Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cipro Inhalen arviointi potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi

perjantai 28. marraskuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus siprofloksasiinin inhaloinnin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi, bronkiektaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko hengitysteiden bakteerikuormitusta vähentää siprofloksasiinin inhalaation jälkeen 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuusasioita käsitellään AE-osiossa. Ei ole olemassa standardoitua ja yksimielisesti hyväksyttyä määritelmää COPD:n pahenemisesta. 4 määritelmää käytetään laajalti: (1) käyttämällä kolmen pääoireen yhdistelmää: lisääntynyt hengenahdistus, ysköksen tilavuus ja ysköksen märkiväisyys; (2) tarkastellaan seuraavien oiremallien esiintymistä >=2 peräkkäisenä päivänä: joko 2 tai useampi kolmesta pääoireesta (hengenahdistus, ysköksen tilavuus ja ysköksen märkivä lisääntyminen); tai mikä tahansa suuri oire yhdessä minkä tahansa 1 vähäisen oireen kanssa (nenävuotojen lisääntyminen, hengityksen vinkuminen, kurkkukipu, yskä tai kuume); (3) potilaan tilan jatkuva heikkeneminen stabiilista tilasta ja normaalien päivittäisten vaihteluiden ulkopuolella, joka alkaa akuuttisti ja vaatii säännöllisen lääkityksen muuttamisen potilaalla, jolla on taustalla oleva keuhkoahtaumatauti; (4) hengitystapahtumien kompleksi (ts. yskä, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai ysköksen eritys), jotka kestävät >=3 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06080
      • Barcelona, Espanja, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanja, 07010
  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14059
      • Berlin, Saksa, 12203
      • Berlin, Saksa, 10961
      • Berlin, Saksa, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Saksa, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Saksa, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Saksa, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Saksa, 99437
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, Yhdysvallat, 84651

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todistettu ja dokumentoitu diagnoosi ei-kystinen fibroosi, idiopaattinen tai post-keuhkoputkentulehdus
  • Vakaa keuhkojen tila ja vakaa vakiohoito-ohjelma vähintään viimeisten 30 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 < 35 % tai > 80 %
  • Allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
  • Immuunikatosairaus, joka vaatii immunoglobuliinikorvausta
  • Tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ciprofloxacin Inhale (BAYQ3939)
32,5 mg siprofloksasiinia hydratoituna, joka vastaa 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere -inhalaatiojauhetta kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Siprofloksasiini (Cipro, BAYQ3939)
Inhalaatio 32,5 mg Ciprofloxacin inhaloitavaksi kahdesti päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen hengittäminen kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Vastaavan lumelääkkeen hengittäminen kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ysköksen kokonaisbakteerimäärässä hoidon lopussa (päivä 29).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 29 päivää
Bakteerien kokonaismäärä määritettiin ysköksestä, joka oli kerätty ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota. Yskösnäytteet joko osallistuja toimitti kyseisen opintokäynnin aikana tai osallistujien oli tuotava yskösnäyte, joka oli tuotettu 4 tunnin aikana ennen vierailua. Indusoituja yskösnäytteitä voitiin kerätä, jos osallistuja ei kyennyt tuottamaan spontaanisti yskättyä > 2 ml yskösnäytettä. Imputointimenetelmä: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF). CFU: pesäkkeitä muodostavat yksiköt, log10: dekadinen logaritmi
Lähtötilanne ja 29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti (suunniteltu päivälle 84)
Keuhkojen toimintatestit (spirometria) suoritettiin American Thoracic Societyn standardien mukaisesti. FEV1 määriteltiin uloshengitetyn ilman maksimitilavuudeksi pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täyden sisäänhengityksen asennosta, ilmaistuna litroina kehon lämpötilassa ja vesihöyryllä kyllästetyssä ympäristön paineessa (BTPS). Imputointimenetelmä: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti (suunniteltu päivälle 84)
Muutos lähtötasosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti (suunniteltu päivälle 84)
Keuhkojen toimintatestit (spirometria) suoritettiin American Thoracic Societyn standardien mukaisesti. FVC määriteltiin uloshengitetyn ilman maksimitilavuudeksi maksimaalisella sisäänhengityksellä, eli vitaalikapasiteetiksi, joka suoritettiin maksimaalisella pakotetulla uloshengitysponnistelulla, ilmaistuna litroina BTPS:ssä. Imputointimenetelmä: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF).
Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti (suunniteltu päivälle 84)
Aika pahentua antibioottiinterventiolla
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Akuutti pahenemisvaihe määriteltiin American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn yhteisten kriteerien mukaisesti. Yksityiskohtaiset tiedot tästä akuutin pahenemisen määritelmästä löytyvät yksityiskohtaisesta kuvauksesta protokolla-osiossa. Aika akuuttiin pahenemiseen antibioottihoidolla määritettiin.
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Siprofloksasiiniinhalaatiohoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) mitattuna Saint Georgen hengitystiekyselyllä (SGRQ), kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Osallistujat täyttivät Saint George's Respiratory Questionnairen (SGRQ). Heille vakuutettiin, että kaikki tiedot käsitellään luottamuksellisesti ja että vastauksilla ei ole vaikutusta tutkimushuumehoitoon. Osallistujat täyttivät kyselyt omatoimisesti rauhallisella alueella keskustelematta niistä tutkimushenkilöstön tai mukana olevien henkilöiden (esim. ystävät tai sukulaiset) ja ennen kuin lääkäri näkee sinut. Pisteet vaihtelevat 0-100 ja 100 on huonoin mahdollinen pistemäärä.
