Специальное исследование для пациентов с заболеваниями почек и/или печени, принимающих аромазин
13 июля 2010 г. обновлено: Pfizer
Специальное исследование для пациентов с заболеваниями почек и/или печени, принимающих аромазин (План нормативных постмаркетинговых обязательств)
Целью данного надзора является сбор информации о 1) побочных реакциях на лекарственные средства, не ожидаемых от LPD (неизвестная побочная реакция на лекарственные средства), 2) частоте побочных реакций на лекарственные средства в ходе этого наблюдения и 3) факторах, которые считаются влияющими на безопасность и/или или эффективности этого препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, которым исследователь назначает первый Экземестан (Аромазин), должны быть зарегистрированы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
451
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым исследователь с участием A5991078 прописывает Экземестан (Аромазин).
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с постменопаузальным раком молочной железы (включая овариэктомию и т. д.).
Критерий исключения:
- Пациенты не могут быть оценены. Например, не назначен Экземестан (Аромазин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экземестан
Пациенты, принимающие таблетки Экземестан.
|
Аромазин® Таблетки 25 мг, в зависимости от назначения исследователя.
Частота и продолжительность указаны на вкладыше в упаковке следующим образом.
«Обычная доза для взрослых составляет 25 мг экземестана перорально один раз в день после еды».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с факторами, влияющими на безопасность и/или эффективность экземестана
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценка факторов, которые могут повлиять на безопасность и/или эффективность: причина применения Экземестана (первично-прогрессирующий рак молочной железы, рецидив рака молочной железы или послеоперационная адъювантная терапия) и анамнез (наличие или отсутствие по крайней мере одного заболевания).
|
24 недели
|
|
Количество участников с оценкой функционального статуса, основанной на факторах Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), которые, как считается, влияют на безопасность и/или эффективность экземестана
Временное ограничение: 24 недели
|
Масштаб 0; Бессимптомный (полностью активный, способный выполнять все действия, предшествующие заболеванию, без ограничений), 1; Симптоматические, но полностью амбулаторные (ограничены в физических нагрузках, амбулаторные и способны выполнять легкую или сидячую работу), 2; Симптоматика, <50% в постели в течение дня (амбулаторный, способен к самообслуживанию, не может выполнять какую-либо работу., 3; Симптоматика, >50% в постели, не прикован к постели (способен только к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели) к кровати или стулу 50% или более часов бодрствования), 4; прикован к постели (полностью инвалид.
Не может заниматься самолечением.
Полностью прикован к кровати или стулу)
|
24 недели
|
|
Количество участников с побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: 24 недели
|
Подтверждение количества субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Сообщалось обо всех нежелательных явлениях независимо от причинно-следственной связи с Аромазином в конце периода наблюдения.
|
24 недели
|
|
Количество опухолей, ответивших на лечение экземестаном при прогрессирующем раке молочной железы или рецидивирующем раке молочной железы
Временное ограничение: 24 недели
|
Противоопухолевый эффект оценивали в соответствии с правилами «Общие правила клинической и патологоанатомической регистрации рака молочной железы» (15-е издание)/Руководство по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).
Оценивается как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD) после начала лечения.
|
24 недели
|
|
Количество участников послеоперационной адъювантной терапии со статусом рецидива рака молочной железы
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неожиданной побочной реакцией на лекарство
Временное ограничение: 24 недели
|
Побочная реакция на лекарство, не указанная в разделе «Меры предосторожности при использовании» или «Нежелательные эффекты» на листке-вкладыше (аналогично Местному документу о продукте).
|
24 недели
|
|
Количество участников с побочной реакцией на лекарство для субъектов с печеночной дисфункцией
Временное ограничение: 24 недели
|
Участники, у которых исследователь диагностировал дисфункцию печени и которых наблюдали для получения информации о безопасности.
|
24 недели
|
|
Количество участников с побочной реакцией на лекарство для субъектов с почечной дисфункцией
Временное ограничение: 24 недели
|
Участники, которые были диагностированы исследователем как участники с почечной дисфункцией и наблюдались для получения информации о безопасности.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Экземестан
Другие идентификационные номера исследования
- A5991078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .