Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Cipro Inhale u pacientů s necystickou fibrózou Bronchiektázie

28. listopadu 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalace ciprofloxacinu ve srovnání s placebem u pacientů s necystickou fibrózou bronchiektázie

Účelem této studie je zjistit, zda lze snížit bakteriální zátěž v dýchacích cestách po inhalaci ciprofloxacinu po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnostní otázky jsou řešeny v sekci AE. Neexistuje žádná standardizovaná a jednomyslně přijatá definice exacerbace u CHOPN; Široce se používají 4 definice: (1) pomocí kombinace 3 hlavních symptomů: zvýšená dušnost, objem sputa a hnisání sputa; (2) sledování přítomnosti následujících vzorců symptomů během >=2 po sobě jdoucích dnů: buď 2 nebo více ze 3 hlavních symptomů (zvýšení dušnosti, objemu sputa a hnisání sputa); nebo jakýkoli 1 hlavní příznak spolu s jakýmkoli 1 menším příznakem (nárůst výtoku z nosu, sípání, bolest v krku, kašel nebo horečka); (3) trvalé zhoršování pacientova stavu ze stabilního stavu a mimo běžné každodenní změny, které je akutní a vyžaduje změnu pravidelné medikace u pacienta se základní CHOPN; (4) komplex respiračních událostí (tj. kašel, sípání, dyspnoe nebo tvorba sputa) trvající >=3 dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
      • Woollongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5065
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14059
      • Berlin, Německo, 12203
      • Berlin, Německo, 10961
      • Berlin, Německo, 13507
    • Baden-Württemberg
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Německo, 74245
    • Brandenburg
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Německo, 15562
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
      • Gelnhausen, Hessen, Německo, 63571
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30167
    • Nordrhein-Westfalen
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58452
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Německo, 99437
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
    • Avon
      • Bristol, Avon, Spojené království, BS2 8HW
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB3 8RE
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7JU
    • North Ireland
      • Belfast, North Ireland, Spojené království, BT12 7AB
    • Tyne and Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34109-0446
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708-3154
    • Utah
      • Payson, Utah, Spojené státy, 84651
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
      • Barcelona, Španělsko, 08036
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Španělsko, 07010
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázanou a zdokumentovanou diagnózou necystické fibrózy idiopatické nebo postpneumonické bronchiektázie
  • Stabilní stav plic a stabilní režim standardní léčby alespoň po dobu posledních 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Objem nucené exspirace 1 < 35 % nebo > 80 %
  • Alergická bronchopulmonální aspergilóza
  • Imunodeficitní onemocnění vyžadující substituci imunoglobulinů
  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ciprofloxacin Inhale (BAYQ3939)
32,5 mg ciprofloxacinu hydratovaného, ​​což odpovídá 50 mg prášku k inhalaci Ciprofloxacin PulmoSphere dvakrát denně
Lék: Ciprofloxacin (Cipro, BAYQ3939)
Inhalace 32,5 mg ciprofloxacinu dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Inhalace odpovídajícího placeba dvakrát denně
Lék: Placebo
Inhalace odpovídajícího placeba dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové bakteriální zátěže ve sputu od výchozí hodnoty na konci léčby (29. den).
Časové okno: Výchozí stav a 29 dní
Celková bakteriální zátěž byla stanovena ve sputu odebraném před inhalací studovaného léčiva. Vzorky sputa byly buď poskytnuty účastníkem během příslušné studijní návštěvy, nebo účastníci museli přinést vzorek sputa, který byl vyroben během 4 hodin před návštěvou. Vzorky indukovaného sputa mohly být odebrány, pokud účastník nebyl schopen vytvořit spontánně vykašlovaný vzorek sputa o objemu > 2 ml. Metoda imputace: poslední přenesené pozorování (LOCF). CFU: jednotky tvořící kolonie, log10: dekadický logaritmus
Výchozí stav a 29 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního objemu nuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav a do konce studie (plánováno na 84. den)
Testování funkce plic (spirometrie) bylo prováděno v souladu se standardy American Thoracic Society. FEV1 byla definována jako maximální objem vzduchu vydechovaného v první sekundě usilovného výdechu z pozice plného nádechu, vyjádřený v litrech při tělesné teplotě a okolním tlaku nasyceném vodní párou (BTPS). Metoda imputace: poslední přenesené pozorování (LOCF).
Výchozí stav a do konce studie (plánováno na 84. den)
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a do konce studie (plánováno na 84. den)
Testování funkce plic (spirometrie) bylo prováděno v souladu se standardy American Thoracic Society. FVC byla definována jako maximální objem vzduchu vydechovaného s maximálním vynuceným úsilím z maximálního nádechu, tj. vitální kapacity provedené s maximálním usilovným výdechovým úsilím vyjádřeným v litrech při BTPS. Metoda imputace: poslední přenesené pozorování (LOCF).
Výchozí stav a do konce studie (plánováno na 84. den)
Čas do exacerbace s antibiotickou intervencí
Časové okno: Do konce studia (plánováno na 84. den)
Akutní exacerbace byla definována podle společných kritérií American Thoracic Society/European Respiratory Society. Podrobné informace o této definici akutní exacerbace naleznete v podrobném popisu v části protokolu. Byla stanovena doba do akutní exacerbace s antibiotickou intervencí.
Do konce studia (plánováno na 84. den)
Účinek inhalační léčby ciprofloxacinem na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) měřený dotazníkem Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), celkové skóre
Časové okno: Do konce studia (plánováno na 84. den)
Účastníci vyplnili dotazník Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Byli ujištěni, že se všemi údaji bude zacházeno důvěrně a že odpovědi nebudou mít žádný vliv na léčbu studovanými drogami. Účastníci vyplňovali dotazníky sami v klidném prostředí, aniž by je diskutovali se studijním personálem nebo doprovázejícími osobami (např. přátelé nebo příbuzní) a před návštěvou lékaře. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejhorší možné skóre.
Do konce studia (plánováno na 84. den)
Účinek inhalační léčby ciprofloxacinem na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) měřený chronickým respiračním dotazníkem – standardizovaný samoaplikací (CRQ-SAS)
Časové okno: Do konce studia (plánováno na 84. den)
Účastníci vyplnili Chronic Respiratory Questionnaire – Self Administered Standardized (CRQ-SAS). Byli ujištěni, že se všemi údaji bude zacházeno důvěrně a že odpovědi nebudou mít žádný vliv na léčbu studovanými drogami. Účastníci vyplňovali dotazníky sami v klidném prostředí, aniž by je diskutovali se studijním personálem nebo doprovázejícími osobami (např. přátelé nebo příbuzní) a před návštěvou lékaře. Skóre se pohybuje mezi 1 a 7, přičemž 1 je nejhorší možné skóre.
Do konce studia (plánováno na 84. den)
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Základní stav a do dne 42
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) byl stanoven z bezpečných krevních vzorků. Chybějící nebo neplatné hodnoty byly nahrazeny poslední platnou dostupnou hodnotou.
Základní stav a do dne 42
Změna od výchozí hodnoty v absolutním počtu neutrofilů (ANC)
Časové okno: Základní stav a do dne 42
Absolutní počet neutrofilů (ANC) byl stanoven z bezpečnostních vzorků krve. Chybějící nebo neplatné hodnoty byly nahrazeny poslední platnou dostupnou hodnotou.
Základní stav a do dne 42
24hodinový objem sputa
Časové okno: Do konce studia (plánováno na 84. den)
Účastníci byli požádáni, aby zahájili 24hodinový odběr vzorků sputa 24 hodin před příjezdem na příslušnou studijní návštěvu. Byl stanoven objem hotového vzorku.
Do konce studia (plánováno na 84. den)
Barva sputa za 24 hodin (procento účastníků s nejasným sputem)
Časové okno: Do konce studia (plánováno na 84. den)
Účastníci byli požádáni, aby zahájili 24hodinový odběr vzorků sputa 24 hodin před příjezdem na příslušnou studijní návštěvu. Barva sputa byla hodnocena buď jako „čirá“, nebo jako „žlutá“, „zelená“ nebo „rezavá“, nebo bylo provedeno hodnocení „bez sputa“.
Do konce studia (plánováno na 84. den)
Mikrobiologická odezva inhalace Cipro na účastníka
Časové okno: Do konce studia (plánováno na 84. den)
Mikrobiologická odpověď byla definována jako snížení bakteriální zátěže nebo eradikace (měřeno jako procento účastníků s pozitivní kulturou). Chybějící hodnoty nebyly přičteny.
Do konce studia (plánováno na 84. den)
Mikrobiologická odezva inhalace Cipro na patogen
Časové okno: Do konce studia (plánováno na 84. den)
Mikrobiologická odpověď byla definována jako snížení bakteriální zátěže nebo eradikace (měřeno jako počet účastníků s pozitivní kulturou). Chybějící hodnoty nebyly přičteny. Analyzované patogeny: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, mukoidní, Pseudomonas aeruginosa, Smaloschromactophilus, xylosdansactobhocoid Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae
Do konce studia (plánováno na 84. den)
Vznik nových potenciálních respiračních patogenů
Časové okno: Do konce studia (plánováno na 84. den)
Vznik nových potenciálních respiračních patogenů byl hodnocen pomocí mikrobiologické analýzy. Vyhodnocen byl kumulativní počet účastníků s prvním výskytem nových potenciálních respiračních antigenů v každém časovém bodě. V některých případech se účastníci zúčastnili ukončení studijní návštěvy později než 84. den (až do 88. dne).
Do konce studia (plánováno na 84. den)
Vznik rezistence mezi základními patogeny
Časové okno: Do konce studia (plánováno na 84. den)
Vznik rezistence (alespoň dvojnásobné zvýšení minimální inhibiční koncentrace, MIC, vs. výchozí hodnoty) pravděpodobně nebo možná související se studovanou medikací mezi základními patogeny byl hodnocen pomocí mikrobiologické analýzy.
Do konce studia (plánováno na 84. den)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové bakteriální zátěže ve sputu od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a do konce studie (plánováno na 84. den)
Celková bakteriální zátěž byla stanovena ve sputu odebraném před inhalací studovaného léčiva. Vzorky sputa byly buď poskytnuty účastníkem během příslušné studijní návštěvy, nebo účastníci museli přinést vzorek sputa, který byl vyroben během 4 hodin před návštěvou. Vzorky indukovaného sputa mohly být odebrány, pokud účastník nebyl schopen vytvořit spontánně vykašlovaný vzorek sputa o objemu > 2 ml v den 8. Metoda imputace: přenesené poslední pozorování (LOCF). CFU: jednotky tvořící kolonie, log10: dekadický logaritmus
Výchozí stav a do konce studie (plánováno na 84. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12965
  • 2009-009869-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciprofloxacin (Cipro, BAYQ3939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit