Utvärdering av Cipro-inhalering hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros
28 november 2014 uppdaterad av: Bayer
Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av ciprofloxacin inhaleras jämfört med placebo hos patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros
Syftet med denna studie är att ta reda på om bakteriebelastningen i luftvägarna kan minskas efter inhalation av ciprofloxacin under 28 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerhetsfrågor behandlas i AE-avsnittet.
Det finns ingen standardiserad och enhälligt accepterad definition av exacerbation vid KOL; 4 definitioner används allmänt: (1) användning av en kombination av 3 kardinalsymptom: ökad dyspné, sputumvolym och sputumpurulens; (2) titta på närvaron av följande symtommönster under >=2 på varandra följande dagar: antingen 2 eller flera av 3 huvudsymtom (ökning av dyspné, sputumvolym och sputumpurulens); eller vilket som helst 1 större symtom tillsammans med 1 mindre symtom (ökning av flytningar från näsan, väsande andning, ont i halsen, hosta eller feber); (3) en ihållande försämring av patientens tillstånd, från det stabila tillståndet och bortom normala variationer från dag till dag, som är akut i början och nödvändiggör en förändring av regelbunden medicinering hos en patient med underliggande KOL; (4) ett komplex av andningshändelser (dvs.
hosta, väsande andning, dyspné eller sputumproduktion) som varar >=3 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
-
Woollongabba, Queensland, Australien, 4102
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5065
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
-
Prahran, Victoria, Australien, 3181
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2197
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34109-0446
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708-3154
-
-
Utah
-
Payson, Utah, Förenta staterna, 84651
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06080
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
-
-
Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07010
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
-
-
Avon
-
Bristol, Avon, Storbritannien, BS2 8HW
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB3 8RE
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7JU
-
-
North Ireland
-
Belfast, North Ireland, Storbritannien, BT12 7AB
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE7 7DN
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14059
-
Berlin, Tyskland, 12203
-
Berlin, Tyskland, 10961
-
Berlin, Tyskland, 13507
-
-
Baden-Württemberg
-
Löwenstein, Baden-Württemberg, Tyskland, 74245
-
-
Brandenburg
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
-
Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
-
-
Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en beprövad och dokumenterad diagnos av icke-cystisk fibros idiopatisk eller postpneumonisk bronkiektasi
- Stabil lungstatus och stabil behandlingsregim för standardbehandling åtminstone under de senaste 30 dagarna
Exklusions kriterier:
- Forcerad utandningsvolym 1 < 35 % eller > 80 %
- Allergisk bronkopulmonell aspergillos
- Immunbristsjukdom som kräver immunglobulinersättning
- Inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ciprofloxacin andas in (BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacin hydratiserat motsvarande 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalationspulver två gånger dagligen
|
Inandning av 32,5 mg Ciprofloxacin inhalerat två gånger om dagen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Inandning av matchande placebo två gånger om dagen
|
Inandning av matchande placebo två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i total bakteriell belastning i sputum vid slutet av behandlingen (dag 29).
Tidsram: Baslinje och 29 dagar
|
Den totala bakteriemängden bestämdes i sputum som uppsamlats före inhalationen av studieläkemedlet.
Sputumprover tillhandahölls antingen av deltagaren under respektive studiebesök, eller så var deltagarna tvungna att ta med ett sputumprov som hade tagits inom 4 timmar före besöket.
Inducerade sputumprover kunde samlas in om deltagaren inte kunde producera ett spontant expektorerat sputumprov på > 2 ml.
Imputeringsmetod: senaste observation överförd (LOCF).
CFU: kolonibildande enheter, log10: dekadisk logaritm
|
Baslinje och 29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje och fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
Lungfunktionstestning (spirometri) utfördes i enlighet med American Thoracic Society-standarder.
FEV1 definierades som den maximala volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position med full inandning, uttryckt i liter vid kroppstemperatur och omgivande tryck mättat med vattenånga (BTPS).
Imputeringsmetod: senaste observation överförd (LOCF).
|
Baslinje och fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
|
Ändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje och fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
Lungfunktionstestning (spirometri) utfördes i enlighet med American Thoracic Society-standarder.
FVC definierades som den maximala volymen av luft som andades ut med maximalt påtvingad ansträngning från en maximal inandning, dvs vital kapacitet utförd med en maximal påtvingad utandningsansträngning uttryckt i liter vid BTPS.
Imputeringsmetod: senaste observation överförd (LOCF).
|
Baslinje och fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
|
Dags för exacerbation med antibiotikaintervention
Tidsram: Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
Akut exacerbation definierades enligt de gemensamma kriterierna från American Thoracic Society/European Respiratory Society.
För detaljerad information med avseende på denna definition av akut exacerbation, se den detaljerade beskrivningen i protokollavsnittet.
Tiden till en akut exacerbation med antibiotikaintervention bestämdes.
|
Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
|
Effekt av inhalationsbehandling med ciprofloxacin på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), totalpoäng
Tidsram: Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
Deltagarna fyllde i Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
De försäkrades att all data skulle behandlas konfidentiellt och att svaren inte skulle ha någon inverkan på studieläkemedelsbehandlingen.
Deltagarna fyllde i frågeformulären på egen hand i ett lugnt område, utan att diskutera dem med studiepersonal eller medföljande personer (t.
vänner eller släktingar) och innan de träffas av läkaren.
Poängen sträcker sig från 0 till 100 där 100 är den sämsta möjliga poängen.
|
Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
|
Effekt av inhalationsbehandling med ciprofloxacin på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med Chronic Respiratory Questionnaire - Självadministrerad standardiserad (CRQ-SAS)
Tidsram: Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
Deltagarna fyllde i Chronic Respiratory Questionnaire - Self Administrated Standardized (CRQ-SAS).
De försäkrades att all data skulle behandlas konfidentiellt och att svaren inte skulle ha någon inverkan på studieläkemedelsbehandlingen.
Deltagarna fyllde i frågeformulären på egen hand i ett lugnt område, utan att diskutera dem med studiepersonal eller medföljande personer (t.
vänner eller släktingar) och innan de träffas av läkaren.
Poängen varierar mellan 1 och 7, 1 är den sämsta möjliga poängen.
|
Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
|
Förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje och fram till dag 42
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) bestämdes från säkerhetsblodprover.
Saknade eller ogiltiga värden ersattes med det senast tillgängliga giltiga värdet.
|
Baslinje och fram till dag 42
|
|
Ändring från baslinjen i absolut neutrofilantal (ANC)
Tidsram: Baslinje och fram till dag 42
|
Absolut neutrofilantal (ANC) bestämdes från säkerhetsblodprover.
Saknade eller ogiltiga värden ersattes med det senast tillgängliga giltiga värdet.
|
Baslinje och fram till dag 42
|
|
24-timmars sputumvolym
Tidsram: Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
Deltagarna ombads att starta 24-timmars sputumprover 24 timmar innan de kom för respektive studiebesök.
Volymen av det färdiga provet bestämdes.
|
Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
|
24-timmars sputumfärg (andel av deltagare med icke-klart sputum)
Tidsram: Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
Deltagarna ombads att starta 24-timmars sputumprover 24 timmar innan de kom för respektive studiebesök.
Sputumfärg bedömdes som antingen "klar", eller som "gul", "grön" eller "rost", eller en bedömning av "inget sputum" gjordes.
|
Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
|
Mikrobiologisk respons från Cipro inhalering per deltagare
Tidsram: Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
Mikrobiologisk respons definierades som minskning av bakteriell belastning eller utrotning (mätt som andelen deltagare med positiv odling).
Saknade värden tillräknades inte.
|
Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
|
Mikrobiologisk respons av Cipro-inhalering per patogen
Tidsram: Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
Mikrobiologisk respons definierades som minskning av bakteriell belastning eller utrotning (mätt som antalet deltagare med positiv odling).
Saknade värden tillräknades inte.
Analyserade patogener: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, mucoid, Pseudomonas aeruginosa, Stenophilos aeruginosa, Stenophilos, achromophilos, s, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae
|
Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
|
Uppkomsten av nya potentiella respiratoriska patogener
Tidsram: Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
Uppkomsten av nya potentiella luftvägspatogener utvärderades med hjälp av mikrobiologisk analys.
Utvärderat var det kumulativa antalet deltagare med första uppkomsten av nya potentiella respiratoriska antigener vid varje tidpunkt.
I vissa fall deltog deltagarna i slutet av studiebesöket senare än dag 84 (fram till dag 88).
|
Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
|
Uppkomst av resistens bland baslinjepatogener
Tidsram: Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
Uppkomsten av resistens (minst tvåfaldig ökning av minimal hämmande koncentration, MIC, vs. baslinjevärden) troligen eller möjligen relaterad till studiemedicinering bland baslinjepatogener utvärderades med hjälp av mikrobiologisk analys.
|
Fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i total bakteriebelastning i sputum
Tidsram: Baslinje och fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
Den totala bakteriemängden bestämdes i sputum som uppsamlats före inhalationen av studieläkemedlet.
Sputumprover tillhandahölls antingen av deltagaren under respektive studiebesök, eller så var deltagarna tvungna att ta med ett sputumprov som hade tagits inom 4 timmar före besöket.
Inducerade sputumprover kunde samlas in om deltagaren inte kunde producera ett spontant upphostat sputumprov på > 2 mL på dag 8. Imputationsmetod: sista observation överförd (LOCF).
CFU: kolonibildande enheter, log10: dekadisk logaritm
|
Baslinje och fram till slutet av studien (planerad dag 84)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12965
- 2009-009869-34 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .