Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Særlig undersøgelse for patienter med nyre- og/eller leversygdomme på Aromasin

13. juli 2010 opdateret af: Pfizer

Særlig undersøgelse for patienter med nyre- og/eller leversygdomme på Aromasin (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Formålet med denne overvågning er at indsamle information om 1) uønskede lægemiddelreaktioner, der ikke forventes fra LPD (ukendt bivirkning), 2) forekomsten af ​​bivirkninger i denne overvågning og 3) faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og/ eller virkningen af ​​dette lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle de patienter, som en investigator ordinerer den første Exemestane (Aromasin), skal registreres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

451

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A5991078, ordinerer Exemestane (Aromasin).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med postmenopausal brystkræft (inklusive ovariektomi osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke evalueres. For eksempel ikke administreret Exemestane (Aromasin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Exemestan
Patienter, der tager Exemestan-tabletter.
Medicin: Exemestan
Aromasin® tabletter 25mg, afhængigt af Investigators recept. Hyppighed og varighed er i henhold til indlægssedlen som følger. "Den sædvanlige voksendosis er 25 mg exemestan indgivet oralt én gang dagligt efter et måltid."
Andre navne:
  • Aromasin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​exemestan
Tidsramme: 24 uger
Vurdering af faktorer, der sandsynligvis vil påvirke sikkerheden og/eller effekten: årsag til brug af Exemestan (primær progressiv brystkræft, recidiverende brystkræft eller postoperativ adjuverende behandling) og tidligere historie (tilstedeværelse eller fravær af mindst én sygdom).
24 uger
Antal deltagere med præstationsstatusscore baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​Exemestan
Tidsramme: 24 uger
Skala 0; Asymptomatisk (Fuldt aktiv, i stand til at udføre alle præsygdomsaktiviteter uden begrænsninger), 1; Symptomatisk, men fuldstændig ambulerende (Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, ambulant og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde), 2 ; Symptomatisk, <50 % i sengen i løbet af dagen (Ambulant, i stand til al selvpleje, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter., 3; Symptomatisk, >50 % i sengen, ikke sengebundet (Kun i stand til begrænset egenomsorg, indesluttet til seng eller stol 50 % eller mere vågne timer), 4; Sengebundet (helt deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol)
24 uger
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Bekræftelse af antallet af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger. Alle bivirkninger uanset årsagssammenhæng med Aromasin Tablet ved slutningen af ​​observationsperioden blev rapporteret.
24 uger
Antal tumorresponderere i progressiv brystkræft eller tilbagevendende brystkræft til exemestan-behandling
Tidsramme: 24 uger
Antitumoreffekten blev evalueret i henhold til reglerne for 'Generelle regler for klinisk og patologisk registrering af brystkræft' (den 15. udgave)/Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Guideline. Bedømt som fuldført respons (CR) eller delvis respons (PR), stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) efter behandlingsstart.
24 uger
Antal postoperative deltagere i adjuverende terapi med tilbagevendende brystkræft
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uventede bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Bivirkninger, der ikke er inkluderet i afsnittet "forholdsregler ved brug" eller "bivirkninger" i indlægssedlen (samme som det lokale produktdokument).
24 uger
Antal deltagere med uønsket lægemiddelreaktion for forsøgspersoner med leverdysfunktion
Tidsramme: 24 uger
Deltagerne, som blev diagnosticeret af investigator som deltagere med leverdysfunktion, og observerede for sikkerhedsinformation.
24 uger
Antal deltagere med uønsket lægemiddelreaktion for forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 24 uger
Deltagerne, som blev diagnosticeret af investigator som deltagere med nyreinsufficiens, og observerede for sikkerhedsinformation.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2009

Først opslået (Skøn)

3. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5991078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Exemestan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner