Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ингаляции ципро у пациентов с некистозными фиброзными бронхоэктазами

28 ноября 2014 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности ингаляции ципрофлоксацина по сравнению с плацебо у пациентов с некистозным фиброзом и бронхоэктазами

Цель этого исследования — выяснить, можно ли уменьшить бактериальную нагрузку в дыхательных путях после ингаляции ципрофлоксацина в течение 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вопросы безопасности рассматриваются в разделе AE. Стандартизированного и единогласно принятого определения обострения ХОБЛ не существует; Широко используются 4 определения: 1) по сочетанию 3-х кардинальных симптомов: усиление одышки, увеличение объема мокроты, гнойность мокроты; (2) рассмотрение наличия следующих паттернов симптомов в течение >=2 дней подряд: либо 2, либо более из 3 основных симптомов (увеличение одышки, увеличение объема мокроты и гнойность мокроты); или любой 1 основной симптом вместе с любым 1 второстепенным симптомом (увеличение выделений из носа, хрипы, боль в горле, кашель или лихорадка); (3) устойчивое ухудшение состояния пациента, от стабильного состояния до нормальных ежедневных колебаний, острое начало и необходимость изменения регулярного лечения у пациента с фоновой ХОБЛ; (4) комплекс респираторных явлений (т.е. кашель, свистящее дыхание, одышка или выделение мокроты) продолжительностью >=3 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Австралия, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14059
      • Berlin, Германия, 12203
      • Berlin, Германия, 10961
      • Berlin, Германия, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Германия, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Германия, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Германия, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Германия, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Германия, 99437
  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06080
      • Barcelona, Испания, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Испания, 07010
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Соединенное Королевство, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Соединенное Королевство, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, Соединенные Штаты, 84651
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 751 85

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с доказанным и документально подтвержденным диагнозом некистозного фиброза, идиопатических или постпневмонических бронхоэктазов.
  • Стабильный легочный статус и стабильный режим стандартного лечения как минимум в течение последних 30 дней

Критерий исключения:

  • Объем форсированного выдоха 1 < 35% или > 80%
  • Аллергический бронхолегочный аспергиллез
  • Иммунодефицитное заболевание, требующее замены иммуноглобулина
  • Воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ципрофлоксацин для ингаляций (BAYQ3939)
32,5 мг гидратированного ципрофлоксацина, что соответствует 50 мг ингаляционного порошка ципрофлоксацина Пульмосфера два раза в день
Лекарство: Ципрофлоксацин (Cipro, BAYQ3939)
Ингаляции 32,5 мг ципрофлоксацина 2 раза в сутки.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ингаляции соответствующего плацебо два раза в день
Лекарство: Плацебо
Ингаляции соответствующего плацебо два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей бактериальной нагрузки в мокроте по сравнению с исходным уровнем в конце лечения (день 29).
Временное ограничение: Исходный уровень и 29 дней
Общую бактериальную нагрузку определяли в мокроте, собранной перед ингаляцией исследуемого препарата. Образцы мокроты были либо предоставлены участником во время соответствующего исследовательского визита, либо участники должны были принести образец мокроты, который был получен в течение 4 часов до визита. Образцы индуцированной мокроты могли быть собраны, если участник не смог произвести спонтанно откашливаемый образец мокроты объемом> 2 мл. Метод вменения: перенос последнего наблюдения вперед (LOCF). КОЕ: колониеобразующие единицы, log10: десятичный логарифм
Исходный уровень и 29 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду по сравнению с исходным уровнем (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень и до конца исследования (запланировано на 84-й день)
Исследование функции легких (спирометрия) проводилось в соответствии со стандартами Американского торакального общества. ОФВ1 определяли как максимальный объем воздуха, выдыхаемый за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха, выраженный в литрах при температуре тела и атмосферном давлении, насыщенном водяным паром (БТДС). Метод вменения: перенос последнего наблюдения вперед (LOCF).
Исходный уровень и до конца исследования (запланировано на 84-й день)
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до конца исследования (запланировано на 84-й день)
Исследование функции легких (спирометрия) проводилось в соответствии со стандартами Американского торакального общества. ФЖЕЛ определяли как максимальный объем воздуха, выдыхаемый с максимальным форсированным усилием на максимальном вдохе, т. е. жизненная емкость легких, вырабатываемая с максимальным форсированным усилием выдоха, выраженная в литрах в BTPS. Метод вменения: перенос последнего наблюдения вперед (LOCF).
Исходный уровень и до конца исследования (запланировано на 84-й день)
Время до обострения при антибиотикотерапии
Временное ограничение: До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Острое обострение определяли в соответствии с совместными критериями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества. Подробную информацию об этом определении острого обострения см. в подробном описании в разделе протокола. Определяли время до обострения с применением антибиотиков.
До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Влияние ингаляционного лечения ципрофлоксацином на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ), общий балл
Временное ограничение: До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Участники заполнили респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ). Их заверили, что все данные будут обрабатываться конфиденциально и что ответы не окажут никакого влияния на лечение исследуемым препаратом. Участники заполняли анкеты самостоятельно в тихом месте, не обсуждая их с исследовательским персоналом или сопровождающими лицами (напр. друзей или родственников) и до осмотра врачом. Оценка колеблется от 0 до 100, где 100 — это наихудшая возможная оценка.
До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Влияние ингаляционного лечения ципрофлоксацином на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), измеренное с помощью стандартизированного опросника хронических респираторных заболеваний (CRQ-SAS)
Временное ограничение: До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Участники заполнили анкету по хроническим респираторным заболеваниям - стандартизированную для самостоятельного заполнения (CRQ-SAS). Их заверили, что все данные будут обрабатываться конфиденциально и что ответы не окажут никакого влияния на лечение исследуемым препаратом. Участники заполняли анкеты самостоятельно в тихом месте, не обсуждая их с исследовательским персоналом или сопровождающими лицами (напр. друзей или родственников) и до осмотра врачом. Оценка колеблется от 1 до 7, где 1 — наихудшая возможная оценка.
До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 42-го дня
Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) определяли в безопасных образцах крови. Отсутствующие или недопустимые значения были заменены последним допустимым значением.
Исходный уровень и до 42-го дня
Изменение абсолютного количества нейтрофилов (ANC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 42-го дня
Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) определяли из безопасных образцов крови. Отсутствующие или недопустимые значения были заменены последним допустимым значением.
Исходный уровень и до 42-го дня
24-часовой объем мокроты
Временное ограничение: До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Участников попросили начать 24-часовой сбор образцов мокроты за 24 часа до прибытия на соответствующий исследовательский визит. Определяли объем готового образца.
До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Цвет мокроты за 24 часа (процент участников с непрозрачной мокротой)
Временное ограничение: До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Участников попросили начать 24-часовой сбор образцов мокроты за 24 часа до прибытия на соответствующий исследовательский визит. Цвет мокроты оценивали либо как «прозрачный», либо как «желтый», «зеленый» или «ржавый», либо оценивали как «отсутствие мокроты».
До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Микробиологический ответ Cipro Inhale на участника
Временное ограничение: До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Микробиологический ответ определялся как снижение бактериальной нагрузки или эрадикация (измеряется как процент участников с положительной культурой). Пропущенные значения не были вменены.
До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Микробиологический ответ Cipro Inhale на патоген
Временное ограничение: До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Микробиологический ответ определялся как снижение бактериальной нагрузки или эрадикация (измеряется как количество участников с положительной культурой). Пропущенные значения не были вменены. Анализируемые возбудители: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, мукоидные, Pseudomonas aeruginosa, немукоидные, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxydans, Moraxella. катаральный, гемофильная палочка
До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Появление новых потенциальных респираторных патогенов
Временное ограничение: До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Появление новых потенциальных респираторных патогенов оценивали с помощью микробиологического анализа. Оценивалось кумулятивное количество участников с первым появлением новых потенциальных респираторных антигенов в каждый момент времени. В некоторых случаях участники посещали визит в конце учебного визита позже, чем на 84-й день (до 88-го дня).
До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Возникновение резистентности среди исходных патогенов
Временное ограничение: До конца исследования (запланировано на 84-й день)
Возникновение резистентности (по крайней мере двукратное увеличение минимальной ингибирующей концентрации, МИК по сравнению с исходными значениями), вероятно или возможно связанное с исследуемым препаратом среди исходных патогенов, оценивали с помощью микробиологического анализа.
До конца исследования (запланировано на 84-й день)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей бактериальной нагрузки в мокроте по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до конца исследования (запланировано на 84-й день)
Общую бактериальную нагрузку определяли в мокроте, собранной перед ингаляцией исследуемого препарата. Образцы мокроты были либо предоставлены участником во время соответствующего исследовательского визита, либо участники должны были принести образец мокроты, который был получен в течение 4 часов до визита. Образцы индуцированной мокроты можно было собрать, если участник не смог произвести спонтанно откашливаемый образец мокроты объемом> 2 мл на 8-й день. Метод условного обозначения: перенос последнего наблюдения (LOCF). КОЕ: колониеобразующие единицы, log10: десятичный логарифм
Исходный уровень и до конца исследования (запланировано на 84-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12965
  • 2009-009869-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ципрофлоксацин (Cipro, BAYQ3939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться