning van een maximale inspiratie, d.w.z. vitale capaciteit uitgevoerd met een maximaal geforceerde expiratoire inspanning uitgedrukt in liters bij BTPS. Imputatiemethode: laatste waarneming overgedragen (LOCF).
Basislijn en tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Tijd tot exacerbatie met antibiotica-interventie
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Acute exacerbatie werd gedefinieerd volgens de gezamenlijke criteria van de American Thoracic Society/European Respiratory Society. Raadpleeg voor gedetailleerde informatie met betrekking tot deze definitie van acute exacerbatie de gedetailleerde beschrijving in het protocolgedeelte. De tijd tot een acute exacerbatie met antibiotische interventie werd bepaald.
Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Effect van ciprofloxacine-inhalatiebehandeling op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten door de Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), totale score
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Deelnemers vulden de Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in. Ze kregen de verzekering dat alle gegevens vertrouwelijk zouden worden behandeld en dat de antwoorden geen enkele invloed zouden hebben op de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers vulden de vragenlijsten zelfstandig in in een rustige omgeving, zonder deze te bespreken met studiepersoneel of begeleidende personen (bijv. vrienden of familieleden) en voordat u door de arts wordt gezien. De score varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de slechtst mogelijke score is.
Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Effect van ciprofloxacine-inhalatiebehandeling op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten met de chronische ademhalingsvragenlijst - Self Administered Standardized (CRQ-SAS)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Deelnemers vulden de Chronic Respiratory Questionnaire - Self Administered Standardized (CRQ-SAS) in. Ze kregen de verzekering dat alle gegevens vertrouwelijk zouden worden behandeld en dat de antwoorden geen enkele invloed zouden hebben op de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Deelnemers vulden de vragenlijsten zelfstandig in in een rustige omgeving, zonder deze te bespreken met studiepersoneel of begeleidende personen (bijv. vrienden of familieleden) en voordat u door de arts wordt gezien. De score varieert van 1 tot 7, waarbij 1 de slechtst mogelijke score is.
Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 42
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) werd bepaald uit veiligheidsbloedmonsters. Ontbrekende of ongeldige waarden zijn vervangen door de laatst beschikbare geldige waarde.
Basislijn en tot dag 42
Verandering ten opzichte van baseline in absoluut aantal neutrofielen (ANC)
Tijdsspanne: Basislijn en tot dag 42
Het absolute aantal neutrofielen (ANC) werd bepaald uit veiligheidsbloedmonsters. Ontbrekende of ongeldige waarden zijn vervangen door de laatst beschikbare geldige waarde.
Basislijn en tot dag 42
24-uurs sputumvolume
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
De deelnemers werd gevraagd om 24 uur voor hun bezoek aan het betreffende studiebezoek te beginnen met 24-uurs sputumafnamemonsters. Het volume van het voltooide monster werd bepaald.
Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
24-uurs sputumkleur (percentage deelnemers met niet-helder sputum)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
De deelnemers werd gevraagd om 24 uur voor hun bezoek aan het betreffende studiebezoek te beginnen met 24-uurs sputumafnamemonsters. De sputumkleur werd beoordeeld als 'helder', of als 'geel', 'groen' of 'roest', of er werd een beoordeling gemaakt van 'geen sputum'.
Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Microbiologische respons van Cipro Inhale per deelnemer
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Microbiologische respons werd gedefinieerd als vermindering van de bacteriële belasting of uitroeiing (gemeten als het percentage deelnemers met een positieve kweek). Ontbrekende waarden werden niet toegerekend.
Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Microbiologische respons van Cipro Inhale per pathogeen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Microbiologische respons werd gedefinieerd als vermindering van de bacteriële belasting of uitroeiing (gemeten als het aantal deelnemers met een positieve kweek). Ontbrekende waarden werden niet toegerekend. Pathogenen geanalyseerd: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, mucoïde, Pseudomonas aeruginosa, niet mucoïde, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxydans, Mora xella catarrhalis, Haemophilus influenzae
Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Opkomst van nieuwe potentiële respiratoire pathogenen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
De opkomst van nieuwe potentiële respiratoire pathogenen werd geëvalueerd met behulp van microbiologische analyse. Geëvalueerd was het cumulatieve aantal deelnemers met de eerste verschijning van nieuwe potentiële respiratoire antigenen op elk tijdstip. In sommige gevallen woonden deelnemers het einde van het studiebezoek later bij dan dag 84 (tot dag 88).
Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Opkomst van resistentie onder baseline-pathogenen
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
Het optreden van resistentie (ten minste tweevoudige toename van minimale remmende concentratie, MIC, vs. basislijnwaarden) waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan onderzoeksmedicatie onder pathogenen bij aanvang werd geëvalueerd met behulp van microbiologische analyse.
Tot het einde van de studie (gepland op dag 84)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in totale bacteriële belasting in het sputum
Tijdsspanne: Basislijn en tot het einde van de studie (gepland op dag 84)
De totale bacteriële belasting werd bepaald in sputum dat werd verzameld vóór de inhalatie van het onderzoeksgeneesmiddel. Sputummonsters werden door de deelnemer verstrekt tijdens het respectieve studiebezoek, of deelnemers moesten een sputummonster meenemen dat binnen 4 uur voorafgaand aan het bezoek was geproduceerd. Geïnduceerde sputummonsters kunnen worden verzameld als de deelnemer niet in staat was om op dag 8 spontaan een opgehoest sputummonster van > 2 ml te produceren. Imputatiemethode: laatste observatie overgedragen (LOCF). CFU: kolonievormende eenheden, log10: decadische logaritme
Basislijn en tot het einde van de studie (gepland op dag 84)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12965
  • 2009-009869-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op Ciprofloxacine (Cipro, BAYQ3939)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren