Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erityistutkimus Aromasin-potilaille, joilla on munuaisten ja/tai maksan häiriöitä

tiistai 13. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Erityinen tutkimus potilaille, joilla on munuaisten ja/tai maksan häiriöitä Aromasinilla (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysitoumussuunnitelma)

Tämän valvonnan tavoitteena on kerätä tietoa 1) lääkkeen haittavaikutuksista, joita ei odoteta LPD:ltä (tuntematon haittavaikutus), 2) haittavaikutusten esiintyvyydestä tässä seurannassa ja 3) tekijöistä, joiden katsotaan vaikuttavan turvallisuuteen ja/ tai tämän lääkkeen tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille tutkija määrää ensimmäisen eksemestanin (Aromasin), tulee rekisteröidä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

451

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille A5991078:n tutkija määrää Exemestanea (Aromasin).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on postmenopausaalinen rintasyöpä (mukaan lukien munasarjan poisto jne.).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei voida arvioida. Esimerkiksi ei anneta eksemestaania (Aromasin).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eksemestaani
Potilaat, jotka käyttävät Exemestane-tabletteja.
Lääke: Eksemestaani
Aromasin®-tabletit 25 mg, Investigatorin reseptistä riippuen. Toistuvuus ja kesto ovat pakkausselosteen mukaisia ​​seuraavasti. "Tavallinen aikuisten annos on 25 mg eksemestaania suun kautta kerran päivässä aterian jälkeen."
Muut nimet:
  • Aromasin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on tekijöitä, joiden katsotaan vaikuttavan eksemestaanin turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Arvio tekijöistä, jotka todennäköisesti vaikuttavat turvallisuuteen ja/tai tehoon: eksemestaanin käytön syy (primaarinen etenevä rintasyöpä, uusiutunut rintasyöpä tai postoperatiivinen adjuvanttihoito) ja aiempi historia (vähintään yhden sairauden esiintyminen tai puuttuminen).
24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on suorituskykypistepisteet, jotka perustuvat East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) tekijöihin, joiden katsotaan vaikuttavan eksemestaanin turvallisuuteen ja/tai tehokkuuteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Asteikko 0; Oireeton (täysin aktiivinen, pystyy harjoittamaan kaikkia sairautta edeltäviä toimintoja rajoituksetta), 1; Oireellinen, mutta täysin liikkuva (rajoittuu fyysisesti rasittavaan toimintaan, liikkuva ja pystyy tekemään kevyttä tai istuvaa työtä), 2 ; Oireellinen, <50 % sängyssä päiväsaikaan (Käykevä, kykenee kaikkeen itsehoitoon, ei pysty suorittamaan työtehtäviä., 3; Oireellinen, >50 % sängyssä, ei sänkyyn sidottu (pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, suljettuna) sänkyyn tai tuoliin vähintään 50 % valveillaoloajasta), 4; Vuoteen sidottu (täysin vammainen. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin)
24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Varmistus niiden koehenkilöiden lukumäärästä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia. Kaikki haittatapahtumat, riippumatta syy-yhteydestä Aromasin-tablettien kanssa, ilmoitettiin tarkkailujakson lopussa.
24 viikkoa
Eksemestaanihoitoon etenevän rintasyövän tai uusiutuvan rintasyövän kasvainten määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kasvainten vastainen vaikutus arvioitiin "Rintasyövän kliinisen ja patologisen kirjaamisen yleiset säännöt" (15. painos) / Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden sääntöjen mukaisesti. Arvioidaan hoidon aloittamisen jälkeen täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR), vakaana sairautena (SD) tai etenevänä sairautena (PD).
24 viikkoa
Leikkauksen jälkeiseen adjuvanttihoitoon osallistuneiden määrä, joilla on rintasyövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odottamattomien lääkkeiden haittavaikutusten saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Lääkkeen haittavaikutus, jota ei ole sisällytetty pakkausselosteen "käyttöön liittyviin varotoimiin" tai "haittavaikutuksia" -kohtaan (sama kuin paikallisessa tuoteasiakirjassa).
24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallinen lääkeainevaikutus potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujat, jotka tutkija diagnosoi osallistujiksi maksan vajaatoiminnasta ja tarkkailivat turvallisuustietoja.
24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat haittavaikutuksia lääkkeistä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Osallistujat, jotka tutkija diagnosoi osallistujiksi, joilla oli munuaisten vajaatoiminta, ja he tarkkailivat turvallisuustietoja.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5991078

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa