Specjalne badanie dla pacjentów z zaburzeniami nerek i/lub wątroby na Aromasin
13 lipca 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Specjalne badanie dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby stosujących aromatynę (regularny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)
Celem tego nadzoru jest zebranie informacji o 1) niepożądanym działaniu leku, którego nie oczekuje się od LPD (nieznana reakcja niepożądana leku), 2) częstości występowania działań niepożądanych leku w tym nadzorze oraz 3) czynnikach uważanych za mające wpływ na bezpieczeństwo i/lub lub skuteczność tego leku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisuje jako pierwszy Exemestan (Aromasin), powinni zostać zarejestrowani.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
451
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którym badacz zajmujący się A5991078 przepisuje Exemestan (Aromasin).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi po menopauzie (w tym wycięcie jajników itp.).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentów nie można ocenić. Na przykład nie podaje się eksemestanu (aromazyny).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksemestan
Pacjenci przyjmujący eksemestan w tabletkach.
|
Tabletki Aromasin® 25mg, w zależności od recepty Badacza.
Częstotliwość i czas trwania są zgodne z ulotką dołączoną do opakowania w następujący sposób.
„Zwykła dawka dla dorosłych wynosi 25 mg eksemestanu podawanego doustnie raz dziennie po posiłku”.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z czynnikami wpływającymi na bezpieczeństwo i (lub) skuteczność eksemestanu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena czynników, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i/lub skuteczność: przyczyna stosowania eksemestanu (pierwotnie postępujący rak piersi, nawrót raka piersi lub pooperacyjna terapia uzupełniająca) oraz historia przebyta (obecność lub brak przynajmniej jednej choroby).
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z oceną stanu sprawności w oparciu o czynniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), które uważa się za mające wpływ na bezpieczeństwo i/lub skuteczność eksemestanu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Skala 0; Bezobjawowy (w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności przedchorobowych bez ograniczeń), 1; Objawowe, ale całkowicie chodzące (ograniczone do wysiłku fizycznego, chodzące i zdolne do wykonywania lekkiej lub siedzącej pracy), 2; Objawowy, <50% w łóżku w ciągu dnia (Ambulatoryjny, zdolny do samodzielnej opieki, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych., 3; Objawowy, >50% w łóżku, nieprzykuty do łóżka (Zdolny tylko do ograniczonej samoopieki, ograniczony do łóżka lub krzesła 50% lub więcej godzin czuwania), 4; Przykuty do łóżka (Całkowicie niepełnosprawny.
Nie może prowadzić żadnej samoopieki.
Całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła)
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z niepożądaną reakcją na lek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Potwierdzenie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Zgłoszono wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku przyczynowego, z Aromasin Tablet na koniec okresu obserwacji.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów z rakiem piersi odpowiadających na leczenie eksemestanem w postępującym lub nawracającym raku piersi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Działanie przeciwnowotworowe oceniano zgodnie z wytycznymi „Ogólnych zasad rejestrowania klinicznego i patologicznego raka piersi” (wydanie 15)/Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Oceniane jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), stabilizacja choroby (SD) lub choroba postępująca (PD) po rozpoczęciu leczenia.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestniczek pooperacyjnej terapii adjuwantowej ze statusem nawrotu raka piersi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nieoczekiwanym niepożądanym działaniem leku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Działanie niepożądane leku, które nie zostało ujęte w części „środki ostrożności dotyczące stosowania” lub „działania niepożądane” w ulotce dołączonej do opakowania (taka sama jak lokalny dokument produktu).
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z niepożądaną reakcją na lek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Uczestnicy, którzy zostali zdiagnozowani przez badacza jako uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby i obserwowani w celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa.
|
24 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z niepożądaną reakcją na lek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Uczestnicy, którzy zostali zdiagnozowani przez badacza jako uczestnicy z dysfunkcją nerek i obserwowani w celu uzyskania informacji dotyczących bezpieczeństwa.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5991078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .