Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Cipro-inhalering hos patienter med ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi

28. november 2014 opdateret af: Bayer

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Ciprofloxacin-inhalering sammenlignet med placebo hos patienter med ikke-cystisk fibrose-bronkiektasi

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om bakteriebelastningen i luftvejene kan reduceres efter inhalation af ciprofloxacin i 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsproblemer behandles i AE-afsnittet. Der er ingen standardiseret og enstemmigt accepteret definition af eksacerbation ved KOL; 4 definitioner er almindeligt anvendt: (1) anvendelse af en kombination af 3 kardinalsymptomer: øget dyspnø, sputumvolumen og sputumpurulens; (2) at se på tilstedeværelsen af ​​følgende mønstre af symptomer i løbet af >=2 på hinanden følgende dage: enten 2 eller flere af 3 hovedsymptomer (stigning i dyspnø, sputumvolumen og sputumpurulens); eller et hvilket som helst 1 større symptom sammen med ethvert 1 mindre symptom (stigning i næseflåd, hvæsen, ondt i halsen, hoste eller feber); (3) en vedvarende forværring af patientens tilstand, fra den stabile tilstand og ud over normale dag-til-dag-variationer, som er akut i debut og nødvendiggør en ændring i regelmæssig medicinering hos en patient med underliggende KOL; (4) et kompleks af respiratoriske hændelser (dvs. hoste, hvæsende vejrtrækning, dyspnø eller sputumproduktion), der varer >=3 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, Forenede Stater, 84651
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
      • Barcelona, Spanien, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07010
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14059
      • Berlin, Tyskland, 12203
      • Berlin, Tyskland, 10961
      • Berlin, Tyskland, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Tyskland, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Tyskland, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en dokumenteret og dokumenteret diagnose af ikke-cystisk fibrose idiopatisk eller postpneumonisk bronkiektasi
  • Stabil lungestatus og stabilt regime for standardbehandling i mindst de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Forceret udåndingsvolumen 1 < 35 % eller > 80 %
  • Allergisk bronkopulmonal aspergillose
  • Immundefekt sygdom, der kræver immunglobulinerstatning
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciprofloxacin inhalerer (BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacin hydreret svarende til 50 mg Ciprofloxacin PulmoSphere inhalationspulver to gange dagligt
Medicin: Ciprofloxacin (Cipro, BAYQ3939)
Inhalation af 32,5 mg Ciprofloxacin inhaleret to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
Inhalation af matchende placebo to gange om dagen
Medicin: Placebo
Inhalation af matchende placebo to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total bakteriel belastning i sputum ved afslutning af behandling (dag 29).
Tidsramme: Baseline og 29 dage
Total bakteriel belastning blev bestemt i sputum opsamlet før inhalationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Sputumprøver blev enten leveret af deltageren under det respektive undersøgelsesbesøg, eller deltagerne skulle medbringe en sputumprøve, som var blevet produceret inden for 4 timer før besøget. Inducerede sputumprøver kunne indsamles, hvis deltageren ikke var i stand til at producere en spontant ekspektoreret sputumprøve på > 2 ml. Imputationsmetode: sidste observation overført (LOCF). CFU: kolonidannende enheder, log10: dekadisk logaritme
Baseline og 29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline og op til slutningen af ​​undersøgelsen (planlagt på dag 84)
Lungefunktionstest (spirometri) blev udført i overensstemmelse med American Thoracic Society-standarder. FEV1 blev defineret som det maksimale volumen af ​​luft, der udåndes i det første sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration, udtrykt i liter ved kropstemperatur og omgivende tryk mættet med vanddamp (BTPS). Imputationsmetode: sidste observation overført (LOCF).
Baseline og op til slutningen af ​​undersøgelsen (planlagt på dag 84)
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline og op til slutningen af ​​undersøgelsen (planlagt på dag 84)
Lungefunktionstest (spirometri) blev udført i overensstemmelse med American Thoracic Society-standarder. FVC blev defineret som det maksimale volumen af ​​luft udåndet med maksimal forceret indsats fra en maksimal inspiration, dvs. vital kapacitet udført med en maksimal forceret udåndingsanstrengelse udtrykt i liter ved BTPS. Imputationsmetode: sidste observation overført (LOCF).
Baseline og op til slutningen af ​​undersøgelsen (planlagt på dag 84)
Tid til forværring med antibiotikaintervention
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
Akut eksacerbation blev defineret i henhold til de fælles kriterier fra American Thoracic Society/European Respiratory Society. For detaljeret information med hensyn til denne definition af akut forværring henvises til den detaljerede beskrivelse i protokolafsnittet. Tiden til en akut eksacerbation med antibiotikaindgreb blev bestemt.
Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
Effekt af ciprofloxacin inhalationsbehandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), total score
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
Deltagerne udfyldte Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). De blev forsikret om, at alle data ville blive behandlet fortroligt, og at svarene ikke ville have nogen indflydelse på studiemedicinsk behandling. Deltagerne udfyldte spørgeskemaerne på egen hånd i et roligt område uden at diskutere dem med undersøgelsespersonale eller ledsagende personer (f. venner eller slægtninge) og før de bliver set af klinikeren. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den dårligst mulige score.
Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
Effekt af ciprofloxacin inhalationsbehandling på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved kronisk respiratorisk spørgeskema - selvadministreret standardiseret (CRQ-SAS)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
Deltagerne udfyldte Chronic Respiratory Questionnaire - Self Administered Standardized (CRQ-SAS). De blev forsikret om, at alle data ville blive behandlet fortroligt, og at svarene ikke ville have nogen indflydelse på studiemedicinsk behandling. Deltagerne udfyldte spørgeskemaerne på egen hånd i et roligt område uden at diskutere dem med undersøgelsespersonale eller ledsagende personer (f. venner eller slægtninge) og før de bliver set af klinikeren. Scoren ligger mellem 1 og 7, hvor 1 er den dårligst mulige score.
Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline og op til dag 42
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) blev bestemt ud fra sikkerhedsblodprøver. Manglende eller ugyldige værdier blev erstattet med den sidst tilgængelige værdi.
Baseline og op til dag 42
Ændring fra baseline i absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: Baseline og op til dag 42
Absolut neutrofiltal (ANC) blev bestemt ud fra sikkerhedsblodprøver. Manglende eller ugyldige værdier blev erstattet med den sidst tilgængelige værdi.
Baseline og op til dag 42
24-timers Sputumvolumen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
Deltagerne blev bedt om at starte 24-timers sputumprøvetagning 24 timer før de kom til det respektive undersøgelsesbesøg. Volumenet af den færdige prøve blev bestemt.
Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
24-timers sputumfarve (procentdel af deltagere med ikke-klart sputum)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
Deltagerne blev bedt om at starte 24-timers sputumprøvetagning 24 timer før de kom til det respektive undersøgelsesbesøg. Sputumfarve blev vurderet som enten 'klar' eller som 'gul', 'grøn' eller 'rust', eller der blev foretaget en vurdering af 'ingen sputum'.
Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
Mikrobiologisk respons af Cipro-inhalering pr. deltager
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
Mikrobiologisk respons blev defineret som reduktion i bakteriel belastning eller udryddelse (målt som procentdelen af ​​deltagere med positiv kultur). Manglende værdier blev ikke imputeret.
Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
Mikrobiologisk respons af Cipro-inhalering pr. patogen
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
Mikrobiologisk respons blev defineret som reduktion i bakteriel belastning eller udryddelse (målt som antallet af deltagere med positiv kultur). Manglende værdier blev ikke imputeret. Undersøgte patogener: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, mucoid, Pseudomonas aeruginosa, Stenophilos aeruginosa, Stenophilos, achromophilos, s, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae
Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
Fremkomst af nye potentielle respiratoriske patogener
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
Fremkomsten af ​​nye potentielle respiratoriske patogener blev evalueret ved hjælp af mikrobiologisk analyse. Evalueret var det kumulative antal deltagere med første tilsynekomst af nye potentielle respiratoriske antigener på hvert tidspunkt. I nogle tilfælde deltog deltagerne i afslutningen af ​​studiebesøget senere end dag 84 (op til dag 88).
Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
Fremkomst af resistens blandt baseline patogener
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)
Fremkomsten af ​​resistens (mindst to gange stigning af minimal hæmmende koncentration, MIC, vs. basislinjeværdier) sandsynligvis eller muligvis relateret til undersøgelsesmedicin blandt baseline-patogener blev evalueret ved hjælp af mikrobiologisk analyse.
Op til slutningen af ​​studiet (planlagt til dag 84)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total bakteriel belastning i sputum
Tidsramme: Baseline og op til slutningen af ​​undersøgelsen (planlagt på dag 84)
Total bakteriel belastning blev bestemt i sputum opsamlet før inhalationen af ​​undersøgelseslægemidlet. Sputumprøver blev enten leveret af deltageren under det respektive undersøgelsesbesøg, eller deltagerne skulle medbringe en sputumprøve, som var blevet produceret inden for 4 timer før besøget. Inducerede sputumprøver kunne indsamles, hvis deltageren ikke var i stand til at producere en spontant ekspektoreret sputumprøve på > 2 mL på dag 8. Imputationsmetode: sidste observation overført (LOCF). CFU: kolonidannende enheder, log10: dekadisk logaritme
Baseline og op til slutningen af ​​undersøgelsen (planlagt på dag 84)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2009

Først opslået (Skøn)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12965
  • 2009-009869-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med Ciprofloxacin (Cipro, BAYQ3939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner