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Indagine speciale per pazienti con disturbi renali e/o epatici su Aromasin

13 luglio 2010 aggiornato da: Pfizer

Indagine speciale su Aromasin per pazienti con disturbi renali e/o epatici (Piano di impegno normativo post-marketing)

L'obiettivo di questa sorveglianza è raccogliere informazioni su 1) reazione avversa al farmaco non prevista dalla LPD (reazione avversa al farmaco sconosciuta), 2) l'incidenza delle reazioni avverse al farmaco in questa sorveglianza e 3) fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza e/o o l'efficacia di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti a cui uno sperimentatore prescrive il primo Exemestane (Aromasin) dovrebbero essere registrati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

451

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che un investigatore che coinvolge A5991078 prescrive l'Exemestane (Aromasin).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma mammario in postmenopausa (inclusa ovariectomia ecc.).

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono essere valutati. Ad esempio, non somministrato Exemestane (Aromasin).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Exemestane
Pazienti che assumono compresse di Exemestane.
Droga: Exemestane
Aromasin® Tablets 25mg, a seconda della prescrizione dello sperimentatore. La frequenza e la durata sono secondo il foglietto illustrativo come segue. "La dose abituale per adulti è di 25 mg di exemestane somministrato per via orale una volta al giorno dopo un pasto."
Altri nomi:
  • Aromasin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fattori considerati in grado di influenzare la sicurezza e/o l'efficacia di Exemestane
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutazione dei fattori che possono influenzare la sicurezza e/o l'efficacia: motivo dell'uso di Exemestane (carcinoma mammario primario progressivo, carcinoma mammario recidivato o terapia adiuvante postoperatoria) e storia passata (presenza o assenza di almeno una malattia).
24 settimane
Numero di partecipanti con punteggio del Performance Status basato sui fattori dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) considerati in grado di influenzare la sicurezza e/o l'efficacia di Exemestane
Lasso di tempo: 24 settimane
Scala 0; Asintomatico (completamente attivo, in grado di svolgere tutte le attività predisposte senza restrizioni), 1; Sintomatico ma completamente deambulante (limitato in attività fisicamente faticose, deambulante e in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari), 2; Sintomatico, <50% a letto durante il giorno (Ambulatorio, in grado di prendersi cura di sé, incapace di svolgere alcuna attività lavorativa., 3; Sintomatico, >50% a letto, non costretto a letto (Capace solo di auto-cura limitata, confinato a letto o sedia 50% o più ore di veglia), 4; Costretto a letto (completamente disabile. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia)
24 settimane
Numero di partecipanti con reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: 24 settimane
Conferma del numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento. Sono stati segnalati tutti gli eventi avversi indipendentemente dalla relazione causale con Aromasin Tablet alla fine del periodo di osservazione.
24 settimane
Numero di rispondenti al tumore nel carcinoma mammario progressivo o nel carcinoma mammario ricorrente al trattamento con Exemestane
Lasso di tempo: 24 settimane
L'effetto antitumorale è stato valutato in base alle regole delle "Regole generali per la registrazione clinica e patologica del cancro al seno" (la 15a edizione)/Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Linee guida. Giudicato come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) dopo l'inizio del trattamento.
24 settimane
Numero di partecipanti alla terapia adiuvante post-operatoria con stato di recidiva del cancro al seno
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazione avversa inaspettata al farmaco
Lasso di tempo: 24 settimane
Reazione avversa al farmaco che non è inclusa nella sezione "precauzioni per l'uso" o "effetti indesiderati" nel foglietto illustrativo (come nel documento del prodotto locale).
24 settimane
Numero di partecipanti con reazione avversa al farmaco per soggetti con disfunzione epatica
Lasso di tempo: 24 settimane
I partecipanti che sono stati diagnosticati dallo sperimentatore come partecipanti con disfunzione epatica e osservati per informazioni sulla sicurezza.
24 settimane
Numero di partecipanti con reazione avversa al farmaco per soggetti con disfunzione renale
Lasso di tempo: 24 settimane
I partecipanti che sono stati diagnosticati dallo sperimentatore come partecipanti con disfunzione renale e osservati per informazioni sulla sicurezza.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5991078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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