비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에서 시프로 흡입의 평가
2014년 11월 28일 업데이트: Bayer
비낭포성 섬유증 기관지확장증 환자에서 위약과 비교하여 시프로플록사신 흡입의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 ciprofloxacin을 28일 동안 흡입한 후 기도 내 세균 부하를 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안전 문제는 AE 섹션에서 다룹니다.
COPD의 악화에 대한 표준화되고 만장일치로 수용된 정의는 없습니다. 4가지 정의가 널리 사용됩니다. (2) 연속 2일 이상 동안 다음과 같은 증상 패턴의 존재를 관찰: 3가지 주요 증상 중 2가지 이상(호흡곤란, 가래 부피 및 가래 화농성 증가); 또는 1개의 경미한 증상과 함께 1개의 주요 증상(코 분비물의 증가, 쌕쌕거림, 인후통, 기침 또는 열); (3) 안정된 상태에서 정상적인 매일의 변화를 넘어서는 환자 상태의 지속적인 악화, 이는 발병 초기에 급성이며 기저 COPD가 있는 환자에서 정기적인 약물 치료의 변경을 필요로 함; (4) 복잡한 호흡기 사건(즉,
기침, 쌕쌕거림, 호흡곤란 또는 가래 생성) >=3일 지속.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14059
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Berlin, 독일, 12203
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Berlin, 독일, 10961
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Berlin, 독일, 13507
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Baden-Württemberg
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Löwenstein, Baden-Württemberg, 독일, 74245
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Brandenburg
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Rüdersdorf, Brandenburg, 독일, 15562
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Gelnhausen, Hessen, 독일, 63571
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30167
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Nordrhein-Westfalen
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Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58452
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Rheinland-Pfalz
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
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Thüringen
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Bad Berka, Thüringen, 독일, 99437
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2197
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34109-0446
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77204
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Tyler, Texas, 미국, 75708-3154
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Utah
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Payson, Utah, 미국, 84651
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
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Badajoz, 스페인, 06080
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Barcelona, 스페인, 08036
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
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Illes Baleares
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Palma de Mallorca, Illes Baleares, 스페인, 07010
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
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Norwich, 영국, NR4 7UY
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Avon
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Bristol, Avon, 영국, BS2 8HW
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB3 8RE
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L9 7JU
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North Ireland
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Belfast, North Ireland, 영국, BT12 7AB
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Tyne and Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
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Woollongabba, Queensland, 호주, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Adelaide, South Australia, 호주, 5065
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비낭포성 섬유증 특발성 또는 폐렴성 기관지확장증 진단이 입증되고 문서화된 환자
- 적어도 지난 30일 동안 안정적인 폐 상태 및 표준 치료의 안정적인 요법
제외 기준:
- 강제 호기량 1 < 35% 또는 > 80%
- 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증
- 면역글로불린 대체가 필요한 면역결핍 질환
- 염증성 장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시프로플록사신 인헤일(BAYQ3939)
시프로플록사신 PulmoSphere 흡입 분말 50mg에 해당하는 수화 시프로플록사신 32.5mg 1일 2회
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32,5mg Ciprofloxacin 흡입 1일 2회
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위약 비교기: 위약
하루에 두 번 일치하는 위약 흡입
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하루에 두 번 일치하는 위약 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 시 가래의 총 세균 부하의 기준선으로부터의 변화(29일).
기간: 기준선 및 29일
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연구 약물을 흡입하기 전에 채취한 가래에서 총 세균 부하를 측정했습니다.
가래 샘플은 각각의 연구 방문 중에 참가자가 제공했거나 참가자는 방문 전 4시간 이내에 생성된 가래 샘플을 가져와야 했습니다.
참가자가 > 2 mL의 자발적 객담 샘플을 생성할 수 없는 경우 유도된 가래 샘플을 수집할 수 있습니다.
대치 방법: 이월된 마지막 관찰(LOCF).
CFU: 콜로니 형성 단위, log10: 십진법 로그
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기준선 및 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량 기준선에서 변경(FEV1)
기간: 기준선 및 연구 종료까지(84일차에 계획)
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미국흉부학회 기준에 따라 폐기능 검사(폐활량계)를 시행하였다.
FEV1은 최대 흡기 위치에서 강제 호기 첫 1초 동안 내쉬는 최대 공기량으로 정의되며, 체온과 수증기로 포화된 주변 압력(BTPS)에서 리터로 표시됩니다.
대치 방법: 이월된 마지막 관찰(LOCF).
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기준선 및 연구 종료까지(84일차에 계획)
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FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 종료까지(84일차에 계획)
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미국흉부학회 기준에 따라 폐기능 검사(폐활량계)를 시행하였다.
FVC는 최대 흡기에서 최대 강제 노력으로 내쉬는 최대 공기량, 즉 BTPS에서 리터로 표현되는 최대 강제 호기 노력으로 수행되는 폐활량으로 정의되었습니다.
대치 방법: 이월된 마지막 관찰(LOCF).
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기준선 및 연구 종료까지(84일차에 계획)
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항생제 개입으로 악화되는 시간
기간: 연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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급성악화는 American Thoracic Society/European Respiratory Society 합동 기준에 따라 정의되었습니다.
급성 악화의 이 정의에 관한 자세한 정보는 프로토콜 섹션의 자세한 설명을 참조하십시오.
항생제 개입으로 급성 악화까지의 시간을 결정했습니다.
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연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), Total Score로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 Ciprofloxacin 흡입 치료의 효과
기간: 연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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참가자들은 Saint George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 완료했습니다.
그들은 모든 데이터가 기밀로 처리되고 답변이 연구 약물 치료에 영향을 미치지 않을 것이라고 확신했습니다.
참가자는 연구 스태프나 동행인(예:
친구 또는 친척) 및 임상의가 보기 전에.
점수 범위는 0에서 100까지이며 100이 최악의 점수입니다.
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연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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만성 호흡기 설문지 - 자가 관리 표준화(CRQ-SAS)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 시프로플록사신 흡입 치료의 효과
기간: 연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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참가자는 만성 호흡기 설문지 - 자가 관리 표준화(CRQ-SAS)를 완료했습니다.
그들은 모든 데이터가 기밀로 처리되고 답변이 연구 약물 치료에 영향을 미치지 않을 것이라고 확신했습니다.
참가자는 연구 스태프나 동행인(예:
친구 또는 친척) 및 임상의가 보기 전에.
점수 범위는 1에서 7 사이이며, 1이 가능한 최악의 점수입니다.
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연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 42일까지
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)은 안전한 혈액 샘플에서 결정되었습니다.
누락되거나 유효하지 않은 값이 사용 가능한 마지막 유효한 값으로 대체되었습니다.
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기준선 및 42일까지
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절대 호중구 수(ANC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 42일까지
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절대 호중구 수(ANC)는 안전한 혈액 샘플에서 결정되었습니다.
누락되거나 유효하지 않은 값이 사용 가능한 마지막 유효한 값으로 대체되었습니다.
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기준선 및 42일까지
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24시간 객담량
기간: 연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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참가자들은 각각의 연구 방문을 위해 오기 24시간 전에 24시간 가래 수집 샘플을 시작하도록 요청받았습니다.
완성된 샘플의 부피가 결정되었습니다.
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연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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24시간 가래 색깔(불명한 가래가 있는 참가자의 백분율)
기간: 연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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참가자들은 각각의 연구 방문을 위해 오기 24시간 전에 24시간 가래 수집 샘플을 시작하도록 요청받았습니다.
객담 색깔은 '맑음' 또는 '노란색', '녹색' 또는 '녹'으로 평가하거나 '가래 없음'으로 평가하였다.
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연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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참가자 당 Cipro Inhale의 미생물학적 반응
기간: 연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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미생물학적 반응은 박테리아 부하 또는 박멸의 감소로 정의되었습니다(배양이 양성인 참가자의 비율로 측정됨).
누락된 값은 귀속되지 않았습니다.
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연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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병원체별 Cipro Inhale의 미생물학적 반응
기간: 연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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미생물학적 반응은 박테리아 부하 또는 박멸의 감소로 정의되었습니다(배양이 양성인 참여자 수로 측정됨).
누락된 값은 귀속되지 않았습니다.
분석된 병원체: 황색포도상구균, 폐렴구균, 대장균, 폐렴간균, 옥시토카균, 프로테우스 미라빌리스, 세라티아 마르세센스, 녹농균, 점액성, 녹농균, 비점액성, 스테노트로포모나스 말토필리아, 아크로모박터 자일로옥시단스, 모락셀라 카타랄리스 , 헤모필루스 인플루엔자
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연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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새로운 잠재적 호흡기 병원체의 출현
기간: 연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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새로운 잠재적 호흡기 병원체의 출현은 미생물 분석을 사용하여 평가되었습니다.
각 시점에서 새로운 잠재적 호흡기 항원이 처음 나타난 참가자의 누적 수를 평가했습니다.
어떤 경우에는 참가자가 84일 이후(최대 88일)에 연구 종료 방문에 참석했습니다.
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연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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기준 병원체 중 저항의 출현
기간: 연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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기준선 병원체 중에서 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 관련이 있을 가능성이 있는 내성의 출현(최소 억제 농도, MIC, 기준선 값의 최소 2배 증가)을 미생물학적 분석을 사용하여 평가했습니다.
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연구 종료 시까지(84일차에 계획)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가래의 총 세균 부하의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 연구 종료까지(84일차에 계획)
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연구 약물을 흡입하기 전에 채취한 가래에서 총 세균 부하를 측정했습니다.
가래 샘플은 각각의 연구 방문 중에 참가자가 제공했거나 참가자는 방문 전 4시간 이내에 생성된 가래 샘플을 가져와야 했습니다.
유도된 객담 샘플은 참가자가 8일째에 2mL 초과의 자발적 객담 샘플을 생산할 수 없는 경우 수집할 수 있습니다. 대체 방법: 마지막 관찰 이월(LOCF).
CFU: 콜로니 형성 단위, log10: 십진법 로그
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기준선 및 연구 종료까지(84일차에 계획)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12965
- 2009-009869-34 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시프로플록사신(Cipro, BAYQ3939)에 대한 임상 시험
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