Vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek speciális vizsgálata Aromasinnal
2010. július 13. frissítette: Pfizer
Speciális vizsgálat vese- és/vagy májbetegségben szenvedő betegek számára az Aromasin kezelésében (A forgalomba hozatal utáni kötelezettségvállalási terv)
Ennek a felügyeletnek az a célja, hogy információkat gyűjtsön 1) az LPD-től nem várt mellékhatásokról (ismeretlen gyógyszermellékhatás), 2) a gyógyszermellékhatások előfordulási gyakoriságáról ebben a felügyeletben, és 3) azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolják a biztonságosságot és/ vagy ennek a gyógyszernek a hatékonysága.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Minden olyan beteget regisztrálni kell, akinek a vizsgáló az első Exemestane-t (Aromasin) felírja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
451
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknek az A5991078 vizsgálatot végző vizsgáló Exemestane-t (Aromasin) ír fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzális emlőrákban szenvedő alanyok (beleértve az ovariectomiát stb.).
Kizárási kritériumok:
- A betegeket nem lehet értékelni.Például nem adnak be Exemestane-t (Aromasin).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Exemestane
Exemestane tablettát szedő betegek.
|
Aromasin® tabletta 25 mg, az Investigator receptjétől függően.
A gyakoriság és időtartam a Csomagismertető szerint az alábbiak szerint alakul.
"A szokásos felnőtt adag 25 mg exemesztán, szájon át naponta egyszer, étkezés után."
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az Exemestane biztonságosságát és/vagy hatékonyságát befolyásoló tényezőkről van szó
Időkeret: 24 hét
|
A biztonságosságot és/vagy hatásosságot valószínűleg befolyásoló tényezők értékelése: az Exemestane alkalmazásának oka (elsődlegesen progresszív emlőrák, kiújult emlőrák vagy posztoperatív adjuváns terápia) és múltbeli kórtörténet (legalább egy betegség jelenléte vagy hiánya).
|
24 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik teljesítőképességi státuszpontszámmal rendelkeznek az East Cooperative Oncology Group (ECOG) azon tényezők alapján, amelyek befolyásolják az exemesztán biztonságosságát és/vagy hatékonyságát
Időkeret: 24 hét
|
Skála 0; Tünetmentes (Teljes mértékben aktív, képes minden betegség előtti tevékenységet korlátlanul folytatni), 1; Tüneti, de teljesen járóképes (Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, járóképes és képes könnyű vagy ülő munkát végezni), 2 ; Tüneti, <50% az ágyban napközben (ambuláns, minden önellátásra képes, semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni., 3; Tüneti, >50% ágyban, nem ágyhoz kötve (Csak korlátozott önellátásra képes, zárt ágyba vagy székbe 50% vagy több ébrenléti idő), 4; ágyhoz kötött (teljesen mozgássérült.
Semmilyen öngondoskodást nem folytathat.
Teljesen ágyhoz vagy székhez kötve)
|
24 hét
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakcióban résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel rendelkező alanyok számának megerősítése.
A megfigyelési időszak végén minden nemkívánatos eseményt jelentettek, függetlenül az ok-okozati összefüggéstől az Aromasin tablettával.
|
24 hét
|
|
Progresszív emlőrákban vagy visszatérő emlőrákban az exemesztán-kezelésre reagáló daganatok száma
Időkeret: 24 hét
|
A daganatellenes hatást az „A mellrák klinikai és patológiai nyilvántartásának általános szabályai” (15. kiadás)/Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) útmutató szabályai szerint értékelték.
Teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD) a kezelés megkezdése után.
|
24 hét
|
|
A posztoperatív adjuváns terápiában résztvevők száma, akiknél emlőrák kiújul
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A váratlan gyógyszermellékhatást mutató résztvevők száma
Időkeret: 24 hét
|
Olyan mellékhatás, amely nem szerepel a "használati óvintézkedések" vagy a "nemkívánatos hatások" szakaszban a betegtájékoztatóban (ugyanaz, mint a helyi termékdokumentum).
|
24 hét
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciót mutató résztvevők száma májelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló májelégtelenségben szenvedő résztvevőként diagnosztizált, és megfigyelték a biztonsági információkat.
|
24 hét
|
|
A nemkívánatos gyógyszerreakciót mutató résztvevők száma veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hét
|
Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló veseelégtelenségben szenvedő résztvevőként diagnosztizált, és megfigyelték a biztonsági információkat.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Exemestane
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5991078
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .