腎障害および/または肝臓障害のある患者に対するアロマシンに関する特別調査
2010年7月13日 更新者：Pfizer
腎障害および/または肝臓障害のある患者に対するアロマシンに関する特別調査 (規制上の市販後コミットメント計画)
この調査の目的は、1) LPD では予期されない副作用（未知の薬物反応）、2) この調査における副作用の発生率、3) 安全性や安全性に影響を与えると考えられる要因に関する情報を収集することです。またはこの薬の有効性。
調査の概要
詳細な説明
研究者が最初にエキセメスタン（アロマシン）を処方するすべての患者を登録する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
451
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A5991078に関与する研究者がエクセメスタン（アロマシン）を処方する患者。
説明
包含基準:
- 閉経後乳がん（卵巣摘出術等を含む）を患っている者。
除外基準:
- 患者を評価することはできません。たとえば、エキセメスタン (アロマシン) を投与できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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エキセメスタン
エキセメスタン錠を服用している患者。
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アロマシン® 錠剤 25mg、治験担当医師の処方に応じて。
頻度と持続時間は添付文書によると以下の通りです。
通常、成人にはエキセメスタンとして25mgを1日1回食後に経口投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エキセメスタンの安全性および/または有効性に影響を与えると考えられる要因を持つ参加者の数
時間枠：24週間
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安全性および/または有効性に影響を与える可能性のある要因の評価: エキセメスタンの使用理由 (原発進行性乳がん、再発乳がん、または術後補助療法) および過去の病歴 (少なくとも 1 つの疾患の有無)。
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24週間
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エキセメスタンの安全性および/または有効性に影響を与えると考えられる東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 要因に基づくパフォーマンス ステータス スコアを持つ参加者の数
時間枠：24週間
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スケール 0;無症候性（完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく行うことができる）、1;症状はあるが完全に歩行可能（肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽作業や座りっぱなしの作業は可能）、2;症状があり、日中ベッドにいるのが 50% 未満（歩行可能、すべてのセルフケアが可能、いかなる仕事活動も実行できない。、3; 症状がある、ベッドにいるのが 50% 以上、寝たきりではない（限られたセルフケアのみが可能、監禁されている）起きている時間の 50% 以上でベッドまたは椅子に座っている）、4; 寝たきり（完全に身体障害者。
セルフケアを続けることができません。
完全にベッドか椅子に拘束されている）
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24週間
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薬物副作用のある参加者の数
時間枠：24週間
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治療に関連した有害事象が発生した被験者の数の確認。
観察期間終了時にアロマシン錠との因果関係に関係なく、すべての有害事象が報告されました。
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24週間
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進行性乳がんまたは再発性乳がんにおけるエキセメスタン治療に対する腫瘍反応者の数
時間枠：24週間
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抗腫瘍効果は、「乳癌の臨床病理学的記録に関する一般規則」（第15版）／固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドラインに従って評価した。
治療開始後、完全寛解（CR）または部分寛解（PR）、病状安定（SD）または病状進行（PD）として判定されます。
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24週間
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乳がん再発ステータスのある術後補助療法参加者の数
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予期せぬ副作用が発生した参加者の数
時間枠：24週間
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添付文書（ローカルプロダクトドキュメントと同じ）の「使用上の注意」または「望ましくない影響」の項に記載されていない副作用。
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24週間
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肝機能障害患者に対する副作用発現参加者数
時間枠：24週間
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治験責任医師により肝機能障害があると診断され、安全性情報の観察を行った参加者。
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24週間
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腎機能障害のある被験者に対して副作用を起こした参加者数
時間枠：24週間
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治験責任医師により腎機能障害があると診断され、安全性情報の観察が行われた参加者。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月13日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。