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Siprofloksasiiniinhalaatiohoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) kroonisella hengitystiekyselyllä mitattuna - itseannostettu standardisoitu (CRQ-SAS)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Osallistujat täyttivät Chronic Respiratory Questionnaire - Self Administered Standardized (CRQ-SAS) -kyselyn. Heille vakuutettiin, että kaikki tiedot käsitellään luottamuksellisesti ja että vastauksilla ei ole vaikutusta tutkimushuumehoitoon. Osallistujat täyttivät kyselyt omatoimisesti rauhallisella alueella keskustelematta niistä tutkimushenkilöstön tai mukana olevien henkilöiden (esim. ystävät tai sukulaiset) ja ennen kuin lääkäri näkee sinut. Pistemäärä vaihtelee välillä 1-7, 1 on huonoin mahdollinen pistemäärä.
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Muutos lähtötasosta erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 42 asti
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) määritettiin turvaverinäytteistä. Puuttuvat tai virheelliset arvot korvattiin viimeisellä kelvollisella saatavilla olevalla arvolla.
Perustaso ja päivään 42 asti
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa neutrofiilimäärässä (ANC)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 42 asti
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) määritettiin turvaverinäytteistä. Puuttuvat tai virheelliset arvot korvattiin viimeisellä kelvollisella saatavilla olevalla arvolla.
Perustaso ja päivään 42 asti
24 tunnin ysköksen määrä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Osallistujia pyydettiin aloittamaan 24 tunnin yskösnäytteenotto 24 tuntia ennen tuloaan vastaavalle tutkimuskäynnille. Valmiin näytteen tilavuus määritettiin.
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
24 tunnin ysköksen väri (osallistujien prosenttiosuus, jolla on epäselvä yskös)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Osallistujia pyydettiin aloittamaan 24 tunnin yskösnäytteenotto 24 tuntia ennen tuloaan vastaavalle tutkimuskäynnille. Ysköksen väri arvioitiin joko "kirkkaaksi" tai "keltaiseksi", "vihreäksi" tai "ruosteiseksi", tai tehtiin arvio "ei ysköstä".
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Cipro Inhalen mikrobiologinen vaste per osallistuja
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Mikrobiologinen vaste määriteltiin bakteerikuorman vähenemisenä tai hävittämisenä (mitattiin positiivisen viljelmän saaneiden osallistujien prosenttiosuutena). Puuttuvia arvoja ei laskettu.
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Cipro Inhalen mikrobiologinen vaste patogeenia kohti
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Mikrobiologinen vaste määriteltiin bakteerikuorman vähenemisenä tai hävittämisenä (mitattiin positiivisen viljelyn saaneiden osallistujien lukumääränä). Puuttuvia arvoja ei laskettu. Analysoidut taudinaiheuttajat: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, mukoidi, Pseudomonas aeruginosa, non mucoid, Amorchromonosxyxyx, Stenotropholia arrhalis, Haemophilus influenzae
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Uusien mahdollisten hengitysteiden patogeenien ilmaantuminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Uusien mahdollisten hengitysteiden patogeenien ilmaantumista arvioitiin mikrobiologisella analyysillä. Arvioitiin kumulatiivinen määrä osallistujia, joilla oli ensimmäinen uusien mahdollisten hengitysteiden antigeenien ilmestyminen kullakin aikapisteellä. Joissakin tapauksissa osallistujat osallistuivat opintovierailun loppuun myöhemmin kuin päivänä 84 (päivään 88 asti).
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Resistenssin ilmaantuminen peruspatogeenien keskuudessa
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)
Tutkimuslääkitykseen todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvän resistenssin ilmaantuminen (vähintään kaksinkertainen minimiinhiboivan pitoisuuden, MIC:n kasvu verrattuna lähtötasoon) lähtötilanteen patogeenien joukossa arvioitiin mikrobiologisella analyysillä.
Opintojen loppuun asti (suunniteltu päivänä 84)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ysköksen kokonaisbakteerimäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti (suunniteltu päivälle 84)
Bakteerien kokonaismäärä määritettiin ysköksestä, joka oli kerätty ennen tutkimuslääkkeen inhalaatiota. Yskösnäytteet joko osallistuja toimitti kyseisen opintokäynnin aikana tai osallistujien oli tuotava yskösnäyte, joka oli tuotettu 4 tunnin aikana ennen vierailua. Indusoituja yskösnäytteitä voitiin kerätä, jos osallistuja ei kyennyt tuottamaan spontaanisti yskättyä > 2 ml:n yskösnäytettä päivänä 8. Imputaatiomenetelmä: viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF). CFU: pesäkkeitä muodostavat yksiköt, log10: dekadinen logaritmi
Perustaso ja tutkimuksen loppuun asti (suunniteltu päivälle 84)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Novartis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12965
  • 2009-009869-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Siprofloksasiini (Cipro, BAYQ3939)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa