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Evaluación de Cipro Inhale en pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística

28 de noviembre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la inhalación de ciprofloxacina en comparación con el placebo en pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística

El propósito de este estudio es averiguar si la carga bacteriana en las vías respiratorias se puede reducir después de la inhalación de ciprofloxacina durante 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los problemas de seguridad se abordan en la sección AE. No existe una definición estandarizada y unánimemente aceptada de exacerbación en la EPOC; 4 definiciones son ampliamente utilizadas: (1) usando una combinación de 3 síntomas cardinales: aumento de la disnea, volumen de esputo y purulencia del esputo; (2) observar la presencia de los siguientes patrones de síntomas durante >= 2 días consecutivos: 2 o más de 3 síntomas principales (aumento de la disnea, volumen de esputo y purulencia del esputo); o cualquier síntoma mayor junto con cualquier síntoma menor (aumento de la secreción nasal, sibilancias, dolor de garganta, tos o fiebre); (3) un empeoramiento sostenido de la condición del paciente, desde el estado estable y más allá de las variaciones diarias normales, que tiene un inicio agudo y requiere un cambio en la medicación regular en un paciente con EPOC subyacente; (4) un complejo de eventos respiratorios (es decir, tos, sibilancias, disnea o producción de esputo) de duración >=3 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14059
      • Berlin, Alemania, 12203
      • Berlin, Alemania, 10961
      • Berlin, Alemania, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Alemania, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Alemania, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Alemania, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Alemania, 99437
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • España
      • Badajoz, España, 06080
      • Barcelona, España, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, España, 07010
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, Estados Unidos, 84651
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Reino Unido, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Reino Unido, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 751 85

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico comprobado y documentado de bronquiectasias idiopáticas o posneumónicas de fibrosis no quística
  • Estado pulmonar estable y régimen estable de tratamiento estándar al menos durante los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

  • Volumen Espiratorio Forzado 1 < 35% o > 80%
  • Aspergilosis broncopulmonar alérgica
  • Enfermedad de inmunodeficiencia que requiere reemplazo de inmunoglobulina
  • Enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhalación de ciprofloxacina (BAYQ3939)
32,5 mg de ciprofloxacina hidratada correspondiente a 50 mg de polvo para inhalación de ciprofloxacina PulmoSphere dos veces al día
Droga: Ciprofloxacina (Cipro, BAYQ3939)
Inhalación de 32,5 mg Ciprofloxacino inhalado dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Inhalación del placebo equivalente dos veces al día
Droga: Placebo
Inhalación del placebo equivalente dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la carga bacteriana total en el esputo al final del tratamiento (día 29).
Periodo de tiempo: Línea base y 29 días
La carga bacteriana total se determinó en el esputo recogido antes de la inhalación del fármaco del estudio. Las muestras de esputo fueron proporcionadas por el participante durante la visita de estudio respectiva, o los participantes tenían que traer una muestra de esputo que se hubiera producido dentro de las 4 horas anteriores a la visita. Las muestras de esputo inducido podrían recolectarse si el participante no pudiera producir una muestra de esputo expectorado espontáneamente de > 2 mL. Método de imputación: última observación realizada (LOCF). UFC: unidades formadoras de colonias, log10: logaritmo decádico
Línea base y 29 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el final del estudio (planificado en el día 84)
Las pruebas de función pulmonar (espirometría) se realizaron de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. El FEV1 se definió como el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa, expresado en litros a temperatura corporal y presión ambiental saturada de vapor de agua (BTPS). Método de imputación: última observación realizada (LOCF).
Línea de base y hasta el final del estudio (planificado en el día 84)
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el final del estudio (planificado en el día 84)
Las pruebas de función pulmonar (espirometría) se realizaron de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society. La FVC se definió como el volumen máximo de aire exhalado con un esfuerzo forzado máximo a partir de una inspiración máxima, es decir, la capacidad vital realizada con un esfuerzo espiratorio forzado máximo expresado en litros en BTPS. Método de imputación: última observación realizada (LOCF).
Línea de base y hasta el final del estudio (planificado en el día 84)
Tiempo hasta la exacerbación con intervención antibiótica
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
La exacerbación aguda se definió de acuerdo con los criterios conjuntos de la American Thoracic Society/European Respiratory Society. Para obtener información detallada con respecto a esta definición de exacerbación aguda, consulte la descripción detallada en la sección del protocolo. Se determinó el tiempo hasta una exacerbación aguda con intervención antibiótica.
Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
Efecto del tratamiento de inhalación de ciprofloxacina en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo medido por el Cuestionario respiratorio de Saint George (SGRQ), puntuación total
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
Los participantes completaron el Cuestionario Respiratorio de Saint George (SGRQ). Se les aseguró que todos los datos se tratarían de forma confidencial y que las respuestas no tendrían ninguna influencia en el tratamiento con el fármaco del estudio. Los participantes completaron los cuestionarios por su cuenta en un área tranquila, sin discutirlos con el personal del estudio o acompañantes (p. amigos o familiares) y antes de ser visto por el médico. La puntuación va de 0 a 100, siendo 100 la peor puntuación posible.
Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
Efecto del tratamiento de inhalación de ciprofloxacina en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo medido por el cuestionario respiratorio crónico - autoadministrado estandarizado (CRQ-SAS)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
Los participantes completaron el Cuestionario Respiratorio Crónico - Autoadministrado Estandarizado (CRQ-SAS). Se les aseguró que todos los datos se tratarían de forma confidencial y que las respuestas no tendrían ninguna influencia en el tratamiento con el fármaco del estudio. Los participantes completaron los cuestionarios por su cuenta en un área tranquila, sin discutirlos con el personal del estudio o acompañantes (p. amigos o familiares) y antes de ser visto por el médico. La puntuación oscila entre 1 y 7, siendo 1 la peor puntuación posible.
Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 42
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) se determinó a partir de muestras de sangre de seguridad. Los valores faltantes o no válidos se reemplazaron con el último valor válido disponible.
Línea de base y hasta el día 42
Cambio desde el inicio en el recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el día 42
El recuento absoluto de neutrófilos (RAN) se determinó a partir de muestras de sangre de seguridad. Los valores faltantes o no válidos se reemplazaron con el último valor válido disponible.
Línea de base y hasta el día 42
Volumen de esputo de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
Se pidió a los participantes que comenzaran la recolección de muestras de esputo de 24 horas 24 horas antes de la visita de estudio respectiva. Se determinó el volumen de la muestra completa.
Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
Color del esputo de 24 horas (porcentaje de participantes con esputo no claro)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
Se pidió a los participantes que comenzaran la recolección de muestras de esputo de 24 horas 24 horas antes de la visita de estudio respectiva. El color del esputo se evaluó como "claro", o como "amarillo", "verde" o "herrumbre", o se realizó una evaluación de "sin esputo".
Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
Respuesta microbiológica de Cipro Inhale por participante
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
La respuesta microbiológica se definió como la reducción de la carga bacteriana o la erradicación (medida como el porcentaje de participantes con cultivo positivo). Los valores faltantes no fueron imputados.
Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
Respuesta microbiológica de Cipro Inhale por patógeno
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
La respuesta microbiológica se definió como la reducción de la carga bacteriana o la erradicación (medida como el número de participantes con cultivo positivo). Los valores faltantes no fueron imputados. Patógenos analizados: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa mucoide, Pseudomonas aeruginosa no mucoide, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxydans, Moraxella catarr halis, Haemophilus influenzae
Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
Aparición de nuevos patógenos respiratorios potenciales
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
La aparición de nuevos patógenos respiratorios potenciales se evaluó mediante análisis microbiológicos. Se evaluó el número acumulativo de participantes con la primera aparición de nuevos antígenos respiratorios potenciales en cada momento. En algunos casos, los participantes asistieron a la visita de finalización del estudio después del día 84 (hasta el día 88).
Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
Aparición de resistencia entre los patógenos de referencia
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)
La aparición de resistencia (al menos el doble de aumento de la concentración inhibitoria mínima, MIC, frente a los valores iniciales) probablemente o posiblemente relacionada con la medicación del estudio entre los patógenos iniciales se evaluó mediante análisis microbiológicos.
Hasta el final del estudio (planificado para el día 84)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la carga bacteriana total en el esputo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta el final del estudio (planificado en el día 84)
La carga bacteriana total se determinó en el esputo recogido antes de la inhalación del fármaco del estudio. Las muestras de esputo fueron proporcionadas por el participante durante la visita de estudio respectiva, o los participantes tenían que traer una muestra de esputo que se hubiera producido dentro de las 4 horas anteriores a la visita. Las muestras de esputo inducido podrían recolectarse si el participante no pudiera producir una muestra de esputo expectorado espontáneamente de > 2 ml el día 8. Método de imputación: última observación realizada (LOCF). UFC: unidades formadoras de colonias, log10: logaritmo decádico
Línea de base y hasta el final del estudio (planificado en el día 84)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12965
  • 2009-009869-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ciprofloxacina (Cipro, BAYQ3939)

